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Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템을 이용한 고혈압 치료에 관한 실제 임상 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

주요 목적: 실제 임상 환경에서 난치성 고혈압 환자 및 약물 내약성이 있는 고혈압 환자의 치료를 위해 Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템 사용의 장기적 안전성과 유효성을 평가

이 연구는 관찰 연구로서, 일상적인 임상 치료에서 생성된 실제 데이터를 수집합니다. 상하이 메일리웨이예 의료 기술 유한회사에서 생산 및 제공하는 Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템(신동압 고주파 절제 장치 및 일회용 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터 포함)을 사용하여 실제 환경에서 난치성 고혈압 및 약물 불내성 환자에게 경피적 신경 제거술(RDN)을 시행하였습니다. 난치성 고혈압은 3개월 이상 3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 1개 포함)를 복용함에도 불구하고 혈압 조절이 되지 않는 환자로 정의됩니다; 약물 불내성은 약물에 대한 금기증이 있거나 약물 부작용으로 인해 약물 투여를 견딜 수 없는 환자를 의미합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 등록된 대상자는 RDN 치료를 받은 후 수술 후 36개월까지 추적 관찰되었습니다. 혈압은 RDN 후 7일 또는 퇴원 전(둘 중 먼저 도래하는 시점), 수술 후 30일(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월(±30일), 36개월(±30일)에 정기적으로 측정하고 항고혈압 효과를 평가하였습니다. 연구 전체 과정 동안 대상자에 대한 동적 안전성 데이터 모니터링이 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현실 세계에서 난치성 고혈압 및 약물 불내성을 가진 환자들

설명

포함 기준:

  • (1) RDN 수술을 위해 Netrod-RDN 신동맥 고주파 절제 시스템을 이미 사용했거나 사용 계획이 있는 환자;
  • (2) 환자가 본 임상 연구의 요구사항과 치료를 이해하고, 연구 관련 특별 검사 및 시술 전에 사전 동의서를 서명하며, 본 임상 연구의 요구사항에 따라 추적 관찰을 따르는 데 동의하는 경우.

제외 기준:

  • RDN 수술에 대한 금기증이 있는 환자 및/또는 연구자가 RDN에 부적합하다고 판단하거나 본 연구 참여를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 불내성 환자의 난치성 고혈압 및 고혈압
3개월 이상 3종 이상의 항고혈압제(이뇨제 1종 포함)를 복용 중인 환자 중 혈압이 적절히 조절되지 않은 경우; 약물 불내성은 약물 금기사항이나 약물 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없는 환자를 말합니다.
일회용 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터는 나선형으로 배열된 6점 메쉬 시스템입니다. 전용 신동맥 고주파 절제 장치와 함께 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터를 사용하면 고주파 에너지가 신동맥 내벽에 전달되어 적절한 고온을 생성하여 신교감 신경을 손상시키거나 부분적으로 손상시킵니다. 이 장치에는 실시간 온도, 전력 및 임피던스 모니터링 기능이 있어 실시간 절제 피드백을 제공합니다. 또한 절제 데이터를 실시간으로 기록하고 데이터를 저장하는 기능도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 활동 혈압(수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)의 기준선 대비 변화
기간: 기간: 기준 시점부터 시술 후 6개월까지.
기간: 기준 시점부터 시술 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 대비 사무실 혈압 변화 (수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)
기간: 기저선에서 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 및 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
기저선에서 7일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 및 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
기준값 대비 24시간 활동 혈압(수축기 및 이완기 혈압 포함) 변화
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36개월까지의 기준선
시술 후 3, 12, 24, 36개월까지의 기준선
기저선 대비 가정 혈압 변화(수축기 및 이완기 혈압 모두 포함)
기간: 시간 범위: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지의 기준선.
시간 범위: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지의 기준선.
기저선 대비 항고혈압제 약물 부하의 변화(항고혈압제 용량과 종류에 따라 계산됨).
기간: 기준선에서 7일차 또는 퇴원 시점(먼저 도래하는 시점)까지, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
기준선에서 7일차 또는 퇴원 시점(먼저 도래하는 시점)까지, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
혈압 목표치(진료실, 가정, 24시간 활동 혈압; 수축기 및 이완기 혈압 포함)를 달성한 참가자의 비율
기간: 위의 혈압 측정(의료기관, 가정, 24시간 활동 혈압)과 동일한 평가 시점에서.
진료실 혈압 목표 <140/90 mmHg 또는 <130/80 mmHg; 가정 혈압 목표 <135/85 mmHg; 24시간 활동 혈압 목표 <130/80 mmHg.
위의 혈압 측정(의료기관, 가정, 24시간 활동 혈압)과 동일한 평가 시점에서.
24시간 표적 범위 내 시간(외래 혈압 모니터링에서 낮 시간 <135/85 mmHg 및 야간 시간 <120/70 mmHg 임계값을 충족하는 시간의 백분율)
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 36개월
시술 후 6개월, 12개월, 36개월
기저선 대비 SF-12 건강관련 삶의 질 점수 변화(심부전 하위군에만 해당)
기간: 시술 후 12개월 및 36개월까지의 기준선
SF-12 건강 관련 삶의 질 점수는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 포함하며, 규범 기반 시스템을 사용하고 절대적인 최대값 또는 최소값에 구속되지 않습니다. PCS 또는 MCS에서 더 높은 SF-12 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다. 치료 전후의 SF-12 점수를 비교하면 환자의 일상 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
시술 후 12개월 및 36개월까지의 기준선
기저선 대비 6분 보행 거리 변화(미터; 심부전 하위군에만 해당)
기간: 기준선부터 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지.
기준선부터 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지.
주변시술 중 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: Baseline to 30 days post-procedure

전원 사망;

말기 신장질환 (eGFR <15 mL/min/1.73 m² 또는 투석 시작) 또는 만성 신장질환 진행 (기저치 대비 eGFR 50% 이상 감소 또는 혈청 크레아티닌 50% 이상 증가);

말기 장기 손상을 유발하거나 이를 예방하기 위해 중재가 필요한 주요 혈전색전증;

수술적 또는 혈관내 중재가 필요한 주요 혈관 합병증, 신동맥 천공, 박리, 동맥류 등 포함, 및 중재가 필요한 접근 부위 혈관 합병증 (예: 혈종, 출혈, 동정맥루 등);

항고혈압 치료 순응도 저하로 인한 것이 아닌 고혈압 위기 또는 중증 저혈압으로 인한 입원;

신규 신동맥 협착 >70% (혈관조영술로 확인).

Baseline to 30 days post-procedure
안전성 이상반응률
기간: 기준선부터 시술 후 36개월까지

전원 사망률;

ESRD (CKD 5기; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) 또는 CKD 진행 (기저치 대비 eGFR 50% 이상 감소 또는 기저치 대비 혈청 크레아티닌 50% 이상 증가);

말단 장기 손상을 유발하거나 이를 예방하기 위해 중재가 필요한 주요 혈전색전증 사건;

고혈압 위기 또는 임상적으로 유의한 저혈압으로 인한 입원 (항고혈압제 복용 불이성에 기인하지 않음);

신규 신동맥 협착 >70% (혈관조영술로 확인);

신발생 급성 관상동맥 증후군 (ACS);

신규 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 (TIA) 또는 기타 주요 뇌혈관 사건;

악화된 심부전으로 인한 재입원 (HF 하위군에 한함).

기준선부터 시술 후 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLWY-S240801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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