Uno Studio Real-World sul Trattamento dell'Ipertensione con il Sistema di Ablazione a Radiofrequenza dell'Arteria Renale Netrod-RDN
17 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Obiettivo principale: valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dell'utilizzo del sistema di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale Netrod-RDN nel trattamento di pazienti con ipertensione refrattaria e di quelli con ipertensione intolleranti ai farmaci in un contesto di pratica clinica reale
Questo studio è osservazionale e raccoglie dati del mondo reale generati nel trattamento clinico di routine.
Il sistema di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale Netrod-RDN (compreso il dispositivo di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale e il catetere di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale a rete monouso) prodotto e fornito dalla Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. è stato utilizzato per eseguire la denervazione renale percutanea (RDN) su pazienti con ipertensione refrattaria e intolleranza ai farmaci nel mondo reale.
L'ipertensione refrattaria è definita come pazienti la cui pressione sanguigna rimane incontrollata nonostante l'assunzione di tre o più farmaci antipertensivi (incluso un diuretico) per più di tre mesi; l'intolleranza ai farmaci si riferisce a pazienti che hanno controindicazioni ai farmaci o non possono tollerare la somministrazione di farmaci a causa di reazioni avverse ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti arruolati e sottoposti al trattamento con RDN sono stati seguiti fino a 36 mesi dopo l'intervento.
La pressione sanguigna è stata misurata e l'effetto antipertensivo è stato valutato a intervalli regolari: a 7 giorni dall'RDN o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verificasse per primo), a 30 giorni (±7 giorni) dall'intervento, a 3 mesi (±14 giorni), a 6 mesi (±30 giorni), a 12 mesi (±30 giorni), a 24 mesi (±30 giorni) e a 36 mesi (±30 giorni) durante il follow-up.
Il monitoraggio dinamico dei dati di sicurezza è stato condotto per tutti i soggetti per l'intera durata dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipertensione refrattaria e quelli con intolleranza ai farmaci nel mondo reale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Pazienti che hanno già utilizzato o prevedono di utilizzare il sistema di ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale Netrod-RDN per l'intervento di RDN;
- (2) I pazienti comprendono i requisiti e il trattamento di questo studio clinico, accettano di seguire i requisiti di questo studio clinico per il follow-up e firmano il modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi esame o operazione speciale correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per l'intervento di RDN e/o coloro che i ricercatori considerano non idonei per la RDN o che non desiderano partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente con ipertensione refrattaria e ipertensione con intolleranza ai farmaci
Per pazienti che hanno assunto più di tre tipi di farmaci antiipertensivi (incluso un diuretico) per più di 3 mesi e la cui pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata; l'intolleranza ai farmaci si riferisce a pazienti che non possono tollerare il farmaco a causa di controindicazioni farmacologiche o reazioni avverse ai farmaci.
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Il catetere monouso per ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale a maglie è un sistema a maglie a 6 punti disposto a spirale.
L'utilizzo di un catetere per ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale a maglie in combinazione con un dispositivo dedicato per ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale eroga energia a radiofrequenza alla parete interna dell'arteria renale, generando temperature elevate appropriate per danneggiare o danneggiare parzialmente i nervi simpatici renali.
Questo dispositivo ha funzioni di monitoraggio in tempo reale della temperatura, della potenza e dell'impedenza, fornendo un feedback di ablazione in tempo reale.
Ha anche la funzione di registrazione in tempo reale dei dati di ablazione e di salvataggio dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (inclusa sia la pressione sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: dal basale a 6 mesi dopo la procedura.
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Intervallo temporale: dal basale a 6 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della Pressione Arteriosa in Ambulatorio (inclusa sia la pressione sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale si verifichi prima), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 dopo la procedura.
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Dalla baseline al giorno 7 o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale si verifichi prima), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 dopo la procedura.
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Variazione dalla baseline della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (inclusa sia la pressione sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Baseline a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Baseline a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa domiciliare (compresa sia la pressione sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Da baseline ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 post-procedura.
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Periodo di tempo: Da baseline ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 post-procedura.
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Variazione dalla linea di base del carico di farmaci antipertensivi (calcolato in base al dosaggio e ai tipi di agenti antipertensivi).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale si verifichi prima), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 dopo la procedura.
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Dal basale al giorno 7 o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale si verifichi prima), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 24 e 36 dopo la procedura.
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Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di pressione arteriosa (in ambulatorio, a domicilio e nelle 24 ore ambulatoriali; inclusi sia la pressione sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Ai medesimi tempi di valutazione delle misure di pressione arteriosa sopra menzionate (pressorio ambulatoriale, domiciliare e 24 ore).
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Obiettivo pressione arteriosa in ambulatorio <140/90 mmHg o <130/80 mmHg; Obiettivo pressione arteriosa domiciliare <135/85 mmHg; Obiettivo pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore <130/80 mmHg.
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Ai medesimi tempi di valutazione delle misure di pressione arteriosa sopra menzionate (pressorio ambulatoriale, domiciliare e 24 ore).
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Intervallo Temporale di 24 Ore nell’Obiettivo per la Pressione Arteriosa Ambulatoriale (percentuale di tempo che rispetta le soglie diurne <135/85 mmHg e notturne <120/70 mmHg)
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 36 post-procedura.
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Mesi 6, 12 e 36 post-procedura.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di qualità della vita correlata alla salute SF-12 (solo per il sottogruppo con insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Dalla baseline ai mesi 12 e 36 dopo la procedura.
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Il punteggio SF-12 per la qualità della vita correlata alla salute include i punteggi del Componente Fisico (PCS) e del Componente Mentale (MCS), utilizzando un sistema basato su norme e non vincolato da un massimo o minimo assoluto. Un punteggio SF-12 più alto, sia sul PCS che sul MCS, indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Confrontare i punteggi SF-12 prima e dopo il trattamento può valutare il miglioramento del trattamento sulla qualità della vita quotidiana del paziente.
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Dalla baseline ai mesi 12 e 36 dopo la procedura.
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti (metri; solo sottogruppo con insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Dalla baseline ai mesi 6, 12, 24 e 36 post-procedura.
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Dalla baseline ai mesi 6, 12, 24 e 36 post-procedura.
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) periprocedurali
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni post-procedura
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Mortalità per tutte le cause; ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73 m² o inizio della dialisi) o progressione della CKD (diminuzione >50% dell'eGFR o aumento >50% della creatinina sierica rispetto al basale); Eventi tromboembolici maggiori che causano danno d'organo terminale o richiedono un intervento per prevenirlo; Complicanze vascolari maggiori che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare, inclusa perforazione dell'arteria renale, dissezione, aneurisma, ecc., e complicanze vascolari del sito di accesso che richiedono un intervento (es. ematoma, sanguinamento, fistola artero-venosa, ecc.); Ricovero per crisi ipertensiva o ipotensione significativa non attribuibile a scarsa aderenza alla terapia antipertensiva; Nuova stenosi dell'arteria renale >70% (confermata da angiografia). |
Baseline a 30 giorni post-procedura
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Tassi di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Da baseline a 36 mesi post-procedura
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Mortalità per tutte le cause; ESRD (stadio 5 della MRC; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) o progressione della MRC (diminuzione >50% dell'eGFR dal basale o aumento >50% della creatinina sierica dal basale); Eventi tromboembolici maggiori che causano danni d'organo terminale o richiedono un intervento per prevenirli; Ricovero per crisi ipertensiva o ipotensione clinicamente significativa (non attribuibile a scarsa aderenza agli antipertensivi); Nuova stenosi dell'arteria renale >70% (confermata da angiografia); Sindrome coronarica acuta (ACS) di nuova insorgenza; Nuovo ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o altri eventi cerebrovascolari maggiori; Nuovo ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco (solo sottogruppo HF). |
Da baseline a 36 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLWY-S240801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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