En real-world-studie om behandling av högt blodtryck med Netrod-RDN renal artär radiofrekvensablation system
17 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Huvudsyfte: Att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet av att använda Netrod-RDN renala artär radiofrekvensablation-systemet för att behandla patienter med refraktär hypertoni och patienter med hypertoni som är intoleranta mot läkemedel i verklig vardag
Denna studie är en observationsstudie som samlar in verklighetsbaserade data som genereras i rutinmässig klinisk behandling.
Netrod-RDN renal artery radiofrequency ablation system (inklusive renal artery radiofrequency ablation enheten och den engångs mesh renal artery radiofrequency ablation katetern) producerad och tillhandahållen av Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. användes för att utföra perkutan renal denervation (RDN) på patienter med refraktär hypertoni och läkemedelsintolerans i verkligheten.
Refraktär hypertoni definieras som patienter vars blodtryck förblir okontrollerat trots att de tar tre eller flera antihypertensiva läkemedel (inklusive en diuretikum) i mer än tre månader; läkemedelsintolerans avser patienter som har kontraindikationer mot läkemedel eller inte kan tolerera läkemedelsadministration på grund av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare som rekryterades och genomgick RDN-behandling följdes upp till 36 månader efter operationen.
Blodtrycket mättes och antihypertensiv effekt utvärderades med regelbundna intervall vid 7 dagar efter RDN eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffade först), 30 dagar (±7 dagar) efter operationen, 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar) och 36 månader (±30 dagar) under uppföljningen.
Dynamisk säkerhetsdataövervakning genomfördes för deltagarna under hela studieförloppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med refraktär hypertoni och de med läkemedelsintolerans i den verkliga världen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter som redan har använt eller planerar att använda Netrod-RDN renala artär radiofrekvensablation system för RDN-kirurgi;
- (2) Patienter förstår kraven och behandlingen i denna kliniska studie, samtycker till att följa kraven för uppföljning i denna kliniska studie, och undertecknar informerat samtycke innan de genomgår några speciella undersökningar och ingrepp relaterade till studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer för RDN-kirurgi och/eller de som forskarna anser olämpliga för RDN eller som inte önskar delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Refraktär hypertoni och hypertoni med läkemedelsintolerans Patient
För patienter som har tagit mer än tre typer av antihypertensiva läkemedel (inklusive en diuretika) i mer än 3 månader och vars blodtryck inte har kontrollerats tillräckligt; läkemedelsintolerans avser patienter som inte kan tolerera medicinen på grund av läkemedelskontraindikationer eller biverkningar av läkemedel.
|
Den engångsartade nätkatetern för renala artärradiofrekvensablation är ett spiralarrangemang med 6 punkter i nätmönster.
Användning av en nätkateter för renala artärradiofrekvensablation i kombination med en dedikerad renal artärradiofrekvensablationenhet levererar radiofrekvensenergi till den inre väggen av den renala artären, vilket genererar lämpliga höga temperaturer för att skada eller delvis skada de renala sympatiska nerverna.
Denna enhet har funktioner för realtidsövervakning av temperatur, effekt och impedans, vilket ger realtidsfeedback för ablation.
Den har också funktionen för realtidsregistrering av ablationsdata och sparande av data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i 24-timmars ambulant blodtrycksmätning (inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Tidsram: Baslinje till 6 månader efter ingreppet.
|
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kontorsblodtryck (inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje till dag 7 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först), samt månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
Baslinje till dag 7 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först), samt månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars ambulant blodtrycksmätning (inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Baseline till 3, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
Baseline till 3, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet
|
|
|
Förändring från baslinjen i hemblodtryck (inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Tidsram: Baslinje till månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
Tidsram: Baslinje till månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
|
|
Förändring från baslinjen i antihypertensiv medicinbelastning (beräknad baserat på dosen och typerna av antihypertensiva läkemedel).
Tidsram: Baseline till dag 7 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först), samt månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
Baseline till dag 7 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först), samt månad 1, 3, 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
|
|
Andel deltagare som uppnår blodtrycksmål (kontors-, hemm- och 24-timmars ambulanta mätningar; inklusive både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Vid samma bedömningstillfällen som ovanstående blodtrycksmätningar (kontors-, hem- och 24-timmars ambulatoriskt blodtryck).
|
Office BP mål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg; Hemma BP mål <135/85 mmHg; 24-timmars ambulant BP mål <130/80 mmHg.
|
Vid samma bedömningstillfällen som ovanstående blodtrycksmätningar (kontors-, hem- och 24-timmars ambulatoriskt blodtryck).
|
|
24-timmars Tid inom Målnivå för Ambulatorisk Blodtrycksmätning (procentandel av tiden som uppfyller dagtid <135/85 mmHg och nattetid <120/70 mmHg-trösklar)
Tidsram: Månaderna 6, 12 och 36 efter ingreppet.
|
Månaderna 6, 12 och 36 efter ingreppet.
|
|
|
Förändring från baslinje i SF-12 hälsorelaterat livskvalitetsskattningspoäng (endast för hjärtsviktssubgrupp)
Tidsram: Baseline till månad 12 och 36 efter ingreppet.
|
SF-12 Hälsorelaterat livskvalitetspoäng inkluderar Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng, använder ett normbaserat system och är inte bundet av ett absolut maximum eller minimum, ett högre SF-12 poäng på antingen PCS eller MCS betyder ett bättre hälsorelaterat livskvalitet.
Att jämföra SF-12 poängen före och efter behandling kan utvärdera förbättringen av behandlingen på patientens dagliga livskvalitet.
|
Baseline till månad 12 och 36 efter ingreppet.
|
|
Förändring från baslinjen i sexminutersgångavstånd (meter; endast hjärtsviktssubgrupp)
Tidsram: Baseline till månad 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
Baseline till månad 6, 12, 24 och 36 efter ingreppet.
|
|
|
Huvudhändelsesats för periprocedurala allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Baseline till 30 dagar efter ingreppet
|
Död av alla orsaker; ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73 m² eller start av dialys) eller CKD-progression (>50% minskning av eGFR eller >50% ökning av serumkreatinin från baslinjen); Stora tromboemboliska händelser som orsakar organskada eller kräver intervention för att förhindra det; Stora vaskulära komplikationer som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention, inklusive njurartärperforation, dissektion, aneurysm, etc., och vaskulära komplikationer vid accessstället som kräver intervention (t.ex. hematom, blödning, arteriovenös fistel, etc.); Inläggning för hypertensiv kris eller signifikant hypotoni som inte kan hänföras till dålig följsamhet till antihypertensiv behandling; Ny njurartärstenos >70% (bekräftad med angiografi). |
Baseline till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhetshändelsefrekvenser
Tidsram: Baseline till månad 36 efter ingrepp
|
All-cause mortality; ESRD (CKD stadium 5; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) eller CKD-progression (>50% minskning av eGFR från baslinjen eller >50% ökning av serumkreatinin från baslinjen); Stora tromboemboliska händelser som orsakar organskada eller kräver intervention för att förhindra den; Inläggning för hypertensiv kris eller kliniskt signifikant hypotension (inte tillskrivbar dålig följsamhet till antihypertensiva läkemedel); Ny njurartärstenos >70% (bekräftad med angiografi); Nytt debut av akut koronart syndrom (ACS); Ny stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA) eller andra stora cerebrovaskulära händelser; Återinläggning för försämrad hjärtsvikt (endast HF-subgrupp). |
Baseline till månad 36 efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLWY-S240801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .