電子心臓内デバイス埋め込みのための3つのアクセス経路の有効性に関する比較研究 (MultiPM-ACCESS)
多施設無作為化比較試験：心臓内電子デバイスの一次植え込みにおける、経皮エコーガイド下腋窩穿刺および頭静脈剥離と比較した、ポケット内エコーガイド下腋窩穿刺の利点。
心臓内電子デバイス（ICD）（ペースメーカーまたは除細動器）の植込みは、頻繁に行われる手技であり、心臓病学の分野でその発生率が上昇している手技の一つです。 2016年のフランスでは、69,042台のペースメーカーと8,174台の除細動器が植込まれました。
この手技は、静脈アクセスを使用して1本以上の心臓内リードを挿入することを含みます。 心腔内のナビゲーションは、透視法によってガイドされます。 各リードは、三角筋胸筋溝の皮下に配置されるボックスに接続されます。
静脈血管アプローチまたは静脈アクセスは重要な段階です。 時間がかかる可能性があり、合併症（血腫、気胸、神経損傷、カテーテル機能不全）の原因となる可能性があります。
血管アクセスにはいくつかの方法があります：頭静脈切開、解剖学的ランドマークによる鎖骨下静脈穿刺、透視法（X線）または術中超音波による腋窩穿刺。
心臓内電子デバイス（ICD）（ペースメーカーまたは除細動器）の植込みは、頻繁に行われる手技であり、心臓病学の分野でその発生率が上昇している手技の一つです。 2016年のフランスでは、69,042台のペースメーカーと8,174台の除細動器が植込まれました。
この手技は、静脈アクセスを使用して1本以上の心臓内リードを挿入することを含みます。 心腔内のナビゲーションは、透視法によってガイドされます。 各リードは、三角筋胸筋溝の皮下に配置されるボックスに接続されます。
静脈血管アプローチまたは静脈アクセスは重要な段階です。 時間がかかる可能性があり、合併症（血腫、気胸、神経損傷、カテーテル機能不全）の原因となる可能性があります。
血管アクセスにはいくつかの方法があります：頭静脈切開、解剖学的ランドマークによる鎖骨下静脈穿刺、透視法（X線）または術中超音波による腋窩穿刺。
現在のヨーロッパにおけるDEIC植込みで最も一般的に使用される静脈アクセスは、頭静脈切開（60％）です。 鎖骨下静脈は21％の症例で使用され、腋窩静脈は19％で使用されます。
現在、第一選択治療としてどの技術を使用すべきかについての推奨はありません。
鎖骨下経路は、静脈を直接視覚化せずに穿刺によって行われるため、気胸などの合併症のリスクがあります。
頭静脈経路には合併症はほとんどありませんが、長く煩雑な切開と相当な経験を必要とします。 文献によると、失敗率は20％から30％の間です。
腋窩静脈穿刺については、いくつかのオプションが説明されています：盲目的、透視法によるガイド（静脈造影）および超音波ガイド下。
超音波ガイド下腋窩穿刺は数年前から提案されていますが、現在広く使用されていません。 文献によると、この技術は、特に気胸のリスクに関して、合併症率が低く、高い成功率を持つようです。 現在、超音波ガイド下腋窩穿刺には2つの技術があります。
「イントラポケット」腋窩穿刺技術は、特殊な超音波プローブ（ゴルフクラブの形状）を使用して、切開を行った後に穿刺を行うことを含み、このプローブは胸筋に接触させて配置されます。
一方、「経皮的」腋窩穿刺は、標準的な線形血管超音波プローブを使用して行われます。 ここでは、穿刺は切開の前に行われ、プローブは皮膚に接触させて配置されます。
現在利用可能な文献によると、超音波ガイド下「イントラポケット」技術は、超音波ガイド下「経皮的」技術よりも優れた成功率を持つようです（成功率：95-99％対90-95％）。
我々は最近、エコーガイド下「イントラポケット」腋窩穿刺と従来の頭静脈切開技術を比較した、前向き単施設無作為化オープンラベル研究であるACCESS研究を実施しました。 我々は、この技術が頭静脈切開よりも高い成功率を持ち、有意な時間短縮があることを示しました（成功率：99％対87％（p=0.01）、 手技時間：33.8分対46.9分、p=0.005）。
したがって、我々のプロジェクトは、これらの有望な初期結果を確認し、DEIC植込み中の「イントラポケット」エコーガイド下腋窩静脈穿刺の有効性と安全性を、「経皮的」エコーガイド下腋窩静脈穿刺および頭静脈切開の参照技術と比較して評価するための多施設無作為化試験を実施することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne VARILLON
- 電話番号：+33 04 72 35 69 64
- メール：yvonne.varillon@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul CHARLES, Dr
- 電話番号：+33 04 72 07 16 72
- メール：paul.charles@chu-lyon.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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副調査官：
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon、フランス、21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon、フランス、69004
- Lyon-Croix Rousse
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コンタクト：
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- 電話番号：+33 04 27 85 66 89
- メール：ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon、フランス、69500
- Lyon-Louis Pradel
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副調査官：
- Arnaud DULAC, MD
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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副調査官：
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz、フランス、74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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副調査官：
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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副調査官：
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- ペースメーカーまたは除細動器（単腔または二腔）の初回植え込み、または心室リードの場合の左室中隔リード植え込み。
- 患者によるインフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 三腔心臓内電子デバイス（心臓再同期療法）の植え込み
- 事前の静脈アクセス不可能性
- 妊娠中、出産時、または授乳中の女性
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 精神科治療下にある者
- 研究目的以外で医療または社会施設に入所している者
- 法的保護下にある成人（後見、保佐）
- 社会保険制度に加入していない者、または類似制度の受益者
- 本研究に干渉する可能性のある他の研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 : 頭静脈の剥離
三角筋胸筋溝の切開と表在脂肪層の注意深い剥離の後、約2センチメートルにわたって組織付着部から分離した頭静脈が露出され、必要なガイドを導入するためにカニューレ挿入されます。 電子デバイスは、このように導入されたガイドを使用して装着されます。 |
三角筋胸筋溝を切開し、浅い脂肪層を慎重に剥離した後、約2センチメートルにわたって組織付着部から分離した頭静脈を露出させ、必要なガイドを挿入するためにカニューレを挿入します。 電子デバイスは、このように挿入されたガイドを使用して装着されます。 |
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実験的：グループ3：ポケット内超音波ガイド下腋窩経路
使い捨ての滅菌シースに、特殊な超音波プローブ（しゃっくりのような形状）を装着します。
三角筋胸筋溝を切開し脂肪層を剥離した後、プローブを胸筋に接触させて腋窩静脈を視覚化します。
超音波ガイド下で静脈の針穿刺を行います。
穿刺が成功したら、ガイドを静脈内に挿入します。
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使い捨ての滅菌シースの中に、しゃっくりの形をした特殊な超音波プローブを挿入します。 三角筋胸筋溝に切開を加えて脂肪層を剥離した後、プローブを胸筋に接触させて腋窩静脈を可視化します。 超音波ガイド下で静脈への針穿刺を行います。 穿刺が成功したら、ガイドワイヤーを静脈内に挿入します。 このように導入されたガイドを使用して電子デバイスを装着します。 |
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実験的：グループ 2 : 経皮エコーガイド下腋窩ルート
標準的な血管用リニア超音波プローブは、使い捨ての滅菌シースに収められます。 プローブを皮膚に接触させた後、研究者は超音波制御下で静脈の針穿刺を行います。 穿刺が成功したら、ガイドを静脈内に挿入し、穿刺後に切開を行います。 電子デバイスは、この方法で導入されたガイドを用いて装着されます。 |
使い捨ての滅菌シースに標準的な血管用リニア超音波プローブを装着します。 プローブを皮膚に接触させ、超音波制御下で静脈への針穿刺を行います。 穿刺が成功したら、静脈内にガイドワイヤーを挿入し、穿刺後に切開を施します。 電子デバイスは、この方法で導入されたガイドワイヤーを用いて装着されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの処置の成功率
時間枠：介入中
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成人患者における一次的心臓内電子デバイス植え込みにおいて、他の2つの技術と比較して、ポケット内技術を用いた超音波誘導下腋窩穿刺の有効性を評価すること。 3群は、手技中に直接アクセスの成否という二値基準で比較された。血管アプローチの成功は、ランダム化により割り当てられた最初の静脈アクセス技術を用いた全てのリードの挿入成功率によって定義される。 |
介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管アクセス時間
時間枠：介入期間中
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グループ間の血管アクセス時間（上大静脈時間）の比較（秒単位で測定）：「ポケット内」腋窩群および頭静脈剥離における皮膚切開から上大静脈内への全必要なガイドの存在までの時間 / 「経皮的」腋窩群における初回穿刺から上大静脈内への全必要なガイドの存在までの時間。
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介入期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手術時間
時間枠：介入中
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グループ間の総手術時間の比較（秒単位で測定）：「ポケット内」腋窩穿刺および頭静脈剥離群の皮膚切開から瘢痕完全閉鎖までの時間 / 「経皮的」腋窩群の最初の穿刺から皮膚閉鎖までの時間。
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介入中
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電離放射線への曝露時間
時間枠：介入中
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グループ間における秒単位で測定される電離放射線への曝露時間の比較
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介入中
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電離放射線への被ばく強度
時間枠：介入中
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手順中にmGray/cm2で測定された電離放射線への被曝強度の群間比較。
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介入中
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術中、術後、および3か月後の合併症
時間枠：登録から3ヶ月後の追跡調査まで
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手術中の合併症、手術後3か月の術後合併症の群間比較には以下が含まれます：
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登録から3ヶ月後の追跡調査まで
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デバイス感染の発生（デバイス感染またはデバイス除去を必要とする感染性心内膜炎）
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップまでの間
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デバイス感染の発生（デバイス感染またはデバイス除去を必要とする感染性心内膜炎）
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登録から3ヶ月後のフォローアップまでの間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。