Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej tętnic nerkowych Netrod-RDN

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Główny Cel: Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej Netrod-RDN w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów z nadciśnieniem nietolerujących leków w warunkach rzeczywistych

To badanie ma charakter obserwacyjny i polega na zbieraniu danych z rzeczywistego świata, generowanych w rutynowym leczeniu klinicznym. System ablacji radiofalowej tętnicy nerkowej Netrod-RDN (w tym urządzenie do ablacji radiofalowej tętnicy nerkowej oraz jednorazowy cewnik siatkowy do ablacji radiofalowej tętnicy nerkowej) wyprodukowany i dostarczony przez Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. został wykorzystany do przeprowadzenia przezskórnej denewacji nerek (RDN) u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i nietolerancją leków w warunkach rzeczywistych. Oporne nadciśnienie tętnicze definiuje się jako pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane pomimo przyjmowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w tym jednego leku moczopędnego) przez ponad trzy miesiące; nietolerancja leków odnosi się do pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do leków lub nie mogą tolerować podawania leków z powodu działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania, którzy zostali włączeni do badania i otrzymali leczenie metodą RDN, byli obserwowani przez 36 miesięcy po zabiegu. Ciśnienie krwi mierzono, a efekt przeciwnadciśnieniowy oceniano w regularnych odstępach czasu: 7 dni po RDN lub przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), 30 dni (±7 dni) po zabiegu, 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni), 24 miesiące (±30 dni) oraz 36 miesięcy (±30 dni) podczas obserwacji. Dynamiczny monitoring danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzono dla uczestników badania przez cały proces badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym nadciśnieniem oraz osoby z nietolerancją leków w rzeczywistym świecie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjenci, którzy już stosowali lub planują stosować system ablacji radiofalowej tętnicy nerkowej Netrod-RDN do zabiegu RDN;
  • (2) Pacjenci rozumieją wymagania i leczenie w ramach tego badania klinicznego, zgadzają się przestrzegać wymagań tego badania klinicznego dotyczących obserwacji kontrolnej i podpisują świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek specjalnym badaniom i zabiegom związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu RDN i/lub ci, których badacze uznają za nieodpowiednich do RDN lub którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy z nadciśnieniem opornym na leczenie oraz nadciśnieniem z nietolerancją leków
Dla pacjentów, którzy przyjmowali więcej niż trzy rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych (w tym jeden diuretyk) przez ponad 3 miesiące i których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane; nietolerancja leku odnosi się do pacjentów, którzy nie mogą tolerować leku z powodu przeciwwskazań do leku lub niepożądanych reakcji na lek.
Urządzenie: Przezskórna nefroliza połączona z zabiegiem ablacji nerwów współczulnych (RDN)
Jednorazowy cewnik do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tętnicy nerkowej z siatką to system siatkowy z 6 punktami ułożonymi spiralnie. Użycie siatkowego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tętnicy nerkowej w połączeniu z dedykowanym urządzeniem do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tętnicy nerkowej dostarcza energię o częstotliwości radiowej do wewnętrznej ściany tętnicy nerkowej, generując odpowiednio wysokie temperatury, aby uszkodzić lub częściowo uszkodzić nerwy współczulne nerek. To urządzenie ma funkcje monitorowania temperatury, mocy i impedancji w czasie rzeczywistym, zapewniając informacje zwrotne na temat ablacji w czasie rzeczywistym. Ma również funkcję rejestrowania danych ablacji w czasie rzeczywistym i zapisywania tych danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (obejmującym zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Okres: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu.
Okres: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ciśnieniu krwi w gabinecie (obejmująca zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7. dnia lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Od wartości wyjściowej do 7. dnia lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Zmiana wartości początkowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi (obejmującym zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Początkowe do 3, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Początkowe do 3, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana wartości ciśnienia krwi mierzonego w domu względem wartości wyjściowej (obejmuje zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Czas trwania: od punktu wyjściowego do miesiąca 1, 3, 6, 12, 24 i 36 po zabiegu.
Czas trwania: od punktu wyjściowego do miesiąca 1, 3, 6, 12, 24 i 36 po zabiegu.
Zmiana wartości wyjściowej w obciążeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (obliczona na podstawie dawki i rodzaju leków przeciwnadciśnieniowych).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 7 lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz miesiące 1, 3, 6, 12, 24 i 36 po zabiegu.
Od punktu wyjściowego do dnia 7 lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz miesiące 1, 3, 6, 12, 24 i 36 po zabiegu.
Proporcja uczestników osiągających cele ciśnienia krwi (w gabinecie, w domu i w 24-godzinnym badaniu ambulatoryjnym; obejmujące zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: W tych samych punktach czasowych oceny, co powyższe pomiary ciśnienia krwi (w gabinecie, w domu i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi).
Cel ciśnienia w gabinecie <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg; Cel ciśnienia domowego <135/85 mmHg; Cel całodobowego ciśnienia ambulatoryjnego <130/80 mmHg.
W tych samych punktach czasowych oceny, co powyższe pomiary ciśnienia krwi (w gabinecie, w domu i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi).
24-godzinny Czas w Zakresie Docelowym dla Ambulatoryjnego Pomiaru Ciśnienia Krwi (procent czasu spełniającego progi dzienne <135/85 mmHg i nocne <120/70 mmHg)
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy po zabiegu.
6, 12 i 36 miesięcy po zabiegu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12 (tylko dla podgrupy z niewydolnością serca)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 i 36 miesięcy po zabiegu.
Wynik SF-12 dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem obejmuje wyniki Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS), korzystając z systemu opartego na normach i nie jest ograniczony przez absolutne maksimum lub minimum, wyższy wynik SF-12 na skali PCS lub MCS oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Porównanie wyników SF-12 przed i po leczeniu może ocenić poprawę wpływu leczenia na codzienną jakość życia pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 12 i 36 miesięcy po zabiegu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w dystansie sześciominutowego testu marszowego (metry; tylko podgrupa z niewydolnością serca)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po zabiegu

Śmiertelność z dowolnej przyczyny;

ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m² lub rozpoczęcie dializ) lub progresja przewlekłej choroby nerek (>50% spadek eGFR lub >50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową);

Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące uszkodzenie narządu końcowego lub wymagające interwencji w celu jego zapobieżenia;

Poważne powikłania naczyniowe wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej, w tym perforacja tętnicy nerkowej, rozwarstwienie, tętniak itp., oraz powikłania naczyniowe w miejscu dostępu wymagające interwencji (np. krwiak, krwawienie, przetoka tętniczo-żylna itp.);

Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego lub znacznej hipotonii nieprzypisywanej słabemu przestrzeganiu leczenia przeciwnadciśnieniowego;

Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70% (potwierdzone angiografią).
Od punktu wyjściowego do 30 dni po zabiegu
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 36 miesiąca po zabiegu

Całkowita śmiertelność;

Schyłkowa niewydolność nerek (CKD stadium 5; eGFR <15 ml/min/1,73 m²) lub progresja CKD (>50% spadek eGFR od wartości wyjściowej lub >50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej);

Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące uszkodzenie narządów końcowych lub wymagające interwencji w celu jego zapobieżenia;

Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego lub klinicznie istotnej hipotensji (niezwiązanej ze złym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych);

Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70% (potwierdzone angiografią);

Nowo powstały ostry zespół wieńcowy (ACS);

Nowy udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub inne poważne zdarzenia naczyniowo-mózgowe;

Rehospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca (tylko podgrupa HF).
Od momentu wyjściowego do 36 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLWY-S240801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj