Реальное исследование по лечению гипертонии с использованием системы радиочастотной абляции почечных артерий Netrod-RDN
17 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Основная цель: Оценить долгосрочную безопасность и эффективность использования системы радиочастотной абляции почечных артерий Netrod-RDN при лечении пациентов с рефрактерной гипертензией и пациентов с гипертензией, которые не переносят медикаментозную терапию, в условиях реальной клинической практики
Это исследование является наблюдательным и собирает реальные данные, полученные в ходе рутинного клинического лечения.
Система радиочастотной абляции почечных артерий Netrod-RDN (включая устройство для радиочастотной абляции почечных артерий и одноразовый сетчатый катетер для радиочастотной абляции почечных артерий), произведенная и предоставленная Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd., использовалась для проведения чрескожной денервации почек (RDN) у пациентов с рефрактерной гипертензией и непереносимостью лекарств в реальных условиях.
Рефрактерная гипертензия определяется как состояние пациентов, у которых артериальное давление остается неконтролируемым, несмотря на прием трех или более антигипертензивных препаратов (включая один диуретик) в течение более трех месяцев; непереносимость лекарств относится к пациентам, у которых есть противопоказания к препаратам или которые не могут переносить прием лекарств из-за нежелательных лекарственных реакций.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Все участники, которые были включены в исследование и получили лечение RDN, наблюдались в течение 36 месяцев после операции.
Артериальное давление измерялось, а антигипертензивный эффект оценивался с регулярными интервалами: через 7 дней после RDN или перед выпиской (в зависимости от того, что наступило раньше), через 30 дней (±7 дней) после операции, через 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней), 24 месяца (±30 дней) и 36 месяцев (±30 дней) в течение периода наблюдения.
На протяжении всего исследования для участников проводился динамический мониторинг данных безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рефрактерной гипертензией и пациенты с непереносимостью лекарственных препаратов в реальной клинической практике
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты, которые уже использовали или планируют использовать систему радиочастотной абляции почечной артерии Netrod-RDN для операции RDN;
- (2) Пациенты понимают требования и лечение данного клинического исследования, соглашаются следовать требованиям данного клинического исследования для последующего наблюдения и подписывают форму информированного согласия перед прохождением любых специальных обследований и операций, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями для операции RDN и/или те, кого исследователи считают неподходящими для RDN или кто не желает участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией и артериальной гипертензией с непереносимостью лекарственных препаратов
Для пациентов, которые принимали более трех видов антигипертензивных препаратов (включая один диуретик) в течение более 3 месяцев, и у которых артериальное давление не было адекватно контролируемым; непереносимость лекарств относится к пациентам, которые не могут переносить медикамент из-за противопоказаний к препарату или нежелательных лекарственных реакций.
|
Одноразовая сетчатая катетерная система для радиочастотной абляции почечной артерии представляет собой спирально расположенную 6-точечную сетчатую систему.
Использование сетчатого катетера для радиочастотной абляции почечной артерии в сочетании со специальным устройством для радиочастотной абляции почечной артерии доставляет радиочастотную энергию к внутренней стенке почечной артерии, создавая соответствующие высокие температуры для повреждения или частичного повреждения почечных симпатических нервов.
Это устройство обладает функциями мониторинга температуры, мощности и импеданса в реальном времени, обеспечивая обратную связь по абляции в реальном времени.
Оно также имеет функцию записи данных абляции в реальном времени и сохранения этих данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в 24-часовом амбулаторном артериальном давлении (включая как систолическое, так и диастолическое АД)
Временное ограничение: Временной интервал: исходный уровень до 6 месяцев после процедуры.
|
Временной интервал: исходный уровень до 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня офисного артериального давления (включая как систолическое, так и диастолическое АД)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 7-го дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), а также через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
С момента начала исследования до 7-го дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), а также через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
|
Изменение от исходного уровня в 24-часовом амбулаторном артериальном давлении (включая как систолическое, так и диастолическое АД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень до 3, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение от исходного уровня в домашнем артериальном давлении (включая как систолическое, так и диастолическое АД)
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
Временные рамки: от исходного уровня до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
|
Изменение от исходного уровня нагрузки антигипертензивными препаратами (рассчитывается на основе дозировки и типов антигипертензивных средств).
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
От исходного уровня до 7-го дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), и через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
|
Доля участников, достигших целевых показателей артериального давления (офисное, домашнее и 24-часовое амбулаторное; включая как систолическое, так и диастолическое АД)
Временное ограничение: В те же временные точки оценки, что и вышеуказанные измерения артериального давления (офисное, домашнее и 24-часовое амбулаторное АД).
|
Целевое значение офисного АД <140/90 мм рт.ст. или <130/80 мм рт.ст.; Целевое значение домашнего АД <135/85 мм рт.ст.; Целевое значение суточного мониторирования АД <130/80 мм рт.ст.
|
В те же временные точки оценки, что и вышеуказанные измерения артериального давления (офисное, домашнее и 24-часовое амбулаторное АД).
|
|
24-часовое время в целевом диапазоне для амбулаторного измерения артериального давления (процент времени, соответствующего дневным порогам <135/85 мм рт. ст. и ночным порогам <120/70 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 36 месяцев после процедуры.
|
Через 6, 12 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни, связанного со здоровьем SF-12 (только для подгруппы с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев после процедуры.
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику SF-12 включает показатели суммарной физической составляющей (PCS) и суммарной психической составляющей (MCS), использующие нормативную систему и не ограниченные абсолютным максимумом или минимумом. Более высокий показатель SF-12 по шкале PCS или MCS означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сравнение показателей SF-12 до и после лечения позволяет оценить улучшение качества повседневной жизни пациента в результате лечения.
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение от исходного уровня в дистанции шестиминутной ходьбы (метры; только подгруппа с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
С момента начала исследования до 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после процедуры
|
Смертность от всех причин; ТХПН (СКФ <15 мл/мин/1,73 м² или начало диализа) или прогрессирование ХБП (снижение СКФ >50% или повышение сывороточного креатинина >50% от исходного уровня); Основные тромбоэмболические события, вызывающие повреждение конечного органа или требующие вмешательства для его предотвращения; Основные сосудистые осложнения, требующие хирургического или эндоваскулярного вмешательства, включая перфорацию почечной артерии, расслоение, аневризму и т.д., а также сосудистые осложнения в месте доступа, требующие вмешательства (например, гематома, кровотечение, артериовенозная фистула и т.д.); Госпитализация по поводу гипертонического криза или значительной гипотензии, не связанной с плохим соблюдением антигипертензивной терапии; Новый стеноз почечной артерии >70% (подтвержденный ангиографией). |
От исходного уровня до 30 дней после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца после процедуры
|
Общая смертность; ТХПН (ХБП 5-й стадии; СКФ <15 мл/мин/1,73 м²) или прогрессирование ХБП (снижение СКФ >50% от исходного уровня или повышение сывороточного креатинина >50% от исходного уровня); Крупные тромбоэмболические события, приводящие к повреждению конечного органа или требующие вмешательства для его предотвращения; Госпитализация по поводу гипертонического криза или клинически значимой гипотензии (не связанной с плохим соблюдением антигипертензивной терапии); Новый стеноз почечной артерии >70% (подтверждённый ангиографией); Впервые возникший острый коронарный синдром (ОКС); Новый инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или другие крупные цереброваскулярные события; Повторная госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (только для подгруппы ХСН). |
От исходного уровня до 36 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLWY-S240801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .