Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VedAryo® (Vedolizumab) Effectiviteits- en Veiligheidsbeoordeling

9 december 2025 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Een prospectieve en observationele studie voor de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van VedAryo® (Vedolizumab) bij patiënten met inflammatoire darmziekten

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid van VedAryo® (Vedolizumab) te evalueren bij mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een klinische diagnose van inflammatoire darmziekten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Is VedAryo® (Vedolizumab) effectief bij de behandeling van inflammatoire darmziekten?
  2. Is VedAryo® (Vedolizumab) veilig bij de behandeling van inflammatoire darmziekten?

In deze studie is er geen controlegroep. Deelnemers ontvingen VedAryo® (Vedolizumab)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd als een fase IV, post-marketing, observationele cohortstudie, waarin VedAryo® (Vedolizumab) werd voorgeschreven als onderdeel van de reguliere klinische praktijk, en er werden geen studiegerelateerde interventies geïntroduceerd. De studie had tot doel de effectiviteit en veiligheid van VedAryo® in de praktijk te evalueren bij Iraanse patiënten bij wie de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD) was gesteld.

Het primaire doel was om de effectiviteit van VedAryo® te beoordelen op basis van klinische respons, gemeten met behulp van de Mayo Scoring Index voor colitis ulcerosa en de Harvey-Bradshaw Index voor de ziekte van Crohn tijdens de observatieperiode.

Het secundaire doel richtte zich op veiligheid, inclusief de incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die werden geregistreerd tijdens de 52 weken durende observationele follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnsgezondheidscentrum

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
  • Patiënten met een indicatie voor vedolizumabtherapie
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze studie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers ontvingen VedAryo® (Vedolizumab)
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneus toegediend met een aanbevolen dosering van 300 mg op week 0, 2 en 6 en vervolgens eenmaal per 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die klinische respons bereiken op week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 52
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname vanaf baseline in HBI-score van ≥3 punten bij deelnemers met CD en een afname vanaf baseline in Mayo-score van ≥3 punten, ≥30%, en ofwel een afname vanaf baseline in de rectale bloeding subscore van ≥1 of een rectale bloeding subscore van 0 of 1 bij deelnemers met UC.
Baseline, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Veiligheidsbeoordeling, inclusief de incidentie van bijwerkingen. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termen als System Organ Class (SOC) en Preferred Term (PT). Alle gerapporteerde gebeurtenissen worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0). Bovendien wordt de ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens de International Council for Harmonisation (ICH-E2B) richtlijnen. De causaliteitsrelatie wordt beoordeeld op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) criteria.
Tot 52 weken
Percentage van deelnemers met klinische remissie bij week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een HBI-score van <5 punten bij CD-deelnemers en een Mayo-score van ≤2 punten en geen subscore van >1 bij UC-deelnemers.
Baseline, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie zijn geproduceerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren