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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di VedAryo® (Vedolizumab)

9 dicembre 2025 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Studio prospettico e osservazionale per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VedAryo® (Vedolizumab) in pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di VedAryo® (Vedolizumab) in partecipanti di sesso maschile o femminile con diagnosi clinica di Malattia Infiammatoria Intestinale. Le principali domande a cui si mira a rispondere sono:

  1. VedAryo® (Vedolizumab) è efficace nel trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale?
  2. VedAryo® (Vedolizumab) è sicuro nel trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale?

In questo studio, non è presente un gruppo di confronto. I partecipanti hanno ricevuto VedAryo® (Vedolizumab)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta come studio di coorte osservazionale di fase IV, post-marketing, in cui VedAryo® (Vedolizumab) è stato prescritto come parte della pratica clinica di routine, e non è stata introdotta alcuna intervento correlato allo studio. Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di VedAryo® nei pazienti iraniani con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di VedAryo® in base alla risposta clinica, misurata utilizzando l'indice di Mayo per la colite ulcerosa e l'indice di Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn durante il periodo di osservazione.

L'obiettivo secondario si concentrava sulla sicurezza, inclusa l'incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) registrati durante il follow-up osservazionale di 52 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn
  • Pazienti con indicazione alla terapia con vedolizumab
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I partecipanti hanno ricevuto VedAryo® (Vedolizumab)
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab somministrato per via endovenosa con una dose suggerita di 300 mg alle settimane 0, 2 e 6 e successivamente una volta ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio HBI di ≥3 punti nei partecipanti con MC e una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥3 punti, ≥30%, e una riduzione rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 o un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1 nei partecipanti con CU.
Baseline, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Sicurezza Durante 52 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza di AE. Tutti gli AE sono classificati in base ai termini del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) come Classe di Sistema Organo (SOC) e Termine Preferito (PT). Tutti gli eventi segnalati sono classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0). Inoltre, la gravità degli AE è valutata secondo le linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH-E2B). La relazione di causalità è valutata in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio HBI di <5 punti nei partecipanti con MC e un punteggio Mayo di ≤2 punti e nessun sottopunteggio di >1 nei partecipanti con CU.
Baseline, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati prodotti nel presente studio sono disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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