Evaluación de Eficacia y Seguridad de VedAryo® (Vedolizumab)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: AryoGen Pharmed Co.
Un Estudio Prospectivo y Observacional para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de VedAryo® (Vedolizumab) en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad de VedAryo® (Vedolizumab) en participantes de sexo masculino o femenino con diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria intestinal. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿Es VedAryo® (Vedolizumab) eficaz en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal?
- ¿Es VedAryo® (Vedolizumab) seguro en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal?
En este estudio, no hay un grupo de comparación. Los participantes recibieron VedAryo® (Vedolizumab)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realizó como un estudio de cohorte observacional de fase IV, poscomercialización, en el que se prescribió VedAryo® (Vedolizumab) como parte de la práctica clínica rutinaria, y no se introdujo ninguna intervención relacionada con el estudio. El estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de VedAryo® en pacientes iraníes diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
El objetivo principal fue evaluar la efectividad de VedAryo® basándose en la respuesta clínica, medida mediante el Índice de Puntuación de Mayo para la colitis ulcerosa y el Índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn durante el período de observación.
El objetivo secundario se centró en la seguridad, incluyendo la incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) registrados durante el seguimiento observacional de 52 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán
- Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
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Tehran, Irán
- Dr. Mahtab Shabani Clinic
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Tehran, Irán
- Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
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Tehran, Irán
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran, Irán
- Mehr Specialty Clinic
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Tehran, Irán
- Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
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Tehran, Irán
- Shariati Hospital
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Tehran, Irán
- Taleghani Hospital
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán
- Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
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Gilan Province
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Rasht, Gilan Province, Irán
- Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irán
- Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irán
- Dr. Hassan Vossoughinia Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
- Pacientes con indicación de terapia con vedolizumab
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los participantes recibieron VedAryo® (Vedolizumab)
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Vedolizumab administrado por vía intravenosa con una dosis sugerida de 300 mg en las semanas 0, 2 y 6, y luego una vez cada 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La respuesta clínica se define como una disminución desde el valor basal en la puntuación HBI de ≥3 puntos en participantes con EC y una disminución desde el valor basal en la puntuación de Mayo de ≥3 puntos, ≥30%, y una disminución desde el valor basal en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1 en participantes con CU.
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Seguridad Durante 52 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Evaluación de seguridad, incluida la incidencia de EA.
Todos los EA se clasifican según los términos del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como Clase de Sistema Orgánico (SOC) y Término Preferido (PT).
Todos los eventos notificados se gradúan según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Además, la gravedad de los EA se evalúa según las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH-E2B).
La relación de causalidad se evalúa según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación HBI de <5 puntos en participantes con EC y una puntuación de Mayo ≤2 puntos y ninguna subpuntuación >1 en participantes con CU.
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Yarur A, Mantzaris GJ, Wang S, Adsul S, Kamble P, Cook E, Sajeev G, Guerin A, Bressler B. Stratified Patient Profiling for Vedolizumab Effectiveness in Crohn's Disease: Identifying Optimal Subgroups for Enhanced Treatment Response in the EVOLVE Study. Adv Ther. 2024 Jun;41(6):2324-2341. doi: 10.1007/s12325-024-02825-w. Epub 2024 Apr 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDZ.ARY.HV.IV.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos generados en el presente estudio están disponibles previa solicitud razonable a los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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