Reálná studie o léčbě hypertenze pomocí systému Netrod-RDN pro radiofrekvenční ablaci renální tepny
17. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Hlavní cíl: Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost použití systému radiofrekvenční ablace renální tepny Netrod-RDN při léčbě pacientů s refrakterní hypertenzí a pacientů s hypertenzí, kteří jsou intoleranti k medikaci v reálném klinickém prostředí
Tato studie je observační a shromažďuje reálná data generovaná během běžné klinické léčby.
Systém radiofrekvenční ablace renální arterie Netrod-RDN (včetně zařízení pro radiofrekvenční ablaci renální arterie a jednorázového katétru pro radiofrekvenční ablaci renální arterie s mřížkou) vyrobený a poskytnutý společností Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. byl použit k provedení perkutánní renální denervace (RDN) u pacientů s refrakterní hypertenzí a intolerancí léků v reálném světě.
Refrakterní hypertenze je definována jako pacienti, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný navzdory užívání tří nebo více antihypertenziv (včetně jednoho diuretika) po dobu delší než tři měsíce; intolerance léků se týká pacientů, kteří mají kontraindikace k lékům nebo nemohou tolerovat podávání léků kvůli nežádoucím účinkům léků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Všichni subjekty, které byly zařazeny a podstoupily léčbu RDN, byly sledovány až do 36 měsíců po operaci.
Krevní tlak byl měřen a antihypertenzní účinek byl hodnocen v pravidelných intervalech 7 dní po RDN nebo před propuštěním (podle toho, co nastalo dříve), 30 dní (±7 dní) po operaci, 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní), 24 měsíce (±30 dní) a 36 měsíců (±30 dní) během sledování.
Dynamické sledování bezpečnostních dat bylo prováděno u subjektů po celou dobu studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s refrakterní hypertenzí a pacienti s intolerancí léků v reálném světě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti, kteří již použili nebo plánují použít systém pro radiofrekvenční ablaci renální tepny Netrod-RDN pro RDN operaci;
- (2) Pacienti rozumějí požadavkům a léčbě této klinické studie, souhlasí s dodržováním požadavků této klinické studie pro sledování a podepíší informovaný souhlas před podstoupením jakýchkoli speciálních vyšetření a operací souvisejících se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro RDN operaci a/nebo ti, které výzkumníci považují za nevhodné pro RDN nebo kteří si nepřejí účastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Refrakterní hypertenze a hypertenze s intolerancí na léky pacient
Pro pacienty, kteří užívají více než tři typy antihypertenziv (včetně jednoho diuretika) déle než 3 měsíce a jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován; intolerance na léky se týká pacientů, kteří lék nesnášejí kvůli kontraindikacím nebo nežádoucím účinkům léků.
|
Jednorázová síťovaná radiofrekvenční ablační katetrizační sonda renální arterie je spirálově uspořádaný 6bodový síťový systém.
Použití síťované radiofrekvenční ablační katetrizační sondy renální arterie v kombinaci s určeným radiofrekvenčním ablačním zařízením pro renální arterii dodává radiofrekvenční energii na vnitřní stěnu renální arterie, čímž generuje odpovídající vysoké teploty k poškození nebo částečnému poškození renálních sympatických nervů.
Toto zařízení má funkce sledování teploty, výkonu a impedance v reálném čase, což poskytuje zpětnou vazbu o ablaci v reálném čase.
Má také funkci záznamu ablačních dat v reálném čase a ukládání dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového ambulantního krevního tlaku (včetně systolického i diastolického tlaku)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku.
|
Časový rámec: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kancelářském krevním tlaku (včetně systolického i diastolického tlaku)
Časové okno: Základní hodnota do 7. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíc po zákroku.
|
Základní hodnota do 7. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíc po zákroku.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (včetně systolického i diastolického TK)
Časové okno: Výchozí hodnota až 3, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Výchozí hodnota až 3, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v domácím krevním tlaku (včetně systolického i diastolického tlaku)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
|
Časový rámec: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zátěži antihypertenzní medikace (vypočtená na základě dávkování a typů antihypertenzních látek).
Časové okno: Od výchozího stavu do 7. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), a v 1., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci po zákroku.
|
Od výchozího stavu do 7. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), a v 1., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci po zákroku.
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících cílových hodnot krevního tlaku (ordinace, doma a 24hodinové ambulantní měření; včetně systolického i diastolického TK)
Časové okno: Ve stejných časových bodech hodnocení jako výše uvedená měření krevního tlaku (ordinace, doma a 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku).
|
Cíl kancelářského TK <140/90 mmHg nebo <130/80 mmHg; Cíl domácího TK <135/85 mmHg; Cíl 24hodinového ambulantního TK <130/80 mmHg.
|
Ve stejných časových bodech hodnocení jako výše uvedená měření krevního tlaku (ordinace, doma a 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku).
|
|
24hodinový čas v cílovém rozsahu pro ambulantní měření krevního tlaku (procento času splňujícího denní práh <135/85 mmHg a noční práh <120/70 mmHg)
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců po zákroku.
|
6, 12 a 36 měsíců po zákroku.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím SF-12 (pouze pro podskupinu se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí hodnoty do 12 a 36 měsíců po zákroku.
|
Skóre kvality života související se zdravím SF-12 zahrnuje skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), využívá normovaný systém a není vázáno absolutním maximem nebo minimem, vyšší skóre SF-12 na PCS nebo MCS znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Porovnání skóre SF-12 před a po léčbě může vyhodnotit zlepšení léčby na každodenní kvalitu života pacienta.
|
Výchozí hodnoty do 12 a 36 měsíců po zákroku.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé za šest minut (metry; pouze podskupina se srdečním selháním)
Časové okno: Základní hodnoty po 6, 12, 24 a 36 měsících od provedení výkonu.
|
Základní hodnoty po 6, 12, 24 a 36 měsících od provedení výkonu.
|
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) v periprocedurálním období
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po zákroku
|
Úmrtí ze všech příčin; Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo zahájení dialýzy) nebo progrese chronického onemocnění ledvin (pokles eGFR o >50 % nebo zvýšení sérového kreatininu o >50 % oproti výchozí hodnotě); Závažné tromboembolické příhody způsobující poškození cílového orgánu nebo vyžadující intervenci k jeho prevenci; Závažné cévní komplikace vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární intervenci, včetně perforace renální tepny, disekce, aneurysmatu atd., a cévní komplikace v místě přístupu vyžadující intervenci (např. hematom, krvácení, arteriovenózní píštěl atd.); Hospitalizace pro hypertenzní krizi nebo významnou hypotenzi, kterou nelze přičíst nedostatečné adherenci k antihypertenzní terapii; Nová stenóza renální tepny >70 % (potvrzená angiografií). |
Od výchozího stavu do 30 dnů po zákroku
|
|
Míry výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Základní hodnoty do 36 měsíců po zákroku
|
Celková úmrtnost ze všech příčin; ESRD (CKD stadium 5; eGFR <15 ml/min/1,73 m²) nebo progrese CKD (pokles eGFR o >50 % od výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu o >50 % od výchozí hodnoty); Závažné tromboembolické příhody způsobující poškození cílových orgánů nebo vyžadující intervenci k jeho prevenci; Hospitalizace pro hypertenzní krizi nebo klinicky významnou hypotenzi (nepřisouditelnou špatné adherenci k antihypertenzivům); Nová stenóza renální arterie >70 % (potvrzená angiografií); Nově vzniklý akutní koronární syndrom (ACS); Nová cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo jiné závažné cerebrovaskulární příhody; Rehospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (pouze podskupina s HF). |
Základní hodnoty do 36 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLWY-S240801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .