Vergelijking van resultaten tussen topicaal minoxidil versus oraal minoxidil voor de behandeling van androgenetische alopecia (mina)
5 december 2025 bijgewerkt door: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Om de uitkomst van lokaal toegepaste minoxidil 5% spray te vergelijken met orale minoxidil 2.5 mg tabletten voor de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen en vrouwen.
Uitkomsten omvatten de effectiviteit van de behandeling, gemeten aan de hand van vermindering van haaruitval, verbetering van haardichtheid en nieuwe haargroei zoals beoordeeld door arts en patiënt, evenals veiligheid, gedefinieerd als de incidentie en ernst van bijwerkingen gedurende een behandelperiode van 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cohort, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelarmige, gecontroleerde, door onderzoeker geïnitieerde interventiestudie is ontworpen om de superioriteit aan te tonen van een combinatie van Topical minoxidil versus oraal minoxidil bij patiënten met androgenetische alopecia die instemmen met randomisatie na een nieuwe diagnose in Pakistan.
Aandoeningen Androgenetische Alopecia
Interventie/Behandeling:
Geneesmiddel: Oraal Minoxidil Geneesmiddel: Topical Minoxidil
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met androgene alopecia Norwood-Hamilton klasse 2-6 bij mannen en Sinclair klasse 2-5 bij vrouwen
- Geschiedenis van androgene alopecia gedurende minimaal 1 jaar
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid om tijdens de behandelperiode geen andere haaruitvalbehandeling te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Gebruik van andere haargroeitherapie in de afgelopen 6 maanden, zoals minoxidil, finasteride of PRP
- Aanwezigheid van andere oorzaken van alopecia (bijv. alopecia areata, littekenalopecia)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Eerdere haartransplantatie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met comorbiditeiten zoals chronische leverziekte, chronische nierziekte, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (vooral schildklieraandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Ziektecontrole
Placebo-spray en placebo-tablet
|
placebo spray
Placebotablet
|
|
Actieve vergelijker: Minoxidil Spuitarm
Placebo tablet Mixidil spray
|
Placebotablet
Spray voor plaatselijke toepassing op haren
|
|
Actieve vergelijker: Minoxidil Tablet Arm
Mixidil tablet placebo spray
|
placebo spray
Orale minoxidil 2,5 mg
|
|
Experimenteel: Minoxidil Tablet + Spray Arm
Minoxidil spray Minoxidil Tablet
|
Spray voor plaatselijke toepassing op haren
Orale minoxidil 2,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effectiviteit van de behandeling in termen van vermindering van haaruitval, verbetering van haardichtheid en nieuwe haargroei wordt gemeten aan de hand van een gestandaardiseerde zevenpuntsschaal voor fotografische beoordeling door de arts en zelfbeoordeling door de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Artsen Fotografische Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(+3 = Uitstekende verbetering, +2 = matige verbetering, +1 = lichte verbetering, 0 = geen verandering, -1 = lichte verslechtering, -2 = matige verslechtering, -3 = ernstige verslechtering)
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-3 Zeer ontevreden, -2 Matig ontevreden, -1 Licht ontevreden, 0 Geen verandering, 1 Licht tevreden, 2 Matig tevreden, 3 Zeer tevreden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met orale en actuele minoxidil gedurende de behandelingsperiode.
Dit omvat lokale bijwerkingen, zoals eczeem, hoofdhuidirritatie, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn of hypertrichose, en systemische bijwerkingen, zoals tachycardie, vochtretentie en allergische reacties.
Alle informatie wordt vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma.
|
6 maanden
|
|
Ernst van bijwerking (mild, matig, ernstig)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk bijwerking wordt gecategoriseerd als Mild, Matig en Ernstig: Mild: Geen interferentie met dagelijkse activiteiten; kan milde hoofdhuidjeuk of irritatie omvatten. Matig: Vereist interventie (bijv. symptomatische behandeling) maar staat voortzetting van minoxidil toe. Ernstig: Verstoort aanzienlijk de dagelijkse activiteiten of vormt een risico voor de gezondheid van de patiënt, mogelijk vereist het stopzetting van de behandeling (bijv. aanhoudende tachycardie of ernstige allergische reactie). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziektes
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Alopecia
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Piperidines
- Pyrimidines
- Minoxidil
- Capsules
Andere studie-ID-nummers
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .