Comparación de resultados entre minoxidil tópico versus minoxidil oral para el tratamiento de la alopecia androgenética (mina)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Comparación de Resultados Entre Minoxidil Tópico Versus Minoxidil Oral para el Tratamiento de la Alopecia Androgenética
Comparar el resultado del minoxidil tópico al 5% en spray frente al minoxidil oral de 2,5 mg en comprimido para el tratamiento de la alopecia androgénica en hombres y mujeres.
Los resultados incluyen la eficacia del tratamiento, medida por la reducción en la caída del cabello, la mejora en la densidad capilar y el nuevo crecimiento del cabello, evaluados tanto por el médico como por el paciente, así como la seguridad, definida como la incidencia y gravedad de eventos adversos durante un período de tratamiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención de cohorte, adaptativo, aleatorizado, de grupo doble ciego, controlado e iniciado por el investigador está diseñado para demostrar la superioridad de una combinación de minoxidil tópico frente a minoxidil oral en pacientes que padecen alopecia androgénica y consienten la aleatorización tras un nuevo diagnóstico en Pakistán.
Condiciones: Alopecia Androgénica
Intervención/Tratamiento:
Fármaco: Minoxidil Oral Fármaco: Minoxidil Tópico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alopecia androgénica clase 2-6 de Norwood-Hamilton en hombres y clase 2-5 de Sinclair en mujeres
- Historia de alopecia androgénica durante al menos 1 año
- Edad entre 18 y 50 años
- Disposición a proporcionar consentimiento informado
- Disposición a no utilizar ningún otro tratamiento para la caída del cabello durante el período de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Uso de otra terapia de restauración capilar en los últimos 6 meses, como minoxidil, finasterida o PRP
- Presencia de otras causas de alopecia (por ejemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial).
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Trasplante capilar previo
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la clase de fármaco del estudio
- Pacientes con comorbilidades como enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Presencia de cualquier otra enfermedad autoinmune (especialmente enfermedad tiroidea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de la Enfermedad
Spray placebo y tableta placebo
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spray placebo
Tableta de placebo
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Comparador activo: Brazo de Spray de Minoxidil
Comprimido placebo Spray Mixidil
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Tableta de placebo
Spray tópico en pelos
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Comparador activo: Brazo de Tableta de Minoxidil
Comprimido Mixidil aerosol placebo
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spray placebo
Minoxidil oral 2.5mg
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Experimental: Brazo de Tableta + Spray de Minoxidil
Spray de Minoxidil Tableta de Minoxidil
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Spray tópico en pelos
Minoxidil oral 2.5mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del fármaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia del tratamiento en términos de reducción de la caída del cabello, mejora de la densidad capilar y crecimiento de nuevo cabello se medirá mediante una escala estandarizada de siete puntos para la evaluación fotográfica del médico y la autoevaluación del paciente.
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6 meses
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Escala de Evaluación Fotográfica del Médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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(+3 = Mejora excelente, +2 = Mejora moderada, +1 = Mejora leve, 0 = Sin cambio, -1 = Empeoramiento leve, -2 = Empeoramiento moderado, -3 = Empeoramiento grave)
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6 meses
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Escala de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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-3 Muy insatisfecho, -2 Moderadamente insatisfecho, -1 Ligeramente insatisfecho, 0 Sin cambios, 1 Ligeramente satisfecho, 2 Moderadamente satisfecho, 3 Muy satisfecho
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se define como la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el minoxidil oral y tópico durante el período de tratamiento.
Esto incluye efectos adversos localizados, como eccema, irritación del cuero cabelludo, mareos, dolor de cabeza o hipertricosis, y efectos adversos sistémicos, como taquicardia, retención de líquidos y reacciones alérgicas.
Toda la información se registrará en una proforma prediseñada.
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6 meses
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Gravedad del efecto adverso (leve, moderado, grave)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada efecto adverso se clasificará como Leve, Moderado y Grave: Leve: No interfiere con las actividades diarias; puede incluir picor leve en el cuero cabelludo o irritación. Moderado: Requiere intervención (por ejemplo, tratamiento sintomático) pero permite la continuación del minoxidil. Grave: Interfiere significativamente con las actividades diarias o presenta un riesgo para la salud del paciente, pudiendo requerir la interrupción del tratamiento (por ejemplo, taquicardia persistente o reacción alérgica grave). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Minoxidil
- Cápsulas
Otros números de identificación del estudio
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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