Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VedAryo® (Vedolizumab)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Prospektywne i obserwacyjne badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku VedAryo® (Vedolizumab) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku VedAryo® (Wedolizumab) u uczestników płci męskiej lub żeńskiej z klinicznym rozpoznaniem nieswoistych zapaleń jelit. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

  1. Czy VedAryo® (Wedolizumab) jest skuteczny w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit?
  2. Czy VedAryo® (Wedolizumab) jest bezpieczny w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit?

W tym badaniu nie ma grupy porównawczej. Uczestnicy otrzymywali VedAryo® (Wedolizumab)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono jako obserwacyjne badanie kohortowe fazy IV, po wprowadzeniu do obrotu, w którym VedAryo® (wedolizumab) przepisywano w ramach rutynowej praktyki klinicznej, bez wprowadzania interwencji związanych z badaniem. Celem badania była ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa VedAryo® u irańskich pacjentów z rozpoznaniem nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD).

Głównym celem była ocena skuteczności VedAryo® na podstawie odpowiedzi klinicznej, mierzonej za pomocą Indeksu Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i Indeksu Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie obserwacji.

Drugorzędny cel koncentrował się na bezpieczeństwie, w tym na częstości występowania działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) odnotowanych w ciągu 52-tygodniowej obserwacji kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, Iran
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, Iran
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, Iran
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prywatna przychodnia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci ze wskazaniem do terapii wedolizumabem
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymali VedAryo® (Wedolizumab)
Lek: Vedolizumab
Vedolizumab podawany dożylnie w sugerowanej dawce 300 mg w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie raz na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako spadek w stosunku do wartości początkowej w skali HBI o ≥3 punkty u uczestników z CD oraz spadek w stosunku do wartości początkowej w skali Mayo o ≥3 punkty, ≥30%, oraz zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub podskala krwawienia z odbytu na poziomie 0 lub 1 u uczestników z UC.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa, obejmująca częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs). Wszystkie zdarzenia niepożądane są klasyfikowane na podstawie terminologii Słownika Medycznego dla Działań Regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako Klasa Układów Organów (SOC) i Termin Preferowany (PT). Wszystkie zgłoszone zdarzenia są oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0). Ponadto, poważność zdarzeń niepożądanych jest oceniana zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH-E2B). Związek przyczynowy jest oceniany na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Remisja kliniczna jest definiowana jako wynik HBI <5 punktów u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wynik w skali Mayo ≤2 punkty i brak podwyniku >1 u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDZ.ARY.HV.IV.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uzyskane w niniejszym badaniu są dostępne na uzasadnioną prośbę od badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj