男性型脱毛症治療における外用ミノキシジルと内服ミノキシジルのアウトカム比較 (mina)
2025年12月5日 更新者：Sohaib Ashraf、Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
外用ミノキシジルと経口ミノキシジルによる男性型脱毛症治療の転帰比較
男性および女性の男性型脱毛症治療における、局所ミノキシジル5%スプレーと経口ミノキシジル2.5mg錠剤の治療結果を比較すること。
結果には、治療の有効性（医師および患者の評価による脱毛の減少、毛密度の改善、新毛の成長）と安全性（6ヶ月間の治療期間における有害事象の発生率および重症度）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このコホート、適応的、無作為化、二重盲検、対照群、研究者主導の介入研究は、パキスタンで新たに診断された男性型脱毛症患者を対象に、経口ミノキシジルと局所ミノキシジルの併用療法の優越性を実証するために設計されています。患者は無作為化に同意した後に参加します。
疾患：男性型脱毛症
介入／治療：
薬剤：経口ミノキシジル 薬剤：局所ミノキシジル
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 男性ではノーウッド・ハミルトン分類2-6、女性ではシンクレア分類2-5の男性型脱毛症患者
- 男性型脱毛症の病歴が少なくとも1年以上あること
- 年齢18歳から50歳
- インフォームド・コンセントを提供する意思があること
- 治療期間中、他の脱毛治療を一切使用しない意思があること
除外基準：
- 心血管疾患の病歴
- 過去6か月以内にミノキシジル、フィナステリド、PRPなどの他の育毛療法の使用歴
- 他の原因による脱毛症の存在（例：円形脱毛症、瘢痕性脱毛症）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去の毛髪移植術
- 試験薬または試験薬のクラスに対する既知の過敏症がある患者
- 慢性肝疾患、慢性腎臓病、神経学的または精神疾患などの併存疾患を有する患者
- 他の自己免疫疾患（特に甲状腺疾患）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：疾患コントロール
プラセボスプレーとプラセボ錠
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プラセボスプレー
プラセボ錠
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アクティブコンパレータ：ミノキシジルスプレー群
プラセボ錠剤 Mixidil スプレー
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プラセボ錠
毛髪への局所スプレー
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル錠剤群
ミキシジル錠プラセボスプレー
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プラセボスプレー
経口ミノキシジル2.5mg
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実験的：ミノキシジル錠剤 + スプレー群
ミノキシジルスプレー ミノキシジル錠
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毛髪への局所スプレー
経口ミノキシジル2.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤の有効性
時間枠：6か月
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治療の効果は、抜け毛の減少、毛髪密度の改善、および新しい毛髪の成長に関して、医師による写真評価と患者による自己評価のための標準化された7段階スケールによって測定されます。
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6か月
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医師写真評価尺度
時間枠：6か月
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(+3 = 顕著な改善, +2 = 中等度の改善, +1 = 軽度の改善, 0 = 変化なし, -1 = 軽度の悪化, -2 = 中等度の悪化, -3 = 重度の悪化)
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6か月
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患者満足度スケール
時間枠：6か月
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-3 非常に不満、-2 やや不満、-1 少し不満、0 変化なし、1 少し満足、2 やや満足、3 非常に満足
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤安全性
時間枠：6ヶ月
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これは、治療期間中の経口および外用ミノキシジルに関連する有害事象の発生率と重症度として定義されています。
これには、湿疹、頭皮の刺激、立ちくらみ、頭痛、または多毛症などの局所的な副作用、および頻脈、体液貯留、アレルギー反応などの全身的な副作用が含まれます。
すべての情報は、事前に設計されたプロフォーマに記録されます。
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6ヶ月
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有害事象の重症度（軽度、中等度、重度）
時間枠：6か月
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各有害作用は、軽度、中等度、重度の3つに分類されます： 軽度：日常生活に支障を来さない。軽度の頭皮のかゆみや刺激を含む場合があります。 中等度：介入が必要（例：対症療法）だが、ミノキシジルの継続を可能とする。 重度：日常生活に著しく支障を来す、または患者の健康にリスクを伴い、治療の中止を必要とする可能性がある（例： 持続性頻脈または重度のアレルギー反応）。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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