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Une étude en vie réelle sur le traitement de l'hypertension avec le système d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale Netrod-RDN

17 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Objectif principal : Évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'utilisation du système d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale Netrod-RDN dans le traitement des patients atteints d'hypertension réfractaire et des patients hypertendus intolérants aux médicaments en situation réelle

Cette étude est observationnelle et recueille des données du monde réel générées lors de traitements cliniques de routine. Le système d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale Netrod-RDN (comprenant le dispositif d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale et le cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale à maillage jetable) produit et fourni par Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. a été utilisé pour réaliser une dénervation rénale percutanée (RDN) sur des patients souffrant d'hypertension réfractaire et d'intolérance médicamenteuse dans le monde réel. L'hypertension réfractaire est définie comme des patients dont la pression artérielle reste incontrôlée malgré la prise de trois antihypertenseurs ou plus (dont un diurétique) pendant plus de trois mois ; l'intolérance médicamenteuse fait référence aux patients qui présentent des contre-indications aux médicaments ou ne peuvent tolérer l'administration de médicaments en raison d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets inscrits et ayant reçu le traitement par DNR ont été suivis jusqu'à 36 mois après l'intervention chirurgicale.
La pression artérielle a été mesurée et l'effet antihypertenseur a été évalué à intervalles réguliers : 7 jours après la DNR ou avant la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 30 jours (± 7 jours) après l'intervention chirurgicale, 3 mois (± 14 jours), 6 mois (± 30 jours), 12 mois (± 30 jours), 24 mois (± 30 jours) et 36 mois (± 30 jours) pendant le suivi.
Une surveillance dynamique des données de sécurité a été réalisée pour les sujets tout au long du processus d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hypertension réfractaire et ceux présentant une intolérance médicamenteuse dans le monde réel

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Patients ayant déjà utilisé ou prévoyant d'utiliser le système d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale Netrod-RDN pour une chirurgie de RDN ;
  • (2) Les patients comprennent les exigences et le traitement de cette étude clinique, acceptent de suivre les exigences de cette étude clinique pour le suivi et signent le formulaire de consentement éclairé avant de subir tout examen spécial et opération liés à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications à la chirurgie de RDN et/ou ceux que les chercheurs jugent inadaptés à la RDN ou qui ne souhaitent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec hypertension réfractaire et hypertension avec intolérance médicamenteuse
Pour les patients qui prennent plus de trois types d'antihypertenseurs (dont un diurétique) depuis plus de 3 mois et dont la tension artérielle n'a pas été suffisamment contrôlée ; l'intolérance médicamenteuse fait référence aux patients qui ne peuvent pas tolérer le médicament en raison de contre-indications médicamenteuses ou de réactions indésirables aux médicaments.
Dispositif: Procédure de néphrolyse percutanée combinée à l'ablation du nerf sympathique (RDN)
Le cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale en maillage jetable est un système à mailles à 6 points disposé en spirale. Une fois L'utilisation d'un cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale en maillage en combinaison avec un dispositif d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale dédié délivre de l'énergie de radiofréquence à la paroi interne de l'artère rénale, générant des températures élevées appropriées pour endommager ou partiellement endommager les nerfs sympathiques rénaux. Ce dispositif possède des fonctions de surveillance en temps réel de la température, de la puissance et de l'impédance, fournissant un retour d'ablation en temps réel. Il possède également la fonction d'enregistrement en temps réel des données d'ablation et de sauvegarde des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (incluant la pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Délai : De la base de référence jusqu'à 6 mois après l'intervention.
Délai : De la base de référence jusqu'à 6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle au cabinet (incluant la pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: De la ligne de base au jour 7 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), et aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
De la ligne de base au jour 7 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), et aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (incluant la pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Baseline à 3, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Baseline à 3, 12, 24 et 36 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de base de la pression artérielle à domicile (incluant la pression systolique et diastolique)
Délai: Délai : De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
Délai : De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
Variation par rapport à la valeur initiale de la charge médicamenteuse antihypertensive (calculée sur la base du dosage et des types d'agents antihypertenseurs).
Délai: Du moment initial jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'hôpital (selon ce qui se produit en premier), et aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 post-intervention.
Du moment initial jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'hôpital (selon ce qui se produit en premier), et aux mois 1, 3, 6, 12, 24 et 36 post-intervention.
Proportion de participants atteignant les objectifs de pression artérielle (au cabinet, à domicile et ambulatoire sur 24 heures ; incluant la pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Aux mêmes moments d'évaluation que les mesures de TA ci-dessus (TA au cabinet, à domicile et TA ambulatoire sur 24 heures).
Cible de TA au cabinet <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg ; Cible de TA à domicile <135/85 mmHg ; Cible de TA ambulatoire 24h <130/80 mmHg.
Aux mêmes moments d'évaluation que les mesures de TA ci-dessus (TA au cabinet, à domicile et TA ambulatoire sur 24 heures).
Temps en cible sur 24 heures pour la pression artérielle ambulatoire (pourcentage de temps respectant les seuils diurnes <135/85 mmHg et nocturnes <120/70 mmHg)
Délai: Mois 6, 12 et 36 post-intervention.
Mois 6, 12 et 36 post-intervention.
Variation par rapport à la valeur initiale du score de qualité de vie liée à la santé SF-12 (pour le sous-groupe insuffisance cardiaque uniquement)
Délai: Du moment initial aux mois 12 et 36 après l'intervention.
Le score SF-12 de qualité de vie liée à la santé comprend les scores du Résumé des Composantes Physiques (PCS) et du Résumé des Composantes Mentales (MCS), utilisant un système normatif et non limité par un maximum ou minimum absolu, un score SF-12 plus élevé sur le PCS ou le MCS signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé. Comparer les scores SF-12 avant et après le traitement permet d'évaluer l'amélioration du traitement sur la qualité de vie quotidienne du patient.
Du moment initial aux mois 12 et 36 après l'intervention.
Variation par rapport à la valeur de base de la distance parcourue en six minutes (mètres ; sous-groupe insuffisance cardiaque uniquement)
Délai: De la valeur de référence aux mois 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
De la valeur de référence aux mois 6, 12, 24 et 36 après l'intervention.
Taux d'événement indésirable majeur (EIM) périprocédural
Délai: De la ligne de base à 30 jours après l'intervention

Décès toutes causes confondues ;

Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m² ou initiation de la dialyse) ou progression de la MRC (diminution > 50 % du DFG ou augmentation > 50 % de la créatinine sérique par rapport au niveau de base) ;

Événements thromboemboliques majeurs entraînant des lésions d'organes cibles ou nécessitant une intervention pour les prévenir ;

Complications vasculaires majeures nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire, notamment perforation, dissection, anévrisme de l'artère rénale, etc., et complications vasculaires au niveau du site d'accès nécessitant une intervention (ex. : hématome, saignement, fistule artério-veineuse, etc.) ;

Hospitalisation pour crise hypertensive ou hypotension significative non attribuable à une mauvaise observance du traitement antihypertenseur ;

Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 % (confirmée par angiographie).
De la ligne de base à 30 jours après l'intervention
Taux d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 36 mois après l'intervention

Mortalité toutes causes confondues ;

ESRD (stade 5 de la MRC ; DFGe <15 mL/min/1,73 m²) ou progression de la MRC (diminution >50 % du DFGe par rapport à la valeur initiale ou augmentation >50 % de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale) ;

Événements thromboemboliques majeurs entraînant des lésions d'organes cibles ou nécessitant une intervention pour les prévenir ;

Hospitalisation pour crise hypertensive ou hypotension cliniquement significative (non attribuable à une mauvaise observance des antihypertenseurs) ;

Nouvelle sténose de l'artère rénale >70 % (confirmée par angiographie) ;

Syndrome coronarien aigu (SCA) de novo ;

Accident vasculaire cérébral (AVC) de novo, accident ischémique transitoire (AIT) ou autres événements cérébrovasculaires majeurs ;

Réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (sous-groupe IC uniquement).
De la ligne de base à 36 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLWY-S240801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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