Sammenligning av resultater mellom toppisk minoxidil og oral minoxidil for behandling av androgenetisk alopeci (mina)
5. desember 2025 oppdatert av: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Sammenligning av resultater mellom topisk minoksidil versus oral minoksidil for behandling av androgenetisk alopeci
Å sammenligne resultatet av toppisk minoksidil 5% spray versus oral minoksidil 2,5 mg tablett for behandling av androgenetisk alopeci hos menn og kvinner.
Resultater inkluderer effekt av behandlingen, målt ved reduksjon i hårtap, forbedring i hårtetthet og ny hårvekst vurdert av lege og pasientvurdering samt sikkerhet, definert som forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger over en behandlingsperiode på 6 måneder
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kohort-, adaptive, randomiserte, dobbeltarmede gruppe, kontrollerte, forskerinitierte intervensjonsstudien er utformet for å demonstrere overlegenheten til en kombinasjon av Topical minoxidil vs oral minoxidil hos pasienter med androgenetisk alopecia som samtykker til randomisering etter en ny diagnose i Pakistan.
Tilstander Androgenetisk Alopecia
Intervensjon/Behandling:
Medikament: Oral Minoxidil Medikament: Topical Minoxidil
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med androgen alopesi Norwood-Hamilton klasse 2-6 hos menn og Sinclair klasse 2-5 hos kvinner
- Historie med androgen alopesi i minst 1 år
- 18 til 50 år gammel
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å ikke bruke annen hårtapbehandling i løpet av behandlingsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdom
- Bruk av annen hårrestaureringsterapi de siste 6 månedene, som minoxidil, finasterid eller PRP
- Tilstedeværelse av andre årsaker til alopesi (f.eks. alopecia areata, arrdannende alopesi).
- Gravide og ammende kvinner
- Tidligere håransplantasjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet for studiemiddelet eller klassen av studiemidler
- Pasienter med samtidige sykdommer som kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av annen autoimmun sykdom (spesielt thyreoideasykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sykdomskontroll
Placebo spray og placebo tablett
|
placebo spray
Placebotablett
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Spray Arm
Placebo tablett Mixidil spray
|
Placebotablett
Spray for lokal påføring på hår
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Tablet Arm
Mixidil tablett placebo spray
|
placebo spray
Oral minoksidil 2,5 mg
|
|
Eksperimentell: Minoxidil Tablett + Spray Arm
Minoxidil spray Minoxidil tablett
|
Spray for lokal påføring på hår
Oral minoksidil 2,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av legemiddel
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiviteten av behandlingen når det gjelder reduksjon i hårtap, forbedring i hårtetthet og ny hårvekst vil bli målt ved en standardisert sju-punkts skala for legefotograferingsvurdering og pasientens egen vurdering.
|
6 måneder
|
|
Lege Fotografisk Vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
(+3 = Utmerket forbedring, +2 = moderat forbedring, +1 = mild forbedring, 0 = ingen endring, -1 = mild forverring, -2 = moderat forverring, -3 = alvorlig forverring)
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
-3 Veldig misfornøyd, -2 Moderert misfornøyd, -1 Litt misfornøyd, 0 Ingen endring, 1 Litt fornøyd, 2 Moderert fornøyd, 3 Veldig fornøyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det defineres som forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med oral og topisk minoksidil i løpet av behandlingsperioden.
Dette inkluderer lokale bivirkninger, som eksem, irritasjon i hodebunnen, svimmelhet, hodepine eller hypertrichose, og systemiske bivirkninger, som takykardi, væskeretensjon og allergiske reaksjoner.
All informasjon vil bli registrert i en forhåndsutformet proforma.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av bivirkning (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver bivirkning vil bli kategorisert som Mild, Moderat og Alvorlig: Mild: Ingen innblanding i daglige aktiviteter; kan inkludere mild kløe eller irritasjon på hodebunnen Moderat: Krever inngripen (f.eks. symptomatisk behandling) men tillater fortsatt bruk av minoksidil. Alvorlig: Forstyrrer betydelig daglige aktiviteter eller utgjør en risiko for pasientens helse, og kan potensielt kreve avslutning av behandlingen (f.eks. vedvarende takykardi eller alvorlig allergisk reaksjon). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .