- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273877
Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템을 이용한 고혈압 치료에 관한 실제 임상 연구
주요 목적: 실제 임상 환경에서 난치성 고혈압 환자 및 약물 내약성이 있는 고혈압 환자의 치료를 위해 Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템 사용의 장기적 안전성과 유효성을 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) RDN 수술을 위해 Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템을 이미 사용했거나 사용 계획이 있는 환자;
- (2) 환자가 본 임상 연구의 요구사항과 치료를 이해하고, 연구 관련 특별 검사 및 시술 전에 사전 동의서를 서명하며, 본 임상 연구의 요구사항에 따라 추적 관찰을 따르는 데 동의하는 경우.
제외 기준:
- RDN 수술에 대한 금기증이 있는 환자 및/또는 연구자가 RDN에 부적합하다고 판단하거나 본 연구 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 불내성 환자의 난치성 고혈압 및 고혈압
3개월 이상 3종 이상의 항고혈압제(이뇨제 1종 포함)를 복용 중인 환자 중 혈압이 적절히 조절되지 않은 경우; 약물 불내성은 약물 금기사항이나 약물 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없는 환자를 말합니다.
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일회용 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터는 나선형으로 배열된 6점 메쉬 시스템입니다.
전용 신동맥 고주파 절제 장치와 함께 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터를 사용하면 고주파 에너지가 신동맥 내벽에 전달되어 적절한 고온을 생성하여 신교감 신경을 손상시키거나 부분적으로 손상시킵니다.
이 장치에는 실시간 온도, 전력 및 임피던스 모니터링 기능이 있어 실시간 절제 피드백을 제공합니다.
또한 절제 데이터를 실시간으로 기록하고 데이터를 저장하는 기능도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동 혈압(수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)의 기준선 대비 변화
기간: 기간: 기준 시점부터 시술 후 6개월까지.
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기간: 기준 시점부터 시술 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 사무실 혈압 변화 (수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)
기간: 기저선에서 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 및 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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기저선에서 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 및 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
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기준값 대비 24시간 활동 혈압(수축기 및 이완기 혈압 포함) 변화
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36개월까지의 기준선
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시술 후 3, 12, 24, 36개월까지의 기준선
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기저선 대비 가정 혈압 변화(수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)
기간: 시간 범위: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지의 기준선.
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시간 범위: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지의 기준선.
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기저선 대비 항고혈압제 약물 부하의 변화(항고혈압제 용량과 종류에 따라 계산됨).
기간: 기준선에서 7일차 또는 퇴원 시점(먼저 도래하는 시점)까지, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기준선에서 7일차 또는 퇴원 시점(먼저 도래하는 시점)까지, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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혈압 목표치(진료실, 가정, 24시간 활동 혈압; 수축기 및 이완기 혈압 포함)를 달성한 참가자의 비율
기간: 위의 혈압 측정(의료기관, 가정, 24시간 활동 혈압)과 동일한 평가 시점에서.
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진료실 혈압 목표 <140/90 mmHg 또는 <130/80 mmHg; 가정 혈압 목표 <135/85 mmHg; 24시간 활동 혈압 목표 <130/80 mmHg.
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위의 혈압 측정(의료기관, 가정, 24시간 활동 혈압)과 동일한 평가 시점에서.
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24시간 표적 범위 내 시간(외래 혈압 모니터링에서 낮 시간 <135/85 mmHg 및 야간 시간 <120/70 mmHg 임계값을 충족하는 시간의 백분율)
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 36개월
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시술 후 6개월, 12개월, 36개월
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기저선 대비 SF-12 건강관련 삶의 질 점수 변화(심부전 하위군에만 해당)
기간: 시술 후 12개월 및 36개월까지의 기준선
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SF-12 건강 관련 삶의 질 점수는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 포함하며, 규범 기반 시스템을 사용하고 절대적인 최대값 또는 최소값에 구속되지 않습니다. PCS 또는 MCS에서 더 높은 SF-12 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
치료 전후의 SF-12 점수를 비교하면 환자의 일상 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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시술 후 12개월 및 36개월까지의 기준선
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기저선 대비 6분 보행 거리 변화(미터; 심부전 하위군에만 해당)
기간: 기준선부터 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지.
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기준선부터 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지.
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주변시술 중 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: Baseline to 30 days post-procedure
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전원 사망; 말기 신장질환 (eGFR <15 mL/min/1.73 m² 또는 투석 시작) 또는 만성 신장질환 진행 (기저치 대비 eGFR 50% 이상 감소 또는 혈청 크레아티닌 50% 이상 증가); 말기 장기 손상을 유발하거나 이를 예방하기 위해 중재가 필요한 주요 혈전색전증; 수술적 또는 혈관내 중재가 필요한 주요 혈관 합병증, 신동맥 천공, 박리, 동맥류 등 포함, 및 중재가 필요한 접근 부위 혈관 합병증 (예: 혈종, 출혈, 동정맥루 등); 항고혈압 치료 순응도 저하로 인한 것이 아닌 고혈압 위기 또는 중증 저혈압으로 인한 입원; 신규 신동맥 협착 >70% (혈관조영술로 확인). |
Baseline to 30 days post-procedure
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안전성 이상반응률
기간: 기준선부터 시술 후 36개월까지
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전원 사망률; ESRD (CKD 5기; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) 또는 CKD 진행 (기저치 대비 eGFR 50% 이상 감소 또는 기저치 대비 혈청 크레아티닌 50% 이상 증가); 말단 장기 손상을 유발하거나 이를 예방하기 위해 중재가 필요한 주요 혈전색전증 사건; 고혈압 위기 또는 임상적으로 유의한 저혈압으로 인한 입원 (항고혈압제 복용 불이성에 기인하지 않음); 신규 신동맥 협착 >70% (혈관조영술로 확인); 신발생 급성 관상동맥 증후군 (ACS); 신규 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 (TIA) 또는 기타 주요 뇌혈관 사건; 악화된 심부전으로 인한 재입원 (HF 하위군에 한함). |
기준선부터 시술 후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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