En realverdensstudie om behandling av høyt blodtrykk med Netrod-RDN renalarterier radiofrekvensablasjonssystem
17. april 2026 oppdatert av: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Hovedmål: Å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av å bruke Netrod-RDN renalarterie radiofrekvensablasjonssystemet i behandling av pasienter med refraktær hypertensjon og pasienter med hypertensjon som er intolerante overfor medisinering i et reelt klinisk miljø
Denne studien er en observasjonsstudie som samler reelle data generert i rutinemessig klinisk behandling.
Netrod-RDN renal artery radiofrequency ablation system (inkludert renal artery radiofrequency ablation enheten og den engangs mesh renal artery radiofrequency ablation kateteren) produsert og levert av Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. ble brukt til å utføre perkutan renal denervasjon (RDN) på pasienter med refraktær hypertensjon og medikamentintoleranse i den virkelige verden.
Refraktær hypertensjon er definert som pasienter hvis blodtrykk forblir ukontrollert til tross for at de tar tre eller flere antihypertensive medikamenter (inkludert ett diuretikum) i mer enn tre måneder; medikamentintoleranse refererer til pasienter som har kontraindikasjoner for medikamenter eller ikke kan tolerere medikamentadministrasjon på grunn av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene som ble inkludert og mottok RDN-behandling ble fulgt opp til 36 måneder etter operasjonen.
Blodtrykket ble målt og den antihypertensive effekten ble evaluert med jevne mellomrom: 7 dager etter RDN eller før utskrivelse (avhengig av hva som kom først), 30 dager (±7 dager) etter operasjonen, 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), 24 måneder (±30 dager) og 36 måneder (±30 dager) i oppfølgingsperioden.
Dynamisk sikkerhetsdataovervåking ble utført for forsøkspersonene gjennom hele studieforløpet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med refraktær hypertensjon og de med legemiddelintoleranse i den virkelige verden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter som allerede har brukt eller planlegger å bruke Netrod-RDN renal arterie radiofrekvensablajonssystem for RDN-kirurgi;
- (2) Pasienter forstår kravene og behandlingen i denne kliniske studien, samtykker i å følge kravene i denne kliniske studien for oppfølging, og signerer informert samtykke før de gjennomgår noen spesielle undersøkelser og operasjoner relatert til studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for RDN-kirurgi og/eller de som forskerne anser som upassende for RDN eller som ikke ønsker å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med refraktær hypertensjon og hypertensjon med legemiddelintoleranse
For pasienter som har tatt mer enn tre typer antihypertensiva (inkludert én diuretikum) i mer enn 3 måneder og hvis blodtrykk ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert; legemiddelintoleranse refererer til pasienter som ikke tåler medikamentet på grunn av legemiddelkontraindikasjoner eller bivirkninger.
|
Den engangs brukbare mesh nyrearterie radiofrekvensablasjonskateteren er et spiralformet 6-punkts mesh-system.
Bruken av et mesh nyrearterie radiofrekvensablasjonskateter i kombinasjon med en dedikert nyrearterie radiofrekvensablasjonsenhet leverer radiofrekvensenergi til innerveggen av nyrearterien, og genererer passende høye temperaturer for å skade eller delvis skade de nyre sympatiske nerveene.
Denne enheten har sanntids temperatur-, effekt- og impedansovervåkingsfunksjoner, og gir sanntids ablasjonsfeedback.
Den har også funksjonen for sanntids registrering av ablasjonsdata og lagring av dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers ambulant blodtrykk (inkludert både systolisk og diastolisk BT)
Tidsramme: Tidsramme: Utrekningsgrunnlag til 6 måneder etter inngrepet.
|
Tidsramme: Utrekningsgrunnlag til 6 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kontorblodtrykk (inkludert både systolisk og diastolisk BP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 eller utskrivelse fra sykehus (det som inntreffer først), og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
Fra baseline til dag 7 eller utskrivelse fra sykehus (det som inntreffer først), og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i 24-timers ambulant blodtrykksmåling (inkludert både systolisk og diastolisk BT)
Tidsramme: Baseline til 3, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
Baseline til 3, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i hjemmeblodtrykk (inkludert både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt til måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i antihypertensiv medikamentbelastning (beregnet basert på dosering og typer av antihypertensive midler).
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først), og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
Baseline til dag 7 eller utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først), og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
|
|
Andel deltakere som oppnår blodtrykksmål (kontor-, hjemme- og 24-timers ambulant måling; inkludert både systolisk og diastolisk BT)
Tidsramme: Ved de samme vurderingstidspunktene som de ovennevnte blodtrykksmålingene (kontor, hjemme og 24-timers ambulant blodtrykksmåling).
|
Kontorblodtrykksmål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg; Hjemmeblodtrykksmål <135/85 mmHg; 24-timers ambulant blodtrykksmål <130/80 mmHg.
|
Ved de samme vurderingstidspunktene som de ovennevnte blodtrykksmålingene (kontor, hjemme og 24-timers ambulant blodtrykksmåling).
|
|
24-timers tid i målområde for ambulant blodtrykk (prosentandel av tiden som oppfyller dagskravet <135/85 mmHg og nattkravet <120/70 mmHg)
Tidsramme: Måned 6, 12 og 36 etter prosedyren.
|
Måned 6, 12 og 36 etter prosedyren.
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i SF-12 helserelatert livskvalitetsscore (kun for hjertesvikt-under gruppen)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og 36 etter inngrepet.
|
SF-12 helserelatert livskvalitetsscore inkluderer Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) skårer, ved bruk av et normbasert system og ikke bundet av et absolutt maksimum eller minimum. En høyere SF-12 score på enten PCS eller MCS betyr en bedre helserelatert livskvalitet.
Å sammenligne SF-12 skårene før og etter behandling kan evaluere behandlingens forbedring av pasientens daglige livskvalitet.
|
Fra baseline til måned 12 og 36 etter inngrepet.
|
|
Endring fra baseline i seks-minutters gangavstand (meter; kun hjertefeil-undergruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
Utgangspunkt til måned 6, 12, 24 og 36 etter inngrepet.
|
|
|
Rate for store uønskede hendelser i tilknytning til prosedyren (MAE-rate)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 30 dager etter prosedyren
|
Dødsfall av alle årsaker; ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73 m² eller start av dialyse) eller CKD-progresjon (>50% reduksjon i eGFR eller >50% økning i serumkreatinin fra utgangspunktet); Store tromboemboliske hendelser som forårsaker endorganskade eller krever intervensjon for å forhindre det; Store vaskulære komplikasjoner som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon, inkludert perforasjon av nyrearterie, disseksjon, aneurisme, etc., og tilgangssted vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon (f.eks. hematom, blødning, arteriovenøs fistel, etc.); Innleggelse for hypertensiv krise eller betydelig hypotensjon som ikke skyldes dårlig overholdelse av antihypertensiv terapi; Ny nyrearteriestenose >70% (bekreftet med angiografi). |
Utsgangspunkt til 30 dager etter prosedyren
|
|
Hendelsesrater for sikkerhet
Tidsramme: Utestilling til 36 måneder etter inngrepet
|
Dødelighet av alle årsaker; ESRD (CKD stadium 5; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) eller CKD-progresjon (>50 % reduksjon i eGFR fra utgangspunkt eller >50 % økning i serumkreatinin fra utgangspunkt); Store tromboemboliske hendelser som forårsaker endorganskade eller krever intervensjon for å forhindre det; Innleggelse for hypertensiv krise eller klinisk signifikant hypotensjon (ikke tilskrives dårlig etterlevelse av antihypertensiva); Ny nyrearteriestenose >70 % (bekreftet ved angiografi); Nytt akutt koronarsyndrom (ACS); Ny hjerneslag, transient iskemisk anfall (TIA) eller andre store cerebrovaskulære hendelser; Reinnleggelse for forverret hjertesvikt (kun HF-undergruppe). |
Utestilling til 36 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLWY-S240801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .