Jämförelse av resultat mellan lokal minoxidilbehandling kontra oral minoxidilbehandling för androgenetisk alopeci (mina)
5 december 2025 uppdaterad av: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Jämförelse av utfall mellan topikal minoxidil kontra oral minoxidil för behandling av androgenetisk alopeci
Att jämföra resultatet av topisk minoxidil 5% spray kontra oral minoxidil 2,5 mg tablett för behandling av androgenetisk alopeci hos män och kvinnor.
Resultat inkluderar behandlingens effektivitet, mätt genom minskning av håravfall, förbättring av hårtäthet och ny hårväxt enligt bedömning av läkare och patient samt säkerhet, definierad som förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar under en behandlingsperiod på 6 månader
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kohort-, adaptiva, randomiserade, dubbelarmade grupp-, kontrollerade, forskarinitierade interventionsstudie är utformad för att demonstrera överlägsenheten hos en kombination av topikal minoxidil jämfört med oral minoxidil hos patienter med androgenetisk alopeci som samtycker till randomisering efter en ny diagnos i Pakistan.
Diagnos: Androgenetisk alopeci
Åtgärd/Behandling:
Läkemedel: Oral Minoxidil Läkemedel: Topikal Minoxidil
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med androgen alopeci Norwood-Hamilton klass 2-6 hos män och Sinclair klass 2-5 hos kvinnor
- Historia av androgen alopeci i minst 1 år
- 18 till 50 år gammal
- Villig att ge informerat samtycke
- Villig att inte använda någon annan håravfallbehandling under behandlingsperioden
Exklusionskriterier:
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Användning av någon annan hårrestaureringsterapi under de senaste 6 månaderna, såsom minoxidil, finasterid eller PRP
- Närvaro av andra orsaker till alopeci (t.ex. alopecia areata, ärrbildande alopeci).
- Gravida och ammande kvinnor
- Tidigare hårtransplantation
- Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller studieläkemedlets klass
- Patienter med komorbiditeter som kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Närvaro av någon annan autoimmun sjukdom (särskilt sköldkörtelsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Disease Control
Placebo-spray och placebo-tablett
|
placebospray
Placebotablett
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Spray Arm
Placebotablett Mixidil-spray
|
Placebotablett
Topikal spray på hår
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Tablettarm
Mixidil tablett placebospray
|
placebospray
Oral minoxidil 2,5 mg
|
|
Experimentell: Minoxidiltablett + Spray-arm
Minoxidil spray Minoxidil tablett
|
Topikal spray på hår
Oral minoxidil 2,5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingens effektivitet med avseende på minskning av håravfall, förbättring av hårtäthet och ny hårväxt kommer att mätas med en standardiserad sjupunktskala för läkarens fotografiska bedömning och patientens självbedömning.
|
6 månader
|
|
Läkarens fotografiska bedömningsskala
Tidsram: 6 månader
|
(+3 = Utmärkt förbättring, +2 = måttlig förbättring, +1 = lindrig förbättring, 0 = ingen förändring, -1 = lindrig försämring, -2 = måttlig försämring, -3 = svår försämring)
|
6 månader
|
|
Patienttillfredsställelseskala
Tidsram: 6 månader
|
-3 Mycket missnöjd, -2 Måttligt missnöjd, -1 Lätt missnöjd, 0 Ingen förändring, 1 Lätt nöjd, 2 Måttligt nöjd, 3 Mycket nöjd
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelssäkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Det definieras som incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med oral och topisk minoxidil under behandlingsperioden.
Detta inkluderar lokala biverkningar, såsom eksem, hårbottensirritation, yrsel, huvudvärk eller hypertrichos, och systemiska biverkningar, såsom takykardi, vätskeretention och allergiska reaktioner.
All information kommer att registreras i en förutformad proforma.
|
6 månader
|
|
Allvarlighetsgrad av biverkning (mild, måttlig, svår)
Tidsram: 6 månader
|
Varje biverkning kommer att kategoriseras som Lätt, Måttlig och Svår: Lätt: Ingen störning av dagliga aktiviteter; kan inkludera mild huvudhudsklåda eller irritation. Måttlig: Kräver åtgärd (t.ex. symtomatisk behandling) men tillåter fortsatt användning av minoxidil. Svår: Stör avsevärt dagliga aktiviteter eller utgör en risk för patientens hälsa, vilket potentiellt kan kräva avbrott av behandlingen (t.ex. ihållande takykardi eller allvarlig allergisk reaktion). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .