Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VedAryo® (Vedolizumab) Effektivitet og Sikkerhetsvurdering

9. desember 2025 oppdatert av: AryoGen Pharmed Co.

En prospektiv og observasjonsstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av VedAryo® (Vedolizumab) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VedAryo® (Vedolizumab) hos mannlige eller kvinnelige deltakere med klinisk diagnose for inflammatorisk tarmsykdom. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Er VedAryo® (Vedolizumab) effektiv i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom?
  2. Er VedAryo® (Vedolizumab) trygg i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom?

I denne studien er det ingen sammenligningsgruppe. Deltakerne mottok VedAryo® (Vedolizumab)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen ble gjennomført som en fase IV, post-markedsførings, observasjonskohortstudie, hvor VedAryo® (Vedolizumab) ble foreskrevet som en del av rutinemessig klinisk praksis, og ingen studie-relaterte inngrep ble introdusert. Studien hadde som mål å evaluere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhet av VedAryo® hos iranske pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Det primære målet var å vurdere effektiviteten av VedAryo® basert på klinisk respons, målt ved bruk av Mayo Scoring Index for ulcerøs kolitt og Harvey-Bradshaw Index for Crohns sykdom i løpet av observasjonsperioden.

Det sekundære målet fokuserte på sikkerhet, inkludert forekomsten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) registrert over den 52-ukers observasjonsoppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allmennlegekontor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
  • Pasienter med indikasjon for vedolizumab-behandling
  • Evne til å forstå og villighet til å signere informert samtykkeskjema for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakerne mottok VedAryo® (Vedolizumab)
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab administrert intravenøst med en anbefalt dose på 300 mg ved uke 0, 2 og 6, og deretter en gang hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i HBI-scoren på ≥3 poeng hos CD-deltakere og en reduksjon fra baseline i Mayo Score på ≥3 poeng, ≥30%, og enten en reduksjon fra baseline i rektal blødningssubskåren på ≥1 eller en rektal blødningssubskår på 0 eller 1 hos UC-deltakere.
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering i løpet av 52 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
Sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av BVs. Alle BVs klassifiseres basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta)-termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle rapporterte hendelser graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0). I tillegg vurderes alvorlighetsgraden av BVs i henhold til International Council for Harmonisation (ICH-E2B)-retningslinjene. Årsakssammenhengen vurderes basert på Verdens helseorganisasjon (WHO)s kriterier.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Klinisk remisjon er definert som en HBI-score på <5 poeng hos deltakere med CD og en Mayo-score på ≤2 poeng og ingen delscore på >1 hos deltakere med UC.
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data produsert i denne studien er tilgjengelig på rimelig forespørsel fra forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere