Porovnání výsledků mezi lokálním minoxidilem a perorálním minoxidilem při léčbě androgenetické alopecie (mina)
5. prosince 2025 aktualizováno: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Srovnání výsledků mezi topickým minoxidilem a perorálním minoxidilem pro léčbu androgenetické alopecie
Porovnat výsledky lokálního podávání minoxidilu 5% ve spreji versus perorálního podávání minoxidilu 2,5 mg v tabletách pro léčbu androgenetické alopecie u mužů a žen.
Výsledky zahrnují účinnost léčby, měřenou snížením vypadávání vlasů, zlepšením hustoty vlasů a růstem nových vlasů, jak je hodnoceno lékařem a pacientem, stejně jako bezpečnost, definovanou jako výskyt a závažnost nežádoucích účinků během léčebného období 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato kohortní, adaptivní, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná, výzkumníkem iniciovaná intervenční studie je navržena k prokázání nadřazenosti kombinace topického minoxidilu oproti perorálnímu minoxidilu u pacientů trpících androgenetickou alopecií, kteří po nové diagnóze v Pákistánu souhlasí s randomizací.
Stavy Androgenetická alopecie
Zásah/Léčba:
Lék: Perorální minoxidil Lék: Topický minoxidil
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s androgenní alopecií Norwood-Hamilton stupně 2-6 u mužů a Sinclair stupně 2-5 u žen
- Historie androgenní alopecie alespoň 1 rok
- Věk 18 až 50 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota nepoužívat žádnou jinou léčbu vypadávání vlasů během léčebného období
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kardiovaskulárního onemocnění
- Používání jiné léčby obnovy vlasů v posledních 6 měsících, jako je minoxidil, finasterid nebo PRP
- Přítomnost jiných příčin alopecie (např. alopecia areata, jizvící alopecie)
- Těhotné a kojící ženy
- Předchozí transplantace vlasů
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studovaný lék nebo třídu studovaného léku
- Pacienti s přidruženými onemocněními, jako je chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Přítomnost jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění (zejména onemocnění štítné žlázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola onemocnění
Placebo sprej a placebo tableta
|
placebo sprej
Placebo tableta
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil sprej rameno
Placebo tableta Mixidil sprej
|
Placebo tableta
Aplikace spreje na vlasy
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil Tablet Arm
Mixidil tableta placebo sprej
|
placebo sprej
Minoxidil 2,5 mg perorální
|
|
Experimentální: Skupina Minoxidil Tableta + Sprej
Minoxidil sprej Minoxidil tableta
|
Aplikace spreje na vlasy
Minoxidil 2,5 mg perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léku
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost léčby z hlediska snížení vypadávání vlasů, zlepšení hustoty vlasů a růstu nových vlasů bude měřena standardizovanou sedmibodovou stupnicí pro lékařské fotografické hodnocení a pacientovo vlastní hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Fotografická škála hodnocení lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
(+3 = Vynikající zlepšení, +2 = střední zlepšení, +1 = mírné zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = mírné zhoršení, -2 = střední zhoršení, -3 = závažné zhoršení)
|
6 měsíců
|
|
Škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
-3 Velmi nespokojen, -2 Mírně nespokojen, -1 Lehce nespokojen, 0 Žádná změna, 1 Lehce spokojen, 2 Mírně spokojen, 3 Velmi spokojen
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčiv
Časové okno: 6 měsíců
|
Je definována jako výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s perorálním a lokálním minoxidilem během léčebného období.
To zahrnuje lokalizované nežádoucí účinky, jako je ekzém, podráždění pokožky hlavy, motání hlavy, bolesti hlavy nebo hypertrichóza, a systémové nežádoucí účinky, jako je tachykardie, zadržování tekutin a alergické reakce.
Veškeré informace budou zaznamenány v předem připraveném formuláři.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucího účinku (mírná, střední, těžká)
Časové okno: 6 měsíců
|
Každý nežádoucí účinek bude kategorizován jako Mírný, Střední a Těžký: Mírný: Žádné narušení denních aktivit; může zahrnovat mírné svědění nebo podráždění pokožky hlavy. Střední: Vyžaduje zásah (např. symptomatickou léčbu), ale umožňuje pokračování v užívání minoxidilu. Těžký: Významně narušuje denní aktivity nebo představuje riziko pro zdraví pacienta, případně vyžaduje ukončení léčby (např. přetrvávající tachykardie nebo těžká alergická reakce). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .