Badanie porównawcze skuteczności trzech dróg dostępu do wszczepienia elektronicznego urządzenia wewnątrzsercowego (MultiPM-ACCESS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: Korzyści z wewnątrzkieszeniowego nakłucia pachowego pod kontrolą echa w porównaniu z przezskórnym nakłuciem pachowym pod kontrolą echa oraz preparacją żyły odpromieniowej w pierwotnym wszczepianiu wewnątrzsercowych urządzeń elektronicznych.
Implantacja wewnątrzsercowego urządzenia elektronicznego (ICD) (rozrusznika serca lub defibrylatora) to częsta procedura, której częstość występowania wzrasta w dziedzinie kardiologii. We Francji w 2016 roku wszczepiono 69042 rozruszniki serca i 8174 defibrylatory.
Procedura polega na wprowadzeniu jednej lub więcej elektrod wewnątrzsercowych poprzez dostęp żylny. Nawigacja w jamach serca jest prowadzona pod kontrolą fluoroskopii. Każda elektroda jest połączona z urządzeniem, które umieszcza się pod skórą w bruździe naramienno-piersiowej.
Dostęp naczyniowy żylny lub dostęp żylny jest kluczowym etapem. Może być czasochłonny i stanowić źródło powikłań (krwiak, odma opłucnowa, uszkodzenie nerwów, nieprawidłowe funkcjonowanie cewnika).
Istnieje kilka metod dostępu naczyniowego: preparowanie żyły odpromieniowej, nakłucie żyły podobojczykowej pod kontrolą punktów orientacyjnych anatomicznych, nakłucie pachowe pod kontrolą skopii (promieni rentgenowskich) lub śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne.
Implantacja wewnątrzsercowego urządzenia elektronicznego (ICD) (rozrusznika serca lub defibrylatora) to częsta procedura, której częstość występowania wzrasta w dziedzinie kardiologii. We Francji w 2016 roku wszczepiono 69042 rozruszniki serca i 8174 defibrylatory.
Procedura polega na wprowadzeniu jednej lub więcej elektrod wewnątrzsercowych poprzez dostęp żylny. Nawigacja w jamach serca jest prowadzona pod kontrolą fluoroskopii. Każda elektroda jest połączona z urządzeniem, które umieszcza się pod skórą w bruździe naramienno-piersiowej.
Dostęp naczyniowy żylny lub dostęp żylny jest kluczowym etapem. Może być czasochłonny i stanowić źródło powikłań (krwiak, odma opłucnowa, uszkodzenie nerwów, nieprawidłowe funkcjonowanie cewnika).
Istnieje kilka metod dostępu naczyniowego: preparowanie żyły odpromieniowej, nakłucie żyły podobojczykowej pod kontrolą punktów orientacyjnych anatomicznych, nakłucie pachowe pod kontrolą skopii (promieni rentgenowskich) lub śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne.
Obecnie najczęściej stosowanym dostępem żylnym do implantacji DEIC w Europie jest preparowanie żyły odpromieniowej (60%). Żyła podobojczykowa jest stosowana w 21% przypadków, a żyła pachowa w 19%.
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących tego, którą technikę należy stosować w pierwszej kolejności.
Dostęp podobojczykowy jest wykonywany poprzez nakłucie bez bezpośredniej wizualizacji żyły, co wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak odma opłucnowa.
Dostęp odpromieniowy ma niewiele powikłań, ale wymaga długiego i żmudnego preparowania oraz dużego doświadczenia. Według literatury wskaźnik niepowodzeń wynosi od 20 do 30%.
W przypadku nakłucia żyły pachowej opisano kilka opcji: ślepe, pod kontrolą skopii z wenografią oraz pod kontrolą ultrasonografii.
Nakłucie żyły pachowej pod kontrolą ultrasonografii jest proponowane od kilku lat, ale obecnie nie jest szeroko stosowane. Według literatury technika ta wydaje się mieć wysoki wskaźnik powodzenia przy niskim wskaźniku powikłań, szczególnie w odniesieniu do ryzyka odmy opłucnowej. Obecnie istnieją dwie techniki nakłucia żyły pachowej pod kontrolą ultrasonografii.
Technika nakłucia żyły pachowej „wewnątrzkieszeniowego” polega na wykonaniu nakłucia po nacięciu przy użyciu specjalnej głowicy ultrasonograficznej (w kształcie kija golfowego), umieszczonej w kontakcie z mięśniem piersiowym.
Z kolei nakłucie żyły pachowej „przezskórne” jest wykonywane przy użyciu standardowej liniowej głowicy ultrasonograficznej do badań naczyniowych. Tutaj nakłucie jest wykonywane przed nacięciem, a głowica jest umieszczana w kontakcie ze skórą.
Według dostępnej obecnie literatury technika „wewnątrzkieszeniowa” pod kontrolą ultrasonografii wydaje się mieć lepszy wskaźnik powodzenia niż technika „przezskórna” pod kontrolą ultrasonografii (wskaźnik powodzenia 95-99% vs. 90-95%).
Niedawno przeprowadziliśmy badanie ACCESS, prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące nakłucie żyły pachowej „wewnątrzkieszeniowe” pod kontrolą echa z konwencjonalną techniką preparowania żyły odpromieniowej. Wykazaliśmy, że technika ta ma wyższy wskaźnik powodzenia niż preparowanie żyły odpromieniowej, przy znacznym oszczędzaniu czasu (wskaźnik powodzenia: 99 vs. 87% (p=0,01), czas procedury: 33,8 vs. 46,9 min, p= 0,005).
Nasz projekt polega zatem na przeprowadzeniu wieloośrodkowego badania randomizowanego w celu potwierdzenia tych obiecujących wstępnych wyników oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa nakłucia żyły pachowej „wewnątrzkieszeniowego” pod kontrolą echa w porównaniu z nakłuciem żyły pachowej „przezskórnym” pod kontrolą echa oraz techniką referencyjną preparowania żyły odpromieniowej podczas implantacji DEIC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne VARILLON
- Numer telefonu: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul CHARLES, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 07 16 72
- E-mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Pod-śledczy:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Francja, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Francja, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Kontakt:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Numer telefonu: +33 04 27 85 66 89
- E-mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Francja, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Pod-śledczy:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Pod-śledczy:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Francja, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Pod-śledczy:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Pod-śledczy:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwsza implantacja rozrusznika serca lub defibrylatora (jedno- lub dwukomorowego) lub implantacja elektrody w obszarze lewej odnogi w przypadku elektrody komorowej.
- Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Implantacja trójkomorowego urządzenia elektronicznego wewnątrzsercowego (resynchronizacja serca)
- Wcześniejsza niemożność dostępu żylnego
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pozostające pod opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie
- Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoby nieubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogą zakłócić to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 : Preparacja żyły odpromieniowej
Po nacięciu w bruździe naramienno-piersiowej i ostrożnym odpreparowaniu powierzchownej warstwy tłuszczowej, odsłania się żyłę odpromieniową i oddziela ją od przyczepów tkankowych na odcinku około 2 centymetrów, po czym kanalizuje się ją w celu wprowadzenia niezbędnych prowadnic. Urządzenie elektroniczne zostanie zamocowane przy użyciu prowadnic wprowadzonych w ten sposób. |
Po nacięciu w bruździe naramienno-piersiowej i ostrożnym rozwarstwieniu powierzchownej warstwy tłuszczowej, odsłania się żyłę odpromieniową i oddziela ją od przylegających tkanek na odcinku około 2 centymetrów, po czym wprowadza się do niej kaniulę w celu wprowadzenia niezbędnych prowadnic. Urządzenie elektroniczne zostanie zamontowane przy użyciu prowadnic wprowadzonych w ten sposób. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Doszpikowa droga pachowa pod kontrolą ultrasonografii
Specjalna głowica ultradźwiękowa (w kształcie czkawki) jest umieszczana w jednorazowej, sterylnej osłonie.
Po wykonaniu nacięcia w bruździe naramienno-piersiowej i odpreparowaniu warstwy tłuszczowej, głowica jest umieszczana w kontakcie z mięśniem piersiowym większym w celu uwidocznienia żyły pachowej.
Nakłucie żyły igłą jest wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną.
Po udanym nakłuciu, prowadnica jest wprowadzana do żyły.
|
Specjalna sonda ultradźwiękowa (w kształcie czkawki) jest umieszczana w jednorazowym sterylnym pokrowcu. Po nacięciu bruzdy naramienno-piersiowej i rozcięciu warstwy tłuszczowej, sonda jest przykładana do mięśnia piersiowego, aby uwidocznić żyłę pachową. Nakłucie igłą żyły jest wykonywane pod kontrolą ultrasonografu. Po udanym nakłuciu, prowadnica jest wprowadzana do żyły. Urządzenie elektroniczne zostanie zamontowane przy użyciu prowadnic wprowadzonych w ten sposób. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Przezskórna droga pachowa pod kontrolą echa
Standardowa liniowa głowica ultradźwiękowa do naczyń jest umieszczana w jednorazowej sterylnej osłonie. Głowica jest przykładana do skóry, a następnie badacze wykonują nakłucie żyły pod kontrolą ultradźwięków. Po udanym nakłuciu (lub nakłuciach) do żyły wprowadza się prowadnicę, a nacięcie wykonuje się po nakłuciu. Urządzenie elektroniczne zostanie zamontowane za pomocą prowadnic wprowadzonych w ten sposób. |
Standardowa liniowa sonda naczyniowa ultrasonograficzna jest umieszczana w jednorazowej sterylnej osłonie. Sonda jest przykładana do skóry, a następnie wykonujemy nakłucie żyły pod kontrolą ultrasonografu. Po udanym nakłuciu lub nakłuciach, prowadnica jest wprowadzana do żyły, a nacięcie wykonuje się po nakłuciu. Urządzenie elektroniczne zostanie zamontowane przy użyciu prowadnic wprowadzonych w ten sposób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności trzech procedur
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Aby ocenić skuteczność nakłucia pachowego pod kontrolą echa z zastosowaniem techniki wewnątrzkieszeniowej w porównaniu z pozostałymi dwiema technikami u dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej implantacji wewnątrzsercowego urządzenia elektronicznego. Trzy grupy porównano pod względem binarnego kryterium niepowodzenia/sukcesu dostępu bezpośrednio podczas zabiegu. Sukces podejścia naczyniowego definiuje się jako wskaźnik sukcesu wprowadzenia wszystkich elektrod przy użyciu pierwszej techniki dostępu żylnego przydzielonej w sposób losowy. |
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Porównanie między grupami czasu dostępu naczyniowego (czas żyły głównej górnej) mierzonego w sekundach: Czas między nacięciem skóry a obecnością wszystkich niezbędnych prowadników w żyle głównej górnej dla grupy pachowej 'w kieszeni' i preparacji żyły odpromieniowej / Czas między pierwszym nakłuciem a obecnością wszystkich niezbędnych prowadników w żyle głównej górnej dla grupy pachowej 'przezskórnej'.
|
Podczas interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Porównanie między grupami całkowitego czasu trwania procedury mierzonego w sekundach: Czas od nacięcia skóry do całkowitego zamknięcia blizny dla grupy 'dostępu wewnątrzkieszeniowego' z nakłuciem pachowym i preparacją żyły odpromieniowej / Czas od pierwszego nakłucia do zamknięcia skóry dla grupy 'przezskórnej' pachowej.
|
Podczas interwencji
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Porównanie między grupami czasu ekspozycji na promieniowanie jonizujące mierzonego w sekundach.
|
Podczas interwencji
|
|
Intensywność ekspozycji na promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: W trakcie interwencji
|
Porównanie między grupami natężenia ekspozycji na promieniowanie jonizujące mierzone w mGray/cm2, podczas zabiegu.
|
W trakcie interwencji
|
|
Powikłania śródoperacyjne, pooperacyjne oraz po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Między włączeniem do badania a 3-miesięczną obserwacją
|
Porównanie między grupami powikłań śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych w 3 miesiące po operacji obejmujące:
|
Między włączeniem do badania a 3-miesięczną obserwacją
|
|
Występowanie zakażenia urządzenia (zakażenie urządzenia lub infekcyjne zapalenie wsierdzia wymagające usunięcia urządzenia)
Ramy czasowe: Między włączeniem do badania a 3-miesięczną obserwacją
|
Występowanie infekcji urządzenia (infekcja urządzenia lub infekcyjne zapalenie wsierdzia wymagające usunięcia urządzenia)
|
Między włączeniem do badania a 3-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .