Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Real-World Studie over de Behandeling van Hypertensie met het Netrod-RDN Nierslagader Radiofrequentieablatie Systeem

17 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Hoofddoel: Het evalueren van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Netrod-RDN nierarterie-radiofrequentieablatie-systeem bij de behandeling van patiënten met refractaire hypertensie en patiënten met hypertensie die intolerant zijn voor medicatie in de dagelijkse praktijk

Dit onderzoek is een observationele studie waarbij real-world data wordt verzameld die gegenereerd wordt tijdens routinematige klinische behandeling. Het Netrod-RDN renal artery radiofrequency ablatie systeem (inclusief het renal artery radiofrequency ablatie apparaat en de wegwerpmazige renal artery radiofrequency ablatie katheter) geproduceerd en geleverd door Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. werd gebruikt om percutane renale denervatie (RDN) uit te voeren bij patiënten met refractaire hypertensie en geneesmiddelintolerantie in de real-world setting. Refractaire hypertensie wordt gedefinieerd als patiënten bij wie de bloeddruk ongecontroleerd blijft ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva (inclusief één diureticum) gedurende meer dan drie maanden; geneesmiddelintolerantie verwijst naar patiënten die contra-indicaties hebben voor geneesmiddelen of de toediening van geneesmiddelen niet kunnen verdragen vanwege bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die werden ingeschreven en RDN-behandeling ondergingen, werden gevolgd tot 36 maanden na de operatie. De bloeddruk werd gemeten en het antihypertensieve effect werd op vaste tijdsintervallen geëvalueerd: 7 dagen na RDN of vóór ontslag (wat het eerste kwam), 30 dagen (±7 dagen) na de operatie, 3 maanden (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), 24 maanden (±30 dagen) en 36 maanden (±30 dagen) tijdens de follow-up. Er werd gedurende het gehele onderzoeksproces dynamische veiligheidsdatamonitoring uitgevoerd voor de proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractaire hypertensie en patiënten met geneesmiddelintolerantie in de praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten die het Netrod-RDN nierarterie radiofrequentieablatie systeem al hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken voor RDN-chirurgie;
  • (2) Patiënten begrijpen de vereisten en behandeling van deze klinische studie, stemmen ermee in om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie voor follow-up, en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat zij enige speciale onderzoeken en operaties ondergaan die verband houden met de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor RDN-chirurgie en/of patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten voor RDN of die niet aan deze studie willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Refractaire hypertensie en hypertensie met geneesmiddelenintolerantie Patiënt
Voor patiënten die meer dan drie soorten antihypertensiva (inclusief één diureticum) langer dan 3 maanden hebben ingenomen en bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is; geneesmiddelintolerantie verwijst naar patiënten die de medicatie niet kunnen verdragen vanwege contra-indicaties of bijwerkingen van geneesmiddelen.
De wegwerp mesh nierarterie radiofrequentie-ablatiekatheter is een spiraalvormig gerangschikt 6-punts mesh-systeem. Het gebruik van een gemaschte nierarterie radiofrequentie-ablatiekatheter in combinatie met een speciaal daarvoor bestemd nierarterie radiofrequentie-ablatieapparaat levert radiofrequente energie aan de binnenwand van de nierarterie, waarbij geschikte hoge temperaturen worden gegenereerd om de nier sympathische zenuwen te beschadigen of gedeeltelijk te beschadigen. Dit apparaat heeft real-time temperatuur-, vermogen- en impedantiebewakingsfuncties, waardoor real-time ablatiefeedback wordt geboden. Het heeft ook de functie van real-time opname van ablatiegegevens en het opslaan van de gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in 24-uurs ambulante bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 6 maanden na de procedure.
Tijdsbestek: Basislijn tot 6 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in poliklinische bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (welke het eerst plaatsvindt), en maanden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (welke het eerst plaatsvindt), en maanden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs ambulante bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Baseline tot 3, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
Verandering vanaf de uitgangswaarde in thuismeting van de bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Tijdsbestek: Basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antihypertensieve medicatielast (berekend op basis van de dosering en typen antihypertensieve middelen).
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet), en maand 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet), en maand 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
Aandeel deelnemers dat bloeddrukdoelstellingen bereikt (poliklinisch, thuis en 24-uurs ambulant; inclusief zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Op dezelfde beoordelingstijdstippen als de bovengenoemde bloeddrukmetingen (kantoor-, thuis- en 24-uurs ambulante bloeddruk).
Kantoorbloeddrukdoel <140/90 mmHg of <130/80 mmHg; Thuisbloeddrukdoel <135/85 mmHg; 24-uurs ambulante bloeddrukdoel <130/80 mmHg.
Op dezelfde beoordelingstijdstippen als de bovengenoemde bloeddrukmetingen (kantoor-, thuis- en 24-uurs ambulante bloeddruk).
24-uurs Tijd in Streefbereik voor Ambulante Bloeddruk (percentage van de tijd dat aan de drempelwaarden voor overdag <135/85 mmHg en 's nachts <120/70 mmHg wordt voldaan)
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 36 na de procedure.
Maanden 6, 12 en 36 na de procedure.
Verandering vanaf Baseline in SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score (alleen voor hartfalen subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 36 maanden na de ingreep.
De SF-12 Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteitsscore omvat Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores, gebruikmakend van een normgebaseerd systeem en niet gebonden aan een absoluut maximum of minimum, een hogere SF-12 score op zowel de PCS als de MCS betekent een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Het vergelijken van de SF-12 scores voor en na de behandeling kan de verbetering van de behandeling op de dagelijkse levenskwaliteit van de patiënt evalueren.
Baseline tot 12 en 36 maanden na de ingreep.
Verandering vanaf de baseline in de zes-minuten-wandeltestafstand (meters; alleen hartfalen-subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot maanden 6, 12, 24 en 36 na de procedure.
Baseline tot maanden 6, 12, 24 en 36 na de procedure.
Periprocedureel percentage ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure

Sterfte door alle oorzaken;

ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73 m² of start van dialyse) of CKD-progressie (>50% afname in eGFR of >50% toename in serumcreatinine ten opzichte van baseline);

Grote trombo-embolische gebeurtenissen die eindorgaanschade veroorzaken of interventie vereisen om dit te voorkomen;

Grote vasculaire complicaties die chirurgische of endovasculaire interventie vereisen, waaronder nierslagaderperforatie, dissectie, aneurysma, etc., en toegangspuntsvasculaire complicaties die interventie vereisen (bijv. hematoom, bloeding, arterioveneuze fistel, etc.);

Opname in het ziekenhuis voor hypertensieve crisis of significante hypotensie die niet toe te schrijven is aan slechte therapietrouw aan antihypertensieve therapie;

Nieuwe nierslagaderstenose >70% (bevestigd door angiografie).

Baseline tot 30 dagen na de procedure
Veiligheidsincidentfrequenties
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden na de procedure

Sterfte door alle oorzaken;

ESRD (CKD stadium 5; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) of CKD-progressie (>50% afname in eGFR vanaf baseline of >50% toename in serumcreatinine vanaf baseline);

Grote trombo-embolische gebeurtenissen die eindorgaanschade veroorzaken of interventie vereisen om dit te voorkomen;

Opname voor hypertensieve crisis of klinisch significante hypotensie (niet toe te schrijven aan slechte therapietrouw aan antihypertensiva);

Nieuwe nierslagaderstenose >70% (bevestigd door angiografie);

Nieuw ontstaan acuut coronair syndroom (ACS);

Nieuw beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere grote cerebrovasculaire gebeurtenissen;

Heropname voor verslechtering hartfalen (alleen HF-subgroep).

Baseline tot 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLWY-S240801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren