- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273877
Um Estudo do Mundo Real sobre o Tratamento da Hipertensão com o Sistema de Ablação por Radiofrequência da Artéria Renal Netrod-RDN
Objetivo Principal: Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Utilização do Sistema de Ablação por Radiofrequência da Artéria Renal Netrod-RDN no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Refratária e de Pacientes com Hipertensão Intolerantes à Medicação em Ambiente do Mundo Real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Doentes que já utilizaram ou planeiam utilizar o sistema de ablação por radiofrequência da artéria renal Netrod-RDN para cirurgia de RDN;
- (2) Os doentes compreendem os requisitos e tratamento deste estudo clínico, concordam em seguir os requisitos deste estudo clínico para acompanhamento e assinam o formulário de consentimento informado antes de se submeterem a quaisquer exames especiais e operações relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com contraindicações para cirurgia de RDN e/ou aqueles que os investigadores consideram inadequados para RDN ou que não desejam participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com hipertensão refractária e hipertensão com intolerância medicamentosa
Para doentes que tenham estado a tomar mais de três tipos de fármacos anti-hipertensores (incluindo um diurético) durante mais de 3 meses e cuja pressão arterial não tenha sido controlada adequadamente; intolerância ao fármaco refere-se a doentes que não conseguem tolerar a medicação devido a contraindicações do fármaco ou a reações adversas ao medicamento.
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O cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal de malha descartável é um sistema de malha de 6 pontos dispostos em espiral.
Uma vez que a utilização de um cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal de malha em combinação com um dispositivo dedicado de ablação por radiofrequência da artéria renal fornece energia de radiofrequência à parede interna da artéria renal, gerando temperaturas elevadas apropriadas para danificar ou danificar parcialmente os nervos simpáticos renais.
Este dispositivo possui funções de monitorização em tempo real de temperatura, potência e impedância, fornecendo feedback de ablação em tempo real.
Também possui a função de registo em tempo real dos dados de ablação e de guardar os dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Ambulatória de 24 horas (incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento.
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Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial em Consultório (incluindo pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Da linha de base ao Dia 7 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Da linha de base ao Dia 7 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Ambulatória de 24 horas (incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Linha de base aos 3, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Linha de base aos 3, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Alteração em relação ao Valor Inicial na Pressão Arterial Domiciliar (incluindo tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica)
Prazo: Período de Tempo: Linha de base aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Período de Tempo: Linha de base aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Medicação Antihipertensiva (calculada com base na dosagem e tipos de agentes anti-hipertensores).
Prazo: Da linha de base ao Dia 7 ou à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Da linha de base ao Dia 7 ou à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Proporção de Participantes que Alcançam os Objetivos de Pressão Arterial (Consultório, Domicílio e Ambulatório de 24 horas; incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Nos mesmos pontos de avaliação temporal das medições de PA acima (PA de consultório, domiciliar e ambulatória de 24 horas).
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Objetivo de PA no consultório <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg; Objetivo de PA em casa <135/85 mmHg; Objetivo de PA ambulatória de 24 horas <130/80 mmHg.
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Nos mesmos pontos de avaliação temporal das medições de PA acima (PA de consultório, domiciliar e ambulatória de 24 horas).
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Intervalo de Tempo de 24 Horas no Alvo para Pressão Arterial Ambulatória (percentagem de tempo que cumpre os limiares diurnos <135/85 mmHg e noturnos <120/70 mmHg)
Prazo: Meses 6, 12 e 36 após o procedimento.
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Meses 6, 12 e 36 após o procedimento.
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Variação em relação à Linha de Base na Pontuação SF-12 de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (apenas para o subgrupo de insuficiência cardíaca)
Prazo: Baseline aos 12 e 36 meses pós-procedimento.
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A Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde SF-12 inclui as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS), utilizando um sistema baseado em normas e não limitado por um máximo ou mínimo absoluto. Uma pontuação SF-12 mais alta, seja no PCS ou no MCS, significa uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A comparação das pontuações SF-12 antes e depois do tratamento pode avaliar a melhoria do tratamento na qualidade de vida diária do paciente.
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Baseline aos 12 e 36 meses pós-procedimento.
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Alteração em relação ao Baseline na Distância Percorrida em Seis Minutos (metros; apenas subgrupo de insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base para os meses 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Linha de base para os meses 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
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Taxa de eventos adversos major (EAM) periprocedimento
Prazo: Baseline a 30 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas; DRET (TFGe <15 mL/min/1,73 m² ou início de diálise) ou progressão da DRC (diminuição >50% da TFGe ou aumento >50% da creatinina sérica em relação ao basal); Eventos tromboembólicos maiores que causam lesão de órgão-alvo ou exigem intervenção para a prevenir; Complicações vasculares maiores que requerem intervenção cirúrgica ou endovascular, incluindo perfuração da artéria renal, disseção, aneurisma, etc., e complicações vasculares no local de acesso que requerem intervenção (ex.: hematoma, hemorragia, fístula arteriovenosa, etc.); Hospitalização por crise hipertensiva ou hipotensão significativa não atribuível a má adesão à terapêutica anti-hipertensora; Nova estenose da artéria renal >70% (confirmada por angiografia). |
Baseline a 30 dias após o procedimento
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Taxas de eventos de segurança
Prazo: Baseline até ao mês 36 após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas; DRT (estágio 5 da DRC; TFGe <15 mL/min/1,73 m²) ou progressão da DRC (diminuição >50% na TFGe em relação à linha de base ou aumento >50% na creatinina sérica em relação à linha de base); Eventos tromboembólicos maiores que causam dano em órgãos-alvo ou exigem intervenção para o evitar; Hospitalização por crise hipertensiva ou hipotensão clinicamente significativa (não atribuível a baixa adesão aos anti-hipertensores); Estenose nova da artéria renal >70% (confirmada por angiografia); Síndrome coronária aguda (SCA) de novo; Acidente vascular cerebral (AVC) novo, ataque isquémico transitório (AIT) ou outros eventos cerebrovasculares maiores; Re-hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (apenas subgrupo com IC). |
Baseline até ao mês 36 após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLWY-S240801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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