Comparaison des résultats entre le minoxidil topique et le minoxidil oral pour le traitement de l'alopécie androgénétique (mina)
5 décembre 2025 mis à jour par: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Comparer les résultats du minoxidil topique en spray à 5 % par rapport au comprimé de minoxidil oral à 2,5 mg pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes et les femmes.
Les critères d'évaluation comprennent l'efficacité du traitement, mesurée par la réduction de la chute des cheveux, l'amélioration de la densité capillaire et la pousse de nouveaux cheveux, évaluées par le médecin et le patient, ainsi que la sécurité, définie comme l'incidence et la gravité des événements indésirables sur une période de traitement de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude interventionnelle de cohorte, adaptative, randomisée, à double bras, contrôlée et initiée par un investigateur, est conçue pour démontrer la supériorité d'une combinaison de minoxidil topique par rapport au minoxidil oral chez les patients souffrant d'alopécie androgénétique qui consentent à la randomisation après un nouveau diagnostic au Pakistan.
Affections : Alopécie Androgénétique
Intervention/Traitement :
Médicament : Minoxidil Oral Médicament : Minoxidil Topique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'alopécie androgénique de classe Norwood-Hamilton 2-6 chez les hommes et de classe Sinclair 2-5 chez les femmes
- Antécédents d'alopécie androgénique pendant au moins 1 an
- Âgés de 18 à 50 ans
- Disposés à fournir un consentement éclairé
- Disposés à ne pas utiliser d'autre traitement contre la perte de cheveux pendant la période de traitement
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Utilisation d'une autre thérapie de restauration capillaire au cours des 6 derniers mois, comme le minoxidil, le finastéride ou le PRP
- Présence d'autres causes d'alopécie (par exemple, alopécie areata, alopécie cicatricielle).
- Femmes enceintes et allaitantes
- Transplantation capillaire antérieure
- Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à la classe de médicaments à l'étude
- Patients atteints de comorbidités telles que maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique, troubles neurologiques ou psychiatriques
- Présence de toute autre maladie auto-immune (en particulier maladie thyroïdienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de la maladie
Spray placebo et comprimé placebo
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spray placebo
Comprimé placebo
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Comparateur actif: Bras du Spray de Minoxidil
Comprimé placebo Spray Mixidil
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Comprimé placebo
Spray topique sur les cheveux
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Comparateur actif: Minoxidil Comprimé Bras
Comprimé Mixidil spray placebo
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spray placebo
Minoxidil oral 2,5 mg
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Expérimental: Bras Comprimé + Spray de Minoxidil
Spray de Minoxidil Comprimé de Minoxidil
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Spray topique sur les cheveux
Minoxidil oral 2,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du médicament
Délai: 6 mois
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L'efficacité du traitement en termes de réduction de la chute des cheveux, d'amélioration de la densité capillaire et de repousse de nouveaux cheveux sera mesurée par une échelle normalisée en sept points pour l'évaluation photographique par le médecin et l'auto-évaluation du patient.
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6 mois
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Échelle d'évaluation photographique par le médecin
Délai: 6 mois
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(+3 = Amélioration excellente, +2 = amélioration modérée, +1 = amélioration légère, 0 = aucun changement, -1 = légère aggravation, -2 = aggravation modérée, -3 = aggravation sévère)
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6 mois
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Échelle de satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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-3 Très insatisfait, -2 Modérément insatisfait, -1 Légèrement insatisfait, 0 Aucun changement, 1 Légèrement satisfait, 2 Modérément satisfait, 3 Très satisfait
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des médicaments
Délai: 6 mois
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Cela est défini comme l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au minoxidil oral et topique pendant la période de traitement.
Cela inclut les effets indésirables localisés, tels que l'eczéma, l'irritation du cuir chevelu, les étourdissements, les maux de tête ou l'hypertrichose, et les effets indésirables systémiques, tels que la tachycardie, la rétention hydrique et les réactions allergiques.
Toutes les informations seront enregistrées dans une fiche préconçue.
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6 mois
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Sévérité de l'effet indésirable (léger, modéré, sévère)
Délai: 6 mois
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Chaque effet indésirable sera classé comme Léger, Modéré ou Sévère : Léger : Pas d'interférence avec les activités quotidiennes ; peut inclure de légères démangeaisons ou irritations du cuir chevelu. Modéré : Nécessite une intervention (par exemple, un traitement symptomatique) mais permet la poursuite du minoxidil. Sévère : Interfère significativement avec les activités quotidiennes ou présente un risque pour la santé du patient, nécessitant potentiellement l'arrêt du traitement (par exemple, une tachycardie persistante ou une réaction allergique sévère). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Alopécie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Pipéridines
- Pyrimidines
- Minoxidil
- Capsules
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .