Сравнение результатов местного применения миноксидила и перорального приема миноксидила для лечения андрогенной алопеции (mina)
5 декабря 2025 г. обновлено: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Сравнение результатов применения местного миноксидила и перорального миноксидила для лечения андрогенетической алопеции
Сравнить результаты применения местного миноксидила 5% в форме спрея и перорального миноксидила 2,5 мг в форме таблеток для лечения андрогенной алопеции у мужчин и женщин.
Критерии оценки включают эффективность лечения, измеряемую по уменьшению выпадения волос, улучшению густоты волос и росту новых волос, по оценке врача и пациента, а также безопасность, определяемую как частоту и тяжесть побочных эффектов в течение 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Эта когортная, адаптивная, рандомизированная, с двумя группами, контролируемая, инициативная интервенционное исследование разработано для демонстрации превосходства комбинации местного миноксидила по сравнению с пероральным миноксидилом у пациентов, страдающих андрогенетической алопецией, которые соглашаются на рандомизацию после нового диагноза в Пакистане.
Состояние: Андрогенетическая алопеция
Вмешательство/Лечение:
Препарат: Пероральный миноксидил Препарат: Местный миноксидил
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с андрогенной алопецией по шкале Норвуда-Гамильтона 2-6 у мужчин и по шкале Синклера 2-5 у женщин
- Анамнез андрогенной алопеции продолжительностью не менее 1 года
- Возраст от 18 до 50 лет
- Готовность предоставить информированное согласие
- Готовность не использовать другие методы лечения выпадения волос в течение периода лечения
Критерии исключения:
- Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- Использование других методов восстановления волос в течение последних 6 месяцев, таких как миноксидил, финастерид или PRP
- Наличие других причин алопеции (например, очаговая алопеция, рубцовая алопеция)
- Беременные и кормящие женщины
- Предыдущая трансплантация волос
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату или классу исследуемых препаратов
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как хронические заболевания печени, хронические заболевания почек, неврологические или психические расстройства
- Наличие любых других аутоиммунных заболеваний (особенно заболеваний щитовидной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль заболевания
Плацебо-спрей и плацебо-таблетка
|
спрей плацебо
Таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Рука с распылителем миноксидила
Таблетка плацебо Спрей Миксидил
|
Таблетка плацебо
Топический спрей для волос
|
|
Активный компаратор: Группа таблеток миноксидила
Миксидил таблетка плацебо спрей
|
спрей плацебо
Миноксидил пероральный 2,5 мг
|
|
Экспериментальный: Группа таблеток и спрея с миноксидилом
Спрей Миноксидил Таблетка Миноксидил
|
Топический спрей для волос
Миноксидил пероральный 2,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность лечения в отношении уменьшения выпадения волос, улучшения плотности волос и роста новых волос будет измеряться с помощью стандартизированной семибалльной шкалы для фотографической оценки врачом и самооценки пациентом.
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки фотографий врачом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(+3 = Отличное улучшение, +2 = умеренное улучшение, +1 = слабое улучшение, 0 = без изменений, -1 = слабое ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -3 = сильное ухудшение)
|
6 месяцев
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
-3 Очень неудовлетворен, -2 Умеренно неудовлетворен, -1 Слегка неудовлетворен, 0 Без изменений, 1 Слегка удовлетворен, 2 Умеренно удовлетворен, 3 Очень удовлетворен
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лекарственных средств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяется как частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с пероральным и топическим применением миноксидила в течение периода лечения.
Это включает локальные побочные эффекты, такие как экзема, раздражение кожи головы, головокружение, головная боль или гипертрихоз, а также системные побочные эффекты, такие как тахикардия, задержка жидкости и аллергические реакции.
Вся информация будет зарегистрирована в заранее разработанной проформе.
|
6 месяцев
|
|
Степень тяжести побочного эффекта (легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждый побочный эффект будет классифицироваться как Легкий, Умеренный или Тяжелый: Легкий: Не мешает повседневной деятельности; может включать легкий зуд или раздражение кожи головы. Умеренный: Требует вмешательства (например, симптоматического лечения), но позволяет продолжать применение миноксидила. Тяжелый: Значительно мешает повседневной деятельности или представляет риск для здоровья пациента, потенциально требуя прекращения лечения (например, стойкая тахикардия или тяжелая аллергическая реакция). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Алопеция
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Пиперидины
- Пиримидины
- Миноксидил
- Капсулы
Другие идентификационные номера исследования
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .