Un estudio del mundo real sobre el tratamiento de la hipertensión con el sistema de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Netrod-RDN
17 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Objetivo principal: Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Netrod-RDN en el tratamiento de pacientes con hipertensión refractaria y aquellos con hipertensión que son intolerantes a la medicación en un entorno del mundo real
Este estudio es observacional y recopila datos del mundo real generados en el tratamiento clínico de rutina.
El sistema de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Netrod-RDN (incluido el dispositivo de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal y el catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal desechable con malla), producido y proporcionado por Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd., se utilizó para realizar la denervación renal percutánea (RDN) en pacientes con hipertensión refractaria e intolerancia a los medicamentos en el mundo real.
La hipertensión refractaria se define como pacientes cuya presión arterial permanece descontrolada a pesar de tomar tres o más fármacos antihipertensivos (incluido un diurético) durante más de tres meses; la intolerancia a los medicamentos se refiere a pacientes que tienen contraindicaciones para los fármacos o no pueden tolerar la administración de medicamentos debido a reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos que fueron inscritos y recibieron el tratamiento RDN fueron seguidos hasta 36 meses después de la cirugía.
La presión arterial se midió y el efecto antihipertensivo se evaluó a intervalos regulares a los 7 días después de RDN o antes del alta (lo que ocurriera primero), 30 días (±7 días) después de la cirugía, 3 meses (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días), 24 meses (±30 días) y 36 meses (±30 días) durante el seguimiento.
Se realizó un seguimiento dinámico de los datos de seguridad para los sujetos durante todo el proceso del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión refractaria y aquellos con intolerancia a medicamentos en el mundo real
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes que ya han utilizado o planean utilizar el sistema de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Netrod-RDN para la cirugía de RDN;
- (2) Los pacientes comprenden los requisitos y el tratamiento de este estudio clínico, aceptan seguir los requisitos de este estudio clínico para el seguimiento y firman el formulario de consentimiento informado antes de someterse a cualquier examen u operación especial relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía de RDN y/o aquellos que los investigadores consideren no aptos para RDN o que no deseen participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con hipertensión refractaria e hipertensión con intolerancia a medicamentos
Para pacientes que han estado tomando más de tres tipos de fármacos antihipertensivos (incluyendo un diurético) durante más de 3 meses y cuya presión arterial no se ha controlado adecuadamente; la intolerancia a fármacos se refiere a pacientes que no pueden tolerar la medicación debido a contraindicaciones del fármaco o reacciones adversas a medicamentos.
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El catéter desechable de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal con malla es un sistema de malla de 6 puntos dispuesto en espiral.
El uso de un catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal con malla en combinación con un dispositivo de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal dedicado suministra energía de radiofrecuencia a la pared interna de la arteria renal, generando temperaturas altas apropiadas para dañar o dañar parcialmente los nervios simpáticos renales.
Este dispositivo tiene funciones de monitoreo de temperatura, potencia e impedancia en tiempo real, proporcionando retroalimentación de ablación en tiempo real.
También tiene la función de registro en tiempo real de datos de ablación y guardado de los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial ambulatoria de 24 horas (incluyendo tanto la presión arterial sistólica como la diastólica)
Periodo de tiempo: Periodo: Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Periodo: Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en consultorio (incluye tanto la presión arterial sistólica como la diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), y los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Desde el inicio hasta el día 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), y los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas (incluyendo tanto la presión sistólica como la diastólica)
Periodo de tiempo: Baseline a 3, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Baseline a 3, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial domiciliaria (incluyendo tanto la presión sistólica como la diastólica)
Periodo de tiempo: Marco temporal: desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Marco temporal: desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Cambio respecto a la línea de base en la carga de medicación antihipertensiva (calculada en función de la dosis y los tipos de agentes antihipertensivos).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), y los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Desde el inicio hasta el día 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), y los meses 1, 3, 6, 12, 24 y 36 después del procedimiento.
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Proporción de Participantes que Alcanzan los Objetivos de Presión Arterial (en Consultorio, en Casa y Ambulatoria de 24 horas; incluyendo tanto la PA sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: En los mismos momentos de evaluación que las mediciones de PA anteriores (PA de consultorio, domiciliaria y ambulatoria de 24 horas).
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Objetivo de presión arterial en consultorio <140/90 mmHg o <130/80 mmHg; Objetivo de presión arterial domiciliaria <135/85 mmHg; Objetivo de presión arterial ambulatoria de 24 horas <130/80 mmHg.
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En los mismos momentos de evaluación que las mediciones de PA anteriores (PA de consultorio, domiciliaria y ambulatoria de 24 horas).
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Tiempo de 24 horas en Rango Objetivo para Presión Arterial Ambulatoria (porcentaje de tiempo que cumple con los umbrales diurnos <135/85 mmHg y nocturnos <120/70 mmHg)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 36 después del procedimiento.
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Meses 6, 12 y 36 después del procedimiento.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud SF-12 (solo para el subgrupo de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 12 y 36 tras el procedimiento.
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La Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud SF-12 incluye las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS), utilizando un sistema basado en normas y no limitado por un máximo o mínimo absoluto, una puntuación SF-12 más alta tanto en el PCS como en el MCS significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Comparar las puntuaciones SF-12 antes y después del tratamiento puede evaluar la mejora del tratamiento en la calidad de vida diaria del paciente.
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Desde el inicio hasta los meses 12 y 36 tras el procedimiento.
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Cambio desde el valor basal en la distancia recorrida en seis minutos (metros; subgrupo de insuficiencia cardíaca solamente)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta los meses 6, 12, 24 y 36 posteriores al procedimiento.
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Desde el valor basal hasta los meses 6, 12, 24 y 36 posteriores al procedimiento.
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) periprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 días después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas; ERET (TFGe <15 mL/min/1.73 m² o inicio de diálisis) o progresión de la ERC (disminución >50% del TFGe o aumento >50% de la creatinina sérica respecto al valor basal); Eventos tromboembólicos mayores que causen daño orgánico terminal o requieran intervención para prevenirlo; Complicaciones vasculares mayores que requieran intervención quirúrgica o endovascular, incluyendo perforación, disección, aneurisma de la arteria renal, etc., y complicaciones vasculares en el sitio de acceso que requieran intervención (p. ej., hematoma, hemorragia, fístula arteriovenosa, etc.); Hospitalización por crisis hipertensiva o hipotensión significativa no atribuible a mala adherencia al tratamiento antihipertensivo; Estenosis de la arteria renal nueva >70% (confirmada por angiografía). |
Desde la línea base hasta 30 días después del procedimiento
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Tasas de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 36 posterior al procedimiento
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Mortalidad por todas las causas; ESRD (ERC estadio 5; TFGe <15 mL/min/1.73 m²) o progresión de ERC (disminución >50% en TFGe desde basal o aumento >50% en creatinina sérica desde basal); Eventos tromboembólicos mayores que causen daño orgánico terminal o requieran intervención para prevenirlo; Hospitalización por crisis hipertensiva o hipotensión clínicamente significativa (no atribuible a mala adherencia a antihipertensivos); Nueva estenosis de arteria renal >70% (confirmada por angiografía); Síndrome coronario agudo de novo; Nuevo ictus, accidente isquémico transitorio u otros eventos cerebrovasculares mayores; Rehospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardíaca (solo subgrupo IC). |
Desde la línea base hasta el mes 36 posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLWY-S240801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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