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VedAryo® (Vedolizumab) Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine prospektive und beobachtende Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von VedAryo® (Vedolizumab) bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von VedAryo® (Vedolizumab) bei männlichen oder weiblichen Teilnehmern mit klinischer Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist VedAryo® (Vedolizumab) bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wirksam?
  2. Ist VedAryo® (Vedolizumab) bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen sicher?

In dieser Studie gibt es keine Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer erhielten VedAryo® (Vedolizumab)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Phase-IV-Post-Marketing-Beobachtungs-Kohortenstudie durchgeführt, in der VedAryo® (Vedolizumab) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wurde, und es wurden keine studienbezogenen Interventionen eingeführt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von VedAryo® unter realen Bedingungen bei iranischen Patienten mit der Diagnose chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) zu bewerten.

Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von VedAryo® basierend auf dem klinischen Ansprechen zu bewerten, gemessen mit dem Mayo-Scoring-Index für Colitis ulcerosa und dem Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn während des Beobachtungszeitraums.

Das sekundäre Ziel konzentrierte sich auf die Sicherheit, einschließlich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die während der 52-wöchigen Beobachtungsnachverfolgung erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausarztpraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose chronisch-entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
  • Patienten mit einer Indikation für eine Vedolizumab-Therapie
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer erhielten VedAryo® (Vedolizumab)
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös verabreicht mit einer empfohlenen Dosis von 300 mg in Woche 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei CD-Teilnehmern und eine Abnahme des Mayo-Scores von ≥3 Punkten, ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie entweder eine Abnahme des Teilwerts für rektale Blutungen von ≥ 1 oder ein Teilwert für rektale Blutungen von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert bei UC-Teilnehmern.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung während 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Sicherheitsbewertung, einschließlich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE). Alle UE werden basierend auf den Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als System Organ Class (SOC) und Preferred Term (PT) klassifiziert. Alle gemeldeten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) eingestuft. Darüber hinaus wird die Ernsthaftigkeit der UE gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH-E2B) bewertet. Der Kausalzusammenhang wird anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein HBI-Score von <5 Punkten bei CD-Teilnehmern und ein Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein Subscore von >1 bei UC-Teilnehmern.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der vorliegenden Studie erzeugten Daten sind auf begründete Anfrage bei den Forschern erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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