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Um Estudo do Mundo Real sobre o Tratamento da Hipertensão com o Sistema de Ablação por Radiofrequência da Artéria Renal Netrod-RDN

17 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Objetivo Principal: Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Utilização do Sistema de Ablação por Radiofrequência da Artéria Renal Netrod-RDN no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Refratária e de Pacientes com Hipertensão Intolerantes à Medicação em Ambiente do Mundo Real

Este estudo é observacional, recolhendo dados do mundo real gerados no tratamento clínico de rotina. O sistema de ablação por radiofrequência da artéria renal Netrod-RDN (incluindo o dispositivo de ablação por radiofrequência da artéria renal e o cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal descartável) produzido e fornecido pela Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. foi utilizado para realizar denervação renal percutânea (RDN) em pacientes com hipertensão refractária e intolerância a medicamentos no mundo real. A hipertensão refractária é definida como pacientes cuja pressão arterial permanece descontrolada apesar de tomarem três ou mais medicamentos anti-hipertensivos (incluindo um diurético) durante mais de três meses; a intolerância a medicamentos refere-se a pacientes que têm contraindicações para medicamentos ou não conseguem tolerar a administração de medicamentos devido a reacções adversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os sujeitos que foram inscritos e receberam tratamento com RDN foram acompanhados até 36 meses após a cirurgia. A pressão arterial foi medida e o efeito anti-hipertensivo foi avaliado em intervalos regulares: 7 dias após a RDN ou antes da alta (o que ocorresse primeiro), 30 dias (±7 dias) após a cirurgia, 3 meses (±14 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias), 24 meses (±30 dias) e 36 meses (±30 dias) durante o acompanhamento. A monitorização dinâmica dos dados de segurança foi realizada para os sujeitos durante todo o processo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão refratária e aqueles com intolerância a medicamentos no mundo real

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Doentes que já utilizaram ou planeiam utilizar o sistema de ablação por radiofrequência da artéria renal Netrod-RDN para cirurgia de RDN;
  • (2) Os doentes compreendem os requisitos e tratamento deste estudo clínico, concordam em seguir os requisitos deste estudo clínico para acompanhamento e assinam o formulário de consentimento informado antes de se submeterem a quaisquer exames especiais e operações relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com contraindicações para cirurgia de RDN e/ou aqueles que os investigadores consideram inadequados para RDN ou que não desejam participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com hipertensão refractária e hipertensão com intolerância medicamentosa
Para doentes que tenham estado a tomar mais de três tipos de fármacos anti-hipertensores (incluindo um diurético) durante mais de 3 meses e cuja pressão arterial não tenha sido controlada adequadamente; intolerância ao fármaco refere-se a doentes que não conseguem tolerar a medicação devido a contraindicações do fármaco ou a reações adversas ao medicamento.
O cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal de malha descartável é um sistema de malha de 6 pontos dispostos em espiral. Uma vez que a utilização de um cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal de malha em combinação com um dispositivo dedicado de ablação por radiofrequência da artéria renal fornece energia de radiofrequência à parede interna da artéria renal, gerando temperaturas elevadas apropriadas para danificar ou danificar parcialmente os nervos simpáticos renais. Este dispositivo possui funções de monitorização em tempo real de temperatura, potência e impedância, fornecendo feedback de ablação em tempo real. Também possui a função de registo em tempo real dos dados de ablação e de guardar os dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Ambulatória de 24 horas (incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento.
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial em Consultório (incluindo pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Da linha de base ao Dia 7 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Da linha de base ao Dia 7 ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Ambulatória de 24 horas (incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Linha de base aos 3, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Linha de base aos 3, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Alteração em relação ao Valor Inicial na Pressão Arterial Domiciliar (incluindo tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica)
Prazo: Período de Tempo: Linha de base aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Período de Tempo: Linha de base aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Medicação Antihipertensiva (calculada com base na dosagem e tipos de agentes anti-hipertensores).
Prazo: Da linha de base ao Dia 7 ou à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Da linha de base ao Dia 7 ou à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), e aos meses 1, 3, 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Proporção de Participantes que Alcançam os Objetivos de Pressão Arterial (Consultório, Domicílio e Ambulatório de 24 horas; incluindo tanto a PA sistólica como a diastólica)
Prazo: Nos mesmos pontos de avaliação temporal das medições de PA acima (PA de consultório, domiciliar e ambulatória de 24 horas).
Objetivo de PA no consultório <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg; Objetivo de PA em casa <135/85 mmHg; Objetivo de PA ambulatória de 24 horas <130/80 mmHg.
Nos mesmos pontos de avaliação temporal das medições de PA acima (PA de consultório, domiciliar e ambulatória de 24 horas).
Intervalo de Tempo de 24 Horas no Alvo para Pressão Arterial Ambulatória (percentagem de tempo que cumpre os limiares diurnos <135/85 mmHg e noturnos <120/70 mmHg)
Prazo: Meses 6, 12 e 36 após o procedimento.
Meses 6, 12 e 36 após o procedimento.
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação SF-12 de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (apenas para o subgrupo de insuficiência cardíaca)
Prazo: Baseline aos 12 e 36 meses pós-procedimento.
A Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde SF-12 inclui as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS), utilizando um sistema baseado em normas e não limitado por um máximo ou mínimo absoluto. Uma pontuação SF-12 mais alta, seja no PCS ou no MCS, significa uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A comparação das pontuações SF-12 antes e depois do tratamento pode avaliar a melhoria do tratamento na qualidade de vida diária do paciente.
Baseline aos 12 e 36 meses pós-procedimento.
Alteração em relação ao Baseline na Distância Percorrida em Seis Minutos (metros; apenas subgrupo de insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base para os meses 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Linha de base para os meses 6, 12, 24 e 36 após o procedimento.
Taxa de eventos adversos major (EAM) periprocedimento
Prazo: Baseline a 30 dias após o procedimento

Mortalidade por todas as causas;

DRET (TFGe <15 mL/min/1,73 m² ou início de diálise) ou progressão da DRC (diminuição >50% da TFGe ou aumento >50% da creatinina sérica em relação ao basal);

Eventos tromboembólicos maiores que causam lesão de órgão-alvo ou exigem intervenção para a prevenir;

Complicações vasculares maiores que requerem intervenção cirúrgica ou endovascular, incluindo perfuração da artéria renal, disseção, aneurisma, etc., e complicações vasculares no local de acesso que requerem intervenção (ex.: hematoma, hemorragia, fístula arteriovenosa, etc.);

Hospitalização por crise hipertensiva ou hipotensão significativa não atribuível a má adesão à terapêutica anti-hipertensora;

Nova estenose da artéria renal >70% (confirmada por angiografia).

Baseline a 30 dias após o procedimento
Taxas de eventos de segurança
Prazo: Baseline até ao mês 36 após o procedimento

Mortalidade por todas as causas;

DRT (estágio 5 da DRC; TFGe <15 mL/min/1,73 m²) ou progressão da DRC (diminuição >50% na TFGe em relação à linha de base ou aumento >50% na creatinina sérica em relação à linha de base);

Eventos tromboembólicos maiores que causam dano em órgãos-alvo ou exigem intervenção para o evitar;

Hospitalização por crise hipertensiva ou hipotensão clinicamente significativa (não atribuível a baixa adesão aos anti-hipertensores);

Estenose nova da artéria renal >70% (confirmada por angiografia);

Síndrome coronária aguda (SCA) de novo;

Acidente vascular cerebral (AVC) novo, ataque isquémico transitório (AIT) ou outros eventos cerebrovasculares maiores;

Re-hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (apenas subgrupo com IC).

Baseline até ao mês 36 após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLWY-S240801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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