Todellisuuteen perustuva tutkimus hypertonian hoidosta Netrod-RDN munuaisvaltimoiden radioaaltoablatiolla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Päätavoite: Arvioida Netrod-RDN renaalisen valtimon radioaaltoablaatiojärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuutta ja tehokkuutta refraktaarisen hypertonian potilaiden sekä lääkkeille intoleranssista kärsivien hypertoniapotilaiden hoidossa todellisessa käyttöympäristössä
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, joka kerää reaalimaailman tietoja, jotka on luotu rutiinikliinisessä hoidossa.
Tutkimuksessa käytettiin Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd:n valmistamaa ja tarjoamaa Netrod-RDN munasuonten radioaaltoablaatiojärjestelmää (mukaan lukien munasuonten radioaaltoablaatiolaite ja kertakäyttöinen verkkomunasuonten radioaaltoablaatiokatetri) suorittamaan ihon läpi tapahtuvaa munasuonten denervaatiota (RDN) potilaille, joilla on vastahakoinen hypertonia ja lääkeintoleranssi reaalimaailmassa.
Vastahakoinen hypertonia määritellään potilaiksi, joiden verenpaine pysyy hallitsemattomana huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen (mukaan lukien yksi diureetti) käytöstä yli kolmen kuukauden ajan; lääkeintoleranssi viittaa potilaisiin, joilla on lääkkeisiin liittyviä kontraindikaatioita tai jotka eivät siedä lääkitystä lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia rekisteröityjä ja RDN-hoitoa saaneita potilaita seurattiin 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Verenpainetta mitattiin ja antihypertensiivinen vaikutus arvioitiin säännöllisin väliajoin 7 päivää RDN:n jälkeen tai ennen kotiutumista (kumpi tapahtui ensin), 30 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta (±14 päivää), 6 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää) ja 36 kuukautta (±30 päivää) seurannan aikana.
Potilaiden dynaamista turvallisuustietojen seurantaa suoritettiin koko tutkimusprosessin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on refraktaarinen verenpainetauti ja ne, joilla on lääkeintoleranssi todellisessa maailmassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet tai aikovat käyttää Netrod-RDN munuaisvaltimon radioaaltoablatiota RDN-leikkaukseen;
- (2) Potilaat ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja hoidon, suostuvat noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksia ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän erityistutkimuksen tai toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RDN-leikkauksen vasta-aiheita ja/tai joita tutkijat pitävät sopimattomina RDN:lle tai jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Refraktaarinen hypertonia ja hypertonia lääkeintoleranssilla potilas
Potilaille, jotka ovat ottaneet yli kolmen tyyppisiä verenpainelääkkeitä (mukaan lukien yksi diureetti) yli 3 kuukauden ajan ja joiden verenpaine ei ole riittävästi kontrolloitu; lääkeintoleranssi viittaa potilaisiin, jotka eivät siedä lääkettä lääkkeen vasta-aiheiden tai haittareaktioiden vuoksi.
|
Kertakäyttöinen verkkomainen munuaisvaltimon radioaaltopoistokatetri on spiraalimaisesti järjestetty 6-pistemainen verkkojärjestelmä.
Kun verkkomaisen munuaisvaltimon radioaaltopoistokatetria käytetään yhdessä erikoistuneen munuaisvaltimon radioaaltopoistolaitteen kanssa, se välittää radioaaltosähköä munuaisvaltimon sisäseinämään, tuottaen sopivat korkeat lämpötilat vaurioittaen tai osittain vaurioittaen munuaisvaltimon sympaattisia hermoja.
Tällä laitteella on reaaliaikainen lämpötilan, tehon ja impedanssin seurantatoiminnot, jotka tarjoavat reaaliaikaista poistopalautea.
Sillä on myös reaaliaikaisen poistodatan tallennustoiminto ja datan tallennusmahdollisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason muutos 24 tunnin ambulanttisessa verenpaineessa (sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen)
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkuperäinen taso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aikaväli: Alkuperäinen taso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen verrattuna vastaanottokäynnin verenpaineeseen (sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä 7. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen (kumpi tapahtuu ensin), sekä 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Alkuperäisestä päivästä 7. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen (kumpi tapahtuu ensin), sekä 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin ambulanttiverenpaineessa (sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen)
Aikaikkuna: Perustilasta 3, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustilasta 3, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtöarvosta kotiverenpaineessa (sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötaso sekä 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aikakehys: Lähtötaso sekä 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Muutos antihypertensiivisen lääkityksen kuormituksessa lähtötasosta (laskettu antihypertensiivisten lääkeaineiden annoksen ja tyyppien perusteella).
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 7 tai sairaalasta kotiuttamiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin) sekä kuukausiin 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 toimenpiteen jälkeen.
|
Alkuarvosta päivään 7 tai sairaalasta kotiuttamiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin) sekä kuukausiin 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat verenpaineen tavoitteet (vastaanotolla, kotona ja 24 tunnin ambulantti; sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen)
Aikaikkuna: Samassa arviointiajakohdassa kuin edellä mainitut verenpainemittaukset (vastaanotto-, kotona- ja 24 tunnin ambulantti verenpainemittaukset).
|
Toimiston verenpaineen tavoite <140/90 mmHg tai <130/80 mmHg; Kotiverenpaineen tavoite <135/85 mmHg; 24 tunnin ambulantin verenpaineen tavoite <130/80 mmHg.
|
Samassa arviointiajakohdassa kuin edellä mainitut verenpainemittaukset (vastaanotto-, kotona- ja 24 tunnin ambulantti verenpainemittaukset).
|
|
24-tunnin tavoitealueen mukainen aika liikkuvassa verenpaineen mittauksessa (prosenttiosuus ajasta, jolloin päiväaikainen tavoite on <135/85 mmHg ja yöaikainen <120/70 mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 36 toimenpiteen jälkeen.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 36 toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Muutos lähtötasosta SF-12-terveyteen liittyvässä elämänlaatuun liittyvässä pisteytyksessä (vain sydämen vajaatoiminnan alaryhmälle)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
SF-12 Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu -pistemäärä sisältää Fyysinen Komponentti Yhteenveto (PCS) ja Henkinen Komponentti Yhteenveto (MCS) pistemäärät, käyttäen normipohjaista järjestelmää eikä sitä rajoita absoluuttinen maksimi tai minimi, korkeampi SF-12 pistemäärä joko PCS:ssä tai MCS:ssä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SF-12 pistemäärien vertailu ennen ja jälkeen hoidon voi arvioida hoidon parannusta potilaan päivittäisessä elämänlaadussa.
|
Perusarvosta 12 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos lähtöarvosta kuuden minuutin kävelymatkassa (metreinä; vain sydämen vajaatoimintaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Alkutasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
|
Periproseduraalisten vakavien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolinsyyt; ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m² tai dialyysin aloittaminen) tai CKD:n eteneminen (>50 %:n lasku eGFR:ssä tai >50 %:n nousu seerumin kreatiniinista lähtöarvosta); Merkittävät tromboemboliset tapahtumat, jotka aiheuttavat loppuelinvahinkoa tai vaativat toimenpidettä sen estämiseksi; Merkittävät verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä, mukaan lukien munuaisvaltimon perforaatio, dissekaatio, aneurysma jne., sekä pääsykohtaan liittyvät verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat toimenpidettä (esim. hematoma, verenvuoto, arteriovenoinen fisteli jne.); Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin tai merkittävän hypotension vuoksi, joka ei johdu antihipertensiivisen hoidon huonosta noudattamisesta; Uusi munuaisvaltimon ahtauma >70 % (vahvistettu angiografialla). |
Perustaso 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustapahtumien määrät
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kaikkien syiden kuolleisuus; ESRD (CKD-vaihe 5; eGFR <15 ml/min/1.73 m²) tai CKD:n eteneminen (>50 %:n vähenemys eGFR:ssä lähtöarvosta tai >50 %:n nousu seerumin kreatiniinissa lähtöarvosta); Suuret tromboemboliset tapahtumat, jotka aiheuttavat loppuelinvahinkoa tai vaativat toimenpidettä sen estämiseksi; Sairaalahoito verenpainekriisin tai kliinisesti merkittävän hypotension vuoksi (ei johtuvana antihypertensiivisten lääkkeiden huonosta noudattamisesta); Uusi munuaisvaltimon ahtauma >70 % (vahvistettu angiografialla); Uusi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS); Uusi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muut suuret aivo-silmukkaverisuonitapahtumat; Uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (vain HF-alaryhmä). |
Perustaso 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLWY-S240801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .