关于使用Netrod-RDN肾动脉射频消融系统治疗高血压的真实世界研究
2026年4月17日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
主要目标：评估在真实世界环境中使用Netrod-RDN肾动脉射频消融系统治疗难治性高血压及不耐受药物治疗的高血压患者的长期安全性和有效性
本研究为观察性研究，收集常规临床治疗中产生的真实世界数据。
使用上海美力威业医疗科技有限公司生产提供的Netrod-RDN肾动脉射频消融系统（包括肾动脉射频消融设备及一次性网状肾动脉射频消融导管），在真实世界中为顽固性高血压及药物不耐受患者实施经皮肾动脉去神经术（RDN）。
顽固性高血压定义为服用三种及以上降压药物（包括一种利尿剂）超过三个月血压仍控制不佳的患者；药物不耐受指对药物存在禁忌症或因药物不良反应无法耐受给药的患者。
研究概览
详细说明
所有入组并接受RDN治疗的患者均被随访至手术后36个月。
在随访期间，于RDN术后7天或出院前（以先发生者为准）、术后30天（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）及36个月（±30天）定期测量血压并评估降压效果。
在整个研究过程中对受试者进行了动态安全性数据监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
现实世界中患有顽固性高血压及药物不耐受的患者
描述
纳入标准：
- (1) 已使用或计划使用Netrod-RDN肾动脉射频消融系统进行RDN手术的患者；
- (2) 患者理解本临床研究的要求和治疗，同意按照本临床研究的要求进行随访，并在接受任何与研究相关的特殊检查和操作前签署知情同意书。
排除标准：
- 具有RDN手术禁忌症的患者和/或研究人员认为不适合进行RDN或不愿参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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难治性高血压和药物不耐受高血压患者
对于已服用超过三种降压药物（包括一种利尿剂）超过3个月且血压未得到充分控制的患者；药物不耐受指因药物禁忌症或药物不良反应而无法耐受该药物的患者。
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一次性网状肾动脉射频消融导管是一种螺旋排列的6点网状系统。
网状肾动脉射频消融导管与专用肾动脉射频消融设备配合使用，可将射频能量传递至肾动脉内壁，产生适当的高温以损伤或部分损伤肾交感神经。
该设备具有实时温度、功率和阻抗监测功能，提供实时消融反馈。
它还具备实时记录消融数据并保存数据的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比的24小时动态血压变化（包括收缩压和舒张压）
大体时间：时间范围：基线至术后6个月。
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时间范围：基线至术后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后办公室血压变化（包括收缩压和舒张压）
大体时间：基线至第7天或出院时（以先发生者为准），以及术后1、3、6、12、24和36个月。
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基线至第7天或出院时（以先发生者为准），以及术后1、3、6、12、24和36个月。
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24小时动态血压（包括收缩压和舒张压）相对于基线的变化
大体时间：基线至术后3、12、24和36个月
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基线至术后3、12、24和36个月
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与基线相比家庭血压的变化（包括收缩压和舒张压）
大体时间：时间框架：基线至术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月和36个月。
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时间框架：基线至术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月和36个月。
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相对于基线的抗高血压药物负荷变化（基于抗高血压药物的剂量和类型计算）。
大体时间：从基线至第7天或出院（以先发生者为准），以及术后第1、3、6、12、24和36个月。
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从基线至第7天或出院（以先发生者为准），以及术后第1、3、6、12、24和36个月。
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达到血压目标（诊室血压、家庭血压和24小时动态血压；包括收缩压和舒张压）的参与者比例
大体时间：在与上述血压测量（诊室、家庭和24小时动态血压）相同的评估时间点。
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诊室血压目标＜140/90 mmHg或＜130/80 mmHg；家庭血压目标＜135/85 mmHg；24小时动态血压目标＜130/80 mmHg。
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在与上述血压测量（诊室、家庭和24小时动态血压）相同的评估时间点。
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24小时动态血压达标时间百分比（符合日间<135/85 mmHg、夜间<120/70 mmHg阈值的时间占比）
大体时间：术后第6个月、第12个月和第36个月。
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术后第6个月、第12个月和第36个月。
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SF-12健康相关生活质量评分相对于基线的变化（仅限心力衰竭亚组）
大体时间：从基线到术后第12个月和第36个月。
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SF-12健康相关生活质量评分包括生理健康总分（PCS）和心理健康总分（MCS），采用基于常模的系统，不受绝对最大值或最小值限制，无论是PCS还是MCS，SF-12评分越高意味着健康相关生活质量越好。
比较治疗前后的SF-12评分可以评估治疗对患者日常生活质量的改善效果。
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从基线到术后第12个月和第36个月。
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与基线相比六分钟步行距离的变化（单位：米；仅限心力衰竭亚组）
大体时间：基线至术后第6、12、24和36个月。
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基线至术后第6、12、24和36个月。
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围手术期主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：从基线至术后30天
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全因死亡； 终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73 m²或开始透析）或慢性肾病进展（eGFR较基线下降>50%或血清肌酐较基线增加>50%）； 导致终末器官损伤或需要干预以防止损伤的主要血栓栓塞事件； 需要外科手术或血管内干预的主要血管并发症，包括肾动脉穿孔、夹层、动脉瘤等，以及需要干预的穿刺部位血管并发症（例如血肿、出血、动静脉瘘等）； 因高血压危象或显著低血压住院（且不能归因于抗高血压治疗依从性差）； 新发肾动脉狭窄>70%（经血管造影证实）。 |
从基线至术后30天
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安全事件发生率
大体时间：基线至术后第36个月
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全因死亡率； 终末期肾病（CKD 5期；eGFR <15 mL/min/1.73 m²）或CKD进展（eGFR较基线下降>50%或血清肌酐较基线升高>50%）； 导致终末器官损伤或需要干预以防止其发生的主要血栓栓塞事件； 因高血压危象或临床显著低血压住院（非因抗高血压药物依从性差所致）； 新发肾动脉狭窄>70%（经血管造影证实）； 新发急性冠脉综合征； 新发卒中、短暂性脑缺血发作或其他主要脑血管事件； 因心力衰竭恶化再次住院（仅限HF亚组）。 |
基线至术后第36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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