Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Real-World-undersøgelse af behandling af hypertension med Netrod-RDN renal arterie radiofrekvensablation system

17. april 2026 opdateret af: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Hovedformål: At evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af at bruge Netrod-RDN renalarterie radiofrekvensablation-systemet til behandling af patienter med refraktær hypertension og patienter med hypertension, der er intolerante over for medicin i den virkelige verden

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, der indsamler virkelighedsdata genereret i rutinemæssig klinisk behandling. Netrod-RDN renalarterie radiofrekvensablation systemet (inklusive renalarterie radiofrekvensablation enheden og den engangs mesh renalarterie radiofrekvensablation kateter) produceret og leveret af Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. blev brugt til at udføre percutan renal denervation (RDN) på patienter med refraktær hypertension og lægemiddelintolerance i den virkelige verden. Refraktær hypertension defineres som patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret på trods af at tage tre eller flere antihypertensive lægemidler (inklusive et diuretikum) i mere end tre måneder; lægemiddelintolerance henviser til patienter, der har kontraindikationer for lægemidler eller ikke kan tolerere lægemiddeladministration på grund af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der blev rekrutteret og modtog RDN-behandling, blev fulgt op i op til 36 måneder efter operationen. Blodtrykket blev målt, og den antihypertensive effekt blev evalueret med regelmæssige mellemrum 7 dage efter RDN eller før udskrivelse (alt efter hvad der kom først), 30 dage (±7 dage) efter operationen, 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage), 24 måneder (±30 dage) og 36 måneder (±30 dage) under opfølgningen. Dynamisk sikkerhedsdatamonitorering blev gennemført for forsøgspersonerne gennem hele undersøgelsesforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktær hypertension og dem med lægemiddelintolerans i den virkelige verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter, der allerede har brugt eller planlægger at bruge Netrod-RDN-nyrearterie-radiofrekvensablationssystemet til RDN-kirurgi;
  • (2) Patienter forstår kravene og behandlingen i denne kliniske undersøgelse, accepterer at følge kravene i denne kliniske undersøgelse til opfølgning og underskriver informeret samtykke før gennemførelse af nogen særlige undersøgelser og procedurer relateret til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for RDN-kirurgi og/eller patienter, som forskerne vurderer ikke er egnede til RDN eller som ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Refraktær hypertension og hypertension med lægemiddelintolerance Patient
For patienter, der har taget mere end tre typer af antihypertensiva (herunder et diuretikum) i mere end 3 måneder, og hvis blodtryk ikke er blevet kontrolleret tilstrækkeligt; lægemiddelintolerance henviser til patienter, der ikke kan tåle medicinen på grund af lægemiddelkontraindikationer eller bivirkninger.
Enhed: Perkutan nefrolyse kombineret med sympatisk nerveablation (RDN) procedure
Den engangs brugbare mesh nyrearterie radiofrekvensablation kateter er et spiralarrangeret 6-punkts mesh system. Ved brug af en mesh nyrearterie radiofrekvensablation kateter i kombination med en dedikeret nyrearterie radiofrekvensablation enhed, leverer den radiofrekvensenergi til indervæggen af nyrearterien, hvilket genererer passende høje temperaturer for at beskadige eller delvist beskadige de nyre sympatiske nerver. Denne enhed har realtid temperatur-, effekt- og impedansovervågningsfunktioner, hvilket giver realtids ablation feedback. Den har også funktionen til realtids optagelse af ablation data og gemning af dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers ambulant blodtryk (inklusive både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til måned 6 efter proceduren.
Tidsramme: Baseline til måned 6 efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontorblodtryk (inklusive både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller hospitalsudskrivelse (hvad end der sker først), samt måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter indgrebet.
Baseline til dag 7 eller hospitalsudskrivelse (hvad end der sker først), samt måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter indgrebet.
Ændring fra baseline i 24-timers ambulant blodtryk (inklusive både systolisk og diastolisk BT)
Tidsramme: Baseline til 3, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Baseline til 3, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i hjemmeblodtryk (inklusive både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Tidsramme: Udgangspunkt til måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Tidsramme: Udgangspunkt til måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Ændring fra baseline i antihypertensiv medicinbelastning (beregnet ud fra dosering og typer af antihypertensive midler).
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der sker først), samt måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Baseline til dag 7 eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der sker først), samt måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Andel af deltagere, der opnår blodtryksmål (kontor-, hjemme- og 24-timers ambulant; inklusive både systolisk og diastolisk BT)
Tidsramme: Ved de samme vurderingstidspunkter som ovenstående blodtryksmålinger (klinik, hjemme og 24-timers ambulant blodtryk).
Kontor blodtryksmål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg; Hjemme blodtryksmål <135/85 mmHg; 24-timers ambulant blodtryksmål <130/80 mmHg.
Ved de samme vurderingstidspunkter som ovenstående blodtryksmålinger (klinik, hjemme og 24-timers ambulant blodtryk).
24-timers tid i målområde for ambulant blodtryk (procentdel af tid, der opfylder døgnets daglige tærskel <135/85 mmHg og nattens tærskel <120/70 mmHg)
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 36 efter indgrebet.
Måneder 6, 12 og 36 efter indgrebet.
Ændring fra baseline i SF-12 sundhedsrelateret livskvalitetsscore (kun for hjertesvigt-subgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder efter proceduren.
SF-12 Score for Sundhedsrelateret Livskvalitet inkluderer Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores, der anvender et normbaseret system og er ikke bundet af et absolut maksimum eller minimum. En højere SF-12 score enten på PCS eller MCS betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenligning af SF-12 scores før og efter behandling kan evaluere behandlingens forbedring af patientens daglige livskvalitet.
Fra baseline til 12 og 36 måneder efter proceduren.
Ændring fra baseline i seks-minutters gangafstand (meter; kun hjertesvigt-underpøp)
Tidsramme: Baseline til måned 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Baseline til måned 6, 12, 24 og 36 efter proceduren.
Rate for større uønskede hændelser (MAE) omkring proceduren
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter proceduren

Dødsårsager fra alle årsager;

ESRD (eGFR <15 mL/min/1,73 m² eller start af dialyse) eller CKD-progression (>50 % fald i eGFR eller >50 % stigning i serumkreatinin fra baseline);

Store tromboemboliske hændelser, der forårsager endorganskade eller kræver intervention for at forebygge det;

Store vaskulære komplikationer, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention, herunder nyrearterieperforation, dissektion, aneurisme osv., samt adgangsstedets vaskulære komplikationer, der kræver intervention (f.eks. hæmatom, blødning, arteriovenøs fistel osv.);

Indlæggelse for hypertensiv krise eller signifikant hypotension, der ikke kan tilskrives dårlig overholdelse af antihypertensiv terapi;

Ny nyrearteriestenose >70 % (bekræftet ved angiografi).
Baseline til 30 dage efter proceduren
Sikkerhedshændelsesrater
Tidsramme: Baseline til måned 36 efter proceduren

Dødelighed af alle årsager;

ESRD (CKD-stadie 5; eGFR <15 mL/min/1,73 m²) eller CKD-progression (>50% reduktion i eGFR fra baseline eller >50% stigning i serumkreatinin fra baseline);

Store tromboemboliske hændelser, der forårsager endorganskade eller kræver intervention for at forhindre det;

Indlæggelse for hypertensiv krise eller klinisk signifikant hypotension (ikke tilskrivelig dårlig overholdelse af antihypertensiva);

Ny nyrearteriestenose >70% (bekræftet ved angiografi);

Nyopstået akut koronarsyndrom (ACS);

Ny slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi (TIA) eller andre store cerebrovaskulære hændelser;

Genindlæggelse for forværret hjertesvigt (kun HF-undergruppe).
Baseline til måned 36 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLWY-S240801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner