- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07273877
Een Real-World Studie over de Behandeling van Hypertensie met het Netrod-RDN Nierslagader Radiofrequentieablatie Systeem
Hoofddoel: Het evalueren van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Netrod-RDN nierarterie-radiofrequentieablatie-systeem bij de behandeling van patiënten met refractaire hypertensie en patiënten met hypertensie die intolerant zijn voor medicatie in de dagelijkse praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten die het Netrod-RDN nierarterie radiofrequentieablatie systeem al hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken voor RDN-chirurgie;
- (2) Patiënten begrijpen de vereisten en behandeling van deze klinische studie, stemmen ermee in om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie voor follow-up, en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat zij enige speciale onderzoeken en operaties ondergaan die verband houden met de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor RDN-chirurgie en/of patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten voor RDN of die niet aan deze studie willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Refractaire hypertensie en hypertensie met geneesmiddelenintolerantie Patiënt
Voor patiënten die meer dan drie soorten antihypertensiva (inclusief één diureticum) langer dan 3 maanden hebben ingenomen en bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is; geneesmiddelintolerantie verwijst naar patiënten die de medicatie niet kunnen verdragen vanwege contra-indicaties of bijwerkingen van geneesmiddelen.
|
De wegwerp mesh nierarterie radiofrequentie-ablatiekatheter is een spiraalvormig gerangschikt 6-punts mesh-systeem.
Het gebruik van een gemaschte nierarterie radiofrequentie-ablatiekatheter in combinatie met een speciaal daarvoor bestemd nierarterie radiofrequentie-ablatieapparaat levert radiofrequente energie aan de binnenwand van de nierarterie, waarbij geschikte hoge temperaturen worden gegenereerd om de nier sympathische zenuwen te beschadigen of gedeeltelijk te beschadigen.
Dit apparaat heeft real-time temperatuur-, vermogen- en impedantiebewakingsfuncties, waardoor real-time ablatiefeedback wordt geboden.
Het heeft ook de functie van real-time opname van ablatiegegevens en het opslaan van de gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in 24-uurs ambulante bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 6 maanden na de procedure.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 6 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in poliklinische bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (welke het eerst plaatsvindt), en maanden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
|
Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (welke het eerst plaatsvindt), en maanden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs ambulante bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
|
Baseline tot 3, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep
|
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in thuismeting van de bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
|
Tijdsbestek: Basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in antihypertensieve medicatielast (berekend op basis van de dosering en typen antihypertensieve middelen).
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet), en maand 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
|
Baseline tot dag 7 of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet), en maand 1, 3, 6, 12, 24 en 36 na de ingreep.
|
|
|
Aandeel deelnemers dat bloeddrukdoelstellingen bereikt (poliklinisch, thuis en 24-uurs ambulant; inclusief zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Op dezelfde beoordelingstijdstippen als de bovengenoemde bloeddrukmetingen (kantoor-, thuis- en 24-uurs ambulante bloeddruk).
|
Kantoorbloeddrukdoel <140/90 mmHg of <130/80 mmHg; Thuisbloeddrukdoel <135/85 mmHg; 24-uurs ambulante bloeddrukdoel <130/80 mmHg.
|
Op dezelfde beoordelingstijdstippen als de bovengenoemde bloeddrukmetingen (kantoor-, thuis- en 24-uurs ambulante bloeddruk).
|
|
24-uurs Tijd in Streefbereik voor Ambulante Bloeddruk (percentage van de tijd dat aan de drempelwaarden voor overdag <135/85 mmHg en 's nachts <120/70 mmHg wordt voldaan)
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 36 na de procedure.
|
Maanden 6, 12 en 36 na de procedure.
|
|
|
Verandering vanaf Baseline in SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score (alleen voor hartfalen subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 36 maanden na de ingreep.
|
De SF-12 Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteitsscore omvat Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores, gebruikmakend van een normgebaseerd systeem en niet gebonden aan een absoluut maximum of minimum, een hogere SF-12 score op zowel de PCS als de MCS betekent een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Het vergelijken van de SF-12 scores voor en na de behandeling kan de verbetering van de behandeling op de dagelijkse levenskwaliteit van de patiënt evalueren.
|
Baseline tot 12 en 36 maanden na de ingreep.
|
|
Verandering vanaf de baseline in de zes-minuten-wandeltestafstand (meters; alleen hartfalen-subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot maanden 6, 12, 24 en 36 na de procedure.
|
Baseline tot maanden 6, 12, 24 en 36 na de procedure.
|
|
|
Periprocedureel percentage ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
Sterfte door alle oorzaken; ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73 m² of start van dialyse) of CKD-progressie (>50% afname in eGFR of >50% toename in serumcreatinine ten opzichte van baseline); Grote trombo-embolische gebeurtenissen die eindorgaanschade veroorzaken of interventie vereisen om dit te voorkomen; Grote vasculaire complicaties die chirurgische of endovasculaire interventie vereisen, waaronder nierslagaderperforatie, dissectie, aneurysma, etc., en toegangspuntsvasculaire complicaties die interventie vereisen (bijv. hematoom, bloeding, arterioveneuze fistel, etc.); Opname in het ziekenhuis voor hypertensieve crisis of significante hypotensie die niet toe te schrijven is aan slechte therapietrouw aan antihypertensieve therapie; Nieuwe nierslagaderstenose >70% (bevestigd door angiografie). |
Baseline tot 30 dagen na de procedure
|
|
Veiligheidsincidentfrequenties
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden na de procedure
|
Sterfte door alle oorzaken; ESRD (CKD stadium 5; eGFR <15 mL/min/1.73 m²) of CKD-progressie (>50% afname in eGFR vanaf baseline of >50% toename in serumcreatinine vanaf baseline); Grote trombo-embolische gebeurtenissen die eindorgaanschade veroorzaken of interventie vereisen om dit te voorkomen; Opname voor hypertensieve crisis of klinisch significante hypotensie (niet toe te schrijven aan slechte therapietrouw aan antihypertensiva); Nieuwe nierslagaderstenose >70% (bevestigd door angiografie); Nieuw ontstaan acuut coronair syndroom (ACS); Nieuw beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere grote cerebrovasculaire gebeurtenissen; Heropname voor verslechtering hartfalen (alleen HF-subgroep). |
Baseline tot 36 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLWY-S240801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .