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Eine Real-World-Studie zur Behandlung von Bluthochdruck mit dem Netrod-RDN-Radiofrequenzabtragungssystem der Nierenarterie

17. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Hauptziel: Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Netrod-RDN-Radiofrequenzabtationssystems für die Nierenarterie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Hypertonie und Patienten mit Hypertonie, die in der realen Welt eine Medikamentenunverträglichkeit aufweisen

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die reale Daten sammelt, die während der routinemäßigen klinischen Behandlung generiert werden. Das Netrod-RDN-Renalarterien-Radiofrequenzablation-System (einschließlich des Renalarterien-Radiofrequenzablation-Geräts und des Einweg-Mesh-Renalarterien-Radiofrequenzablation-Katheters), hergestellt und bereitgestellt von der Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd., wurde verwendet, um perkutane renale Denervierung (RDN) bei Patienten mit refraktärer Hypertonie und Arzneimittelunverträglichkeit in der realen Welt durchzuführen. Refraktäre Hypertonie ist definiert als Patienten, deren Blutdruck trotz Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich eines Diuretikums) über mehr als drei Monate unkontrolliert bleibt; Arzneimittelunverträglichkeit bezieht sich auf Patienten, die Kontraindikationen für Medikamente haben oder die Arzneimittelverabreichung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht tolerieren können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die eingeschrieben wurden und eine RDN-Behandlung erhielten, wurden bis zu 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Der Blutdruck wurde gemessen und die antihypertensive Wirkung wurde in regelmäßigen Abständen bewertet: 7 Tage nach RDN oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat), 30 Tage (±7 Tage) nach der Operation, 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage), 24 Monate (±30 Tage) und 36 Monate (±30 Tage) während der Nachbeobachtung. Eine dynamische Sicherheitsdatenüberwachung wurde für die Teilnehmer während des gesamten Studienprozesses durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie und solche mit Arzneimittelunverträglichkeit in der realen Welt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die das Netrod-RDN Nierenarterien-Radiofrequenzabtragungssystem bereits verwendet haben oder planen, es für die RDN-Operation zu verwenden;
  • (2) Patienten verstehen die Anforderungen und die Behandlung dieser klinischen Studie, stimmen zu, den Anforderungen dieser klinischen Studie für die Nachbeobachtung zu folgen, und unterschreiben die Einverständniserklärung, bevor sie sich besonderen Untersuchungen und Operationen im Zusammenhang mit der Studie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die RDN-Operation und/oder solche, die die Forscher für ungeeignet für RDN halten oder die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Refraktäre Hypertonie und Hypertonie mit Arzneimittelunverträglichkeit Patient
Für Patienten, die mehr als drei Arten von Antihypertensiva (einschließlich eines Diuretikums) länger als 3 Monate eingenommen haben und deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde; Arzneimittelunverträglichkeit bezieht sich auf Patienten, die das Medikament aufgrund von Arzneimittelkontraindikationen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht vertragen können.
Gerät: Perkutane Nephrolyse kombiniert mit einem Verfahren der renalen Denervierung (RDN)
Der Einweg-Gitter-Nierenarterien-Radiofrequenzablation-Katheter ist ein spiralförmig angeordnetes 6-Punkt-Gittersystem. Die Verwendung eines gitterförmigen Nierenarterien-Radiofrequenzablation-Katheters in Kombination mit einem speziellen Nierenarterien-Radiofrequenzablation-Gerät überträgt Radiofrequenzenergie auf die Innenwand der Nierenarterie und erzeugt dabei geeignete hohe Temperaturen, um die Nierensympathikusnerven zu schädigen oder teilweise zu schädigen. Dieses Gerät verfügt über Echtzeit-Temperatur-, Leistungs- und Impedanzüberwachungsfunktionen und bietet Echtzeit-Ablationsfeedback. Es verfügt auch über die Funktion zur Echtzeitaufzeichnung von Ablationsdaten und zum Speichern der Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim 24-Stunden-Blutdruck (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Zeitraum: Basis bis 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitraum: Basis bis 6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei der Praxis-Blutdruckmessung (einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), und 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Baseline bis Tag 7 oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), und 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Langzeitblutdrucks (einschließlich sowohl systolischem als auch diastolischem Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline zu 3, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Baseline zu 3, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangswerts beim Blutdruck zu Hause (einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck)
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Zeitraum: Baseline bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung vom Ausgangswert der antihypertensiven Medikamentenlast (berechnet basierend auf der Dosierung und den Arten der antihypertensiven Wirkstoffe).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), und Monate 1, 3, 6, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff.
Baseline bis Tag 7 oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), und Monate 1, 3, 6, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff.
Anteil der Teilnehmer, die Blutdruckziele erreichen (Praxis-, Heim- und 24-Stunden-Langzeitmessung; einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck)
Zeitfenster: Zu denselben Untersuchungszeitpunkten wie die oben genannten Blutdruckmessungen (Praxis-, Heim- und 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung).
Praxis-Blutdruckziel <140/90 mmHg oder <130/80 mmHg; Heim-Blutdruckziel <135/85 mmHg; 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckziel <130/80 mmHg.
Zu denselben Untersuchungszeitpunkten wie die oben genannten Blutdruckmessungen (Praxis-, Heim- und 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung).
24-Stunden-Zeit im Zielbereich für ambulante Blutdruckmessung (Prozentsatz der Zeit, in der die Tagesgrenzwerte <135/85 mmHg und die Nachtgrenzwerte <120/70 mmHg eingehalten werden)
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 36 nach dem Eingriff.
Monate 6, 12 und 36 nach dem Eingriff.
Veränderung vom Ausgangswert im SF-12 Score für gesundheitsbezogene Lebensqualität (nur für die Herzinsuffizienz-Untergruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Der SF-12-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfasst die Werte für die physische Komponente (PCS) und die mentale Komponente (MCS) und verwendet ein normbasiertes System, das nicht durch einen absoluten Maximal- oder Minimalwert begrenzt ist. Ein höherer SF-12-Wert entweder im PCS oder im MCS bedeutet eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Ein Vergleich der SF-12-Werte vor und nach der Behandlung kann die Verbesserung der Behandlung auf die tägliche Lebensqualität des Patienten bewerten.
Ausgangswert bis 12 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (Meter; nur Herzinsuffizienz-Untergruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert zu den Monaten 6, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff.
Ausgangswert zu den Monaten 6, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff.
Periprozedurale Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach dem Eingriff

Tod jeglicher Ursache;

ESRD (eGFR <15 mL/min/1,73 m² oder Beginn der Dialyse) oder CKD-Progression (mehr als 50% Abnahme der eGFR oder mehr als 50% Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert);

Schwerwiegende thromboembolische Ereignisse, die zu Endorganschäden führen oder eine Intervention zur Verhinderung erfordern;

Schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, die eine chirurgische oder endovaskuläre Intervention erfordern, einschließlich Nierenarterienperforation, Dissektion, Aneurysma usw. sowie Gefäßkomplikationen am Zugangspunkt, die eine Intervention erfordern (z.B. Hämatom, Blutung, arteriovenöse Fistel usw.);

Hospitalisierung aufgrund einer hypertensiven Krise oder signifikanten Hypotonie, die nicht auf mangelnde Adhärenz zur antihypertensiven Therapie zurückzuführen ist;

Neue Nierenarterienstenose >70% (durch Angiographie bestätigt).
Baseline bis 30 Tage nach dem Eingriff
Sicherheitsereignisraten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 36 Monaten nach dem Eingriff

Gesamtmortalität (alle Ursachen);

ESRD (CKD-Stadium 5; eGFR <15 ml/min/1,73 m²) oder CKD-Fortschreiten (>50 % Abnahme der eGFR vom Ausgangswert oder >50 % Anstieg des Serumkreatinins vom Ausgangswert);

Schwere thromboembolische Ereignisse, die Endorganschäden verursachen oder einen Eingriff zu ihrer Verhinderung erfordern;

Hospitalisierung aufgrund hypertensiver Krise oder klinisch signifikanter Hypotonie (nicht auf mangelnde Einhaltung der antihypertensiven Therapie zurückzuführen);

Neue Nierenarterienstenose >70 % (durch Angiographie bestätigt);

Neu auftretendes akutes Koronarsyndrom (ACS);

Neuer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder andere schwere zerebrovaskuläre Ereignisse;

Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Verschlechterung der Herzinsuffizienz (nur HF-Subgruppe).
Von der Basislinie bis zu 36 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLWY-S240801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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