Comparação de Resultados entre Minoxidil Tópico versus Minoxidil Oral para o Tratamento da Alopecia Androgenética (mina)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Sohaib Ashraf, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
Comparação de Resultados entre Minoxidil Tópico versus Minoxidil Oral para o Tratamento da Alopécia Androgenética
Para comparar os resultados do minoxidil tópico a 5% em spray versus o comprimido de minoxidil oral de 2,5 mg no tratamento da alopecia androgenética em homens e mulheres.
Os resultados incluem a eficácia do tratamento, medida pela redução na queda de cabelo, melhoria na densidade capilar e crescimento de novos cabelos, conforme avaliado pelo médico e pelo paciente, bem como a segurança, definida como a incidência e gravidade de eventos adversos durante um período de tratamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção, de coorte, adaptativo, randomizado, de grupo com dois braços, controlado e iniciado pelo investigador, foi concebido para demonstrar a superioridade de uma combinação de minoxidil tópico versus minoxidil oral em pacientes com alopecia androgenética que consentem com a randomização após um novo diagnóstico no Paquistão.
Condições: Alopecia Androgenética
Intervenção/Tratamento:
Fármaco: Minoxidil Oral Fármaco: Minoxidil Tópico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com alopecia androgenética classe Norwood-Hamilton 2-6 em homens e classe Sinclair 2-5 em mulheres
- Histórico de alopecia androgenética há pelo menos 1 ano
- 18 a 50 anos de idade
- Dispostos a fornecer consentimento informado
- Dispostos a não usar qualquer outro tratamento para queda de cabelo durante o período de tratamento
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular
- Uso de outra terapia de restauração capilar nos últimos 6 meses, como minoxidil, finasterida ou PRP
- Presença de outras causas de alopecia (por exemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial).
- Mulheres grávidas e lactantes
- Transplante capilar prévio
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo ou à classe do fármaco do estudo
- Pacientes com condições comórbidas como doença hepática crónica, doença renal crónica, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Presença de qualquer outra doença autoimune (especialmente doença da tiroide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controlo da Doença
Spray placebo e comprimido placebo
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spray de placebo
Comprimido de placebo
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Comparador Ativo: Braço do Spray de Minoxidil
Comprimido placebo Spray Mixidil
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Comprimido de placebo
Pulverizador tópico nos cabelos
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Comparador Ativo: Braço de Comprimido de Minoxidil
Comprimido Mixidil placebo em spray
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spray de placebo
Minoxidil oral 2,5 mg
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Experimental: Braço de Comprimido de Minoxidil + Spray
Spray de Minoxidil Comprimido de Minoxidil
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Pulverizador tópico nos cabelos
Minoxidil oral 2,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do fármaco
Prazo: 6 meses
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A eficácia do tratamento em termos de redução da queda de cabelo, melhoria da densidade capilar e crescimento de novo cabelo será medida por uma escala padronizada de sete pontos para avaliação fotográfica do médico e autoavaliação do paciente.
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6 meses
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Escala de Avaliação Fotográfica do Médico
Prazo: 6 meses
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(+3 = Melhoria Excelente, +2 = melhoria moderada, +1 = melhoria ligeira, 0 = sem alteração, -1 = ligeiro agravamento, -2 = agravamento moderado, -3 = agravamento severo)
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6 meses
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Escala de Satisfação do Doente
Prazo: 6 meses
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-3 Muito Insatisfeito, -2 Moderadamente Insatisfeito, -1 Ligeiramente Insatisfeito, 0 Sem Alteração, 1 Ligeiramente Satisfeito, 2 Moderadamente Satisfeito, 3 Muito Satisfeito
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Medicamento
Prazo: 6 meses
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É definida como a incidência e gravidade de eventos adversos associados ao minoxidil oral e tópico durante o período de tratamento.
Isso inclui efeitos adversos localizados, como eczema, irritação do couro cabeludo, tonturas, dor de cabeça ou hipertricose, e efeitos adversos sistémicos, como taquicardia, retenção de líquidos e reações alérgicas.
Todas as informações serão registadas num formulário pré-desenhado.
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6 meses
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Severidade do efeito adverso (leve, moderado, grave)
Prazo: 6 meses
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Cada efeito adverso será categorizado como Ligeiro, Moderado e Grave: Ligeiro: Nenhuma interferência nas atividades diárias; pode incluir comichão ou irritação ligeira no couro cabeludo. Moderado: Requer intervenção (por exemplo, tratamento sintomático), mas permite a continuação do minoxidil. Grave: Interfere significativamente nas atividades diárias ou apresenta um risco para a saúde do paciente, potencialmente exigindo a cessação do tratamento (por exemplo, taquicardia persistente ou reação alérgica grave). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Minoxidil
- Cápsulas
Outros números de identificação do estudo
- 02-TERC/NHRC-SZH/Int-SC/651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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