Netrod-RDN腎動脈ラジオ波アブレーションシステムによる高血圧治療に関する実世界研究
2026年4月17日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
主目的：難治性高血圧患者および薬剤不耐性高血圧患者に対するNetrod-RDN腎動脈ラジオ波焼灼システムの使用に関する、実世界環境における長期安全性および有効性を評価すること
本研究は観察研究であり、日常的な臨床治療で生成された実世界データを収集するものです。
上海美利维耶医療科技有限公司が製造・提供するNetrod-RDN腎動脈高周波アブレーションシステム（腎動脈高周波アブレーション装置および使い捨てメッシュ腎動脈高周波アブレーションカテーテルを含む）を使用して、実世界における難治性高血圧および薬物不耐性の患者に対して経皮的腎動脈神経除神経術（RDN）を実施しました。
難治性高血圧は、3種類以上の降圧薬（利尿薬1種類を含む）を3か月以上服用しても血圧がコントロールされない患者と定義されます。薬物不耐性は、薬物に対する禁忌があるか、薬物副作用のために薬物投与を耐えられない患者を指します。
調査の概要
詳細な説明
登録され、RDN治療を受けたすべての被験者は、手術後36か月まで追跡調査されました。
血圧測定と降圧効果の評価は、RDN後7日目または退院前（いずれか早い方）、手術後30日目（±7日）、3か月（±14日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、24か月（±30日）、および36か月（±30日）の定期的な間隔で実施されました。
動的な安全性データモニタリングは、研究プロセス全体を通じて被験者に対して実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実際の臨床現場における治療抵抗性高血圧患者および薬剤不耐性患者
説明
包含基準：
- (1) 既にNetrod-RDN腎動脈高周波アブレーションシステムをRDN手術に使用している、または使用を計画している患者
- (2) 本臨床研究の要件と治療内容を理解し、研究に関連する特別な検査や処置を受ける前にインフォームド・コンセント書に署名し、本臨床研究の要件に従ってフォローアップに同意する患者
除外基準：
- RDN手術の禁忌がある患者、および/または研究者がRDNに不適切と判断した患者、または本研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難治性高血圧および薬剤不耐性高血圧患者
3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を3ヶ月以上服用し、血圧が適切にコントロールされていない患者、および薬剤禁忌や有害な薬物反応により薬剤耐容性が得られない患者を指します。
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使い捨てメッシュ腎動脈ラジオ波アブレーションカテーテルは、螺旋状に配置された6ポイントメッシュシステムです。
専用の腎動脈ラジオ波アブレーション装置と組み合わせてメッシュ腎動脈ラジオ波アブレーションカテーテルを使用すると、ラジオ波エネルギーが腎動脈の内壁に伝わり、適切な高温を発生させて腎交感神経を損傷または部分的に損傷させます。
この装置にはリアルタイムの温度、電力、インピーダンス監視機能があり、リアルタイムのアブレーションフィードバックを提供します。
また、アブレーションデータをリアルタイムで記録し、データを保存する機能も備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間自由行動下血圧（収縮期および拡張期血圧を含む）のベースラインからの変化
時間枠：時間枠：ベースラインから処置後6ヶ月まで。
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時間枠：ベースラインから処置後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧（収縮期および拡張期血圧を含む）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから7日目または退院時（いずれか早い方）まで、ならびに術後1、3、6、12、24、36ヶ月
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ベースラインから7日目または退院時（いずれか早い方）まで、ならびに術後1、3、6、12、24、36ヶ月
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ベースラインからの24時間自由行動下血圧（収縮期血圧および拡張期血圧を含む）の変化
時間枠：ベースラインから術後3、12、24、36ヶ月
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ベースラインから術後3、12、24、36ヶ月
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ベースラインからの家庭血圧の変化（収縮期および拡張期血圧を含む）
時間枠：時間枠：処置後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月、36か月までのベースライン
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時間枠：処置後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月、36か月までのベースライン
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ベースラインからの抗高血圧薬負荷の変化（抗高血圧剤の投与量と種類に基づいて計算）。
時間枠：ベースラインから7日目または退院時（いずれか早い方）、および術後1、3、6、12、24、36ヶ月
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ベースラインから7日目または退院時（いずれか早い方）、および術後1、3、6、12、24、36ヶ月
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参加者の血圧目標達成率（診察室血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧測定；収縮期血圧および拡張期血圧の両方を含む）
時間枠：上記の血圧測定（診察室血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧）と同一の評価時点で。
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診察室血圧目標 <140/90 mmHg または <130/80 mmHg; 家庭血圧目標 <135/85 mmHg; 24時間自由行動下血圧目標 <130/80 mmHg。
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上記の血圧測定（診察室血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧）と同一の評価時点で。
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24時間自由行動下血圧目標範囲内時間（昼間<135/85 mmHg、夜間<120/70 mmHgの閾値を満たす時間の割合）
時間枠：処置後6か月、12か月、36か月。
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処置後6か月、12か月、36か月。
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ベースラインからのSF-12健康関連QOLスコアの変化（心不全サブグループのみ）
時間枠：術後12ヶ月および36ヶ月までのベースライン
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SF-12健康関連QOLスコアには、物理的コンポーネント要約（PCS）と精神的コンポーネント要約（MCS）スコアが含まれ、規範ベースのシステムを使用し、絶対的な最大値または最小値に縛られません。PCSまたはMCSのいずれかでSF-12スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを意味します。
治療前後のSF-12スコアを比較することで、患者の日常的な生活の質に対する治療の改善を評価できます。
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術後12ヶ月および36ヶ月までのベースライン
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ベースラインからの6分間歩行距離の変化（メートル；心不全サブグループのみ）
時間枠：ベースラインから術後6か月、12か月、24か月、および36か月まで。
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ベースラインから術後6か月、12か月、24か月、および36か月まで。
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周術期主要有害事象（MAE）発生率
時間枠：術前ベースラインから術後30日
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全死亡； ESRD（eGFR <15 mL/min/1.73 m² または透析開始）または CKD 進行（ベースラインから eGFR が >50% 減少、または血清クレアチニンが >50% 増加）； 終末臓器障害を引き起こす、またはそれを予防するための介入を必要とする主要血栓塞栓性イベント； 外科的または血管内介入を必要とする主要血管合併症（腎動脈穿孔、解離、動脈瘤などを含む）、および介入を必要とする穿刺部位の血管合併症（例：血腫、出血、動静脈瘻など）； 降圧療法の遵守不良に起因しない高血圧緊急症または重大な低血圧による入院； 新規腎動脈狭窄 >70%（血管造影で確認）。 |
術前ベースラインから術後30日
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安全性イベント率
時間枠：ベースラインから術後36か月
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全死亡； ESRD（CKDステージ5；eGFR＜15 mL/min/1.73 m²）またはCKD進行（ベースラインからのeGFRの50％以上の減少またはベースラインからの血清クレアチニンの50％以上の増加）； 終末臓器障害を引き起こす、またはそれを予防するための介入を必要とする主要な血栓塞栓性イベント； 高血圧緊急症または臨床的に有意な低血圧（降圧薬へのアドヒアランス不良に起因しないもの）による入院； 新規の腎動脈狭窄＞70％（血管造影で確認）； 新規発症の急性冠症候群（ACS）； 新規の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の主要な脳血管イベント； 心不全悪化による再入院（HFサブグループのみ）。 |
ベースラインから術後36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。