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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de VedAryo® (Vedolizumab)

9 décembre 2025 mis à jour par: AryoGen Pharmed Co.

Une étude prospective et observationnelle pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de VedAryo® (Védolizumab) chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VedAryo® (Védolizumab) chez des participants de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic clinique de maladie inflammatoire chronique de l'intestin. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Le VedAryo® (Védolizumab) est-il efficace dans le traitement de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ?
  2. Le VedAryo® (Védolizumab) est-il sûr dans le traitement de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ?

Dans cette étude, il n'y a pas de groupe de comparaison. Les participants ont reçu du VedAryo® (Védolizumab)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche a été menée en tant qu'étude de cohorte observationnelle de phase IV post-commercialisation, dans laquelle VedAryo® (Védolizumab) a été prescrit dans le cadre de la pratique clinique habituelle, sans intervention liée à l'étude. L'étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité en conditions réelles de VedAryo® chez les patients iraniens diagnostiqués avec une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de VedAryo® basée sur la réponse clinique, mesurée à l'aide de l'indice de score de Mayo pour la rectocolite hémorragique et de l'indice de Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn pendant la période d'observation.

L'objectif secondaire portait sur la sécurité, incluant l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) enregistrés pendant les 52 semaines de suivi observationnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Iran
      • Tehran, L'Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, L'Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, L'Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, L'Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, L'Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, L'Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, L'Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, L'Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, L'Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, L'Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, L'Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, L'Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin, y compris la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn
  • Patients présentant une indication pour un traitement par vedolizumab
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les participants ont reçu VedAryo® (Vedolizumab)
Médicament: Vedolizumab
Vedolizumab administré par voie intraveineuse à une dose suggérée de 300 mg aux semaines 0, 2 et 6, puis une fois toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 52
Délai: Valeur de base, semaine 52
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au score de base de HBI de ≥3 points chez les participants atteints de MC et une diminution par rapport au score de base de Mayo de ≥3 points, ≥30 %, et soit une diminution par rapport au score de base du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1 chez les participants atteints de CU.
Valeur de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité pendant 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évaluation de la sécurité, y compris l'incidence des effets indésirables.
Tous les effets indésirables sont classés selon les termes du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) en tant que Classe d'Organe Système (SOC) et Terme Préféré (PT).
Tous les événements rapportés sont classés selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
De plus, la gravité des effets indésirables est évaluée conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-E2B).
La relation de causalité est évaluée sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La rémission clinique est définie comme un score HBI <5 points chez les participants atteints de MC et un score de Mayo ≤2 points sans sous-score >1 chez les participants atteints de CU.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AryoGen Pharmed Co.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données produites dans la présente étude sont disponibles sur demande raisonnable auprès des chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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