Vergleichende Studie zur Wirksamkeit von drei Zugangswegen für die Implantation eines elektronischen intrakardialen Geräts (MultiPM-ACCESS)
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: Nutzen der intra-tasche Echo-gesteuerten Axillapunktion im Vergleich zur perkutanen Echo-gesteuerten Axillapunktion und Cephalic-Venen-Dissektion für die primäre Implantation intrakardialer elektronischer Geräte.
Die Implantation eines intrakardialen elektronischen Geräts (ICD) (Schrittmacher oder Defibrillator) ist ein häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit in der Kardiologie zunimmt. In Frankreich wurden 2016 69042 Schrittmacher und 8174 Defibrillatoren implantiert.
Der Eingriff umfasst das Einführen einer oder mehrerer intrakardialer Sonden über einen venösen Zugang. Die Navigation in den Herzkammern erfolgt unter Durchleuchtung. Jede Sonde ist mit einem Gehäuse verbunden, das unter der Haut in der Deltopektoralrinne platziert wird.
Der venöse vaskuläre Zugang oder venöse Zugang ist eine entscheidende Phase. Er kann zeitaufwändig sein und eine Quelle für Komplikationen darstellen (Hämatom, Pneumothorax, Nervenschäden, Katheterfehlfunktion).
Es gibt mehrere Methoden des vaskulären Zugangs: Cephalic-Venen-Dissektion, Subclavia-Venen-Punktion geleitet durch anatomische Landmarken, Axillar-Punktion geleitet durch Durchleuchtung (Röntgen) oder intraoperativen Ultraschall.
Die Implantation eines intrakardialen elektronischen Geräts (ICD) (Schrittmacher oder Defibrillator) ist ein häufiger Eingriff, dessen Häufigkeit in der Kardiologie zunimmt. In Frankreich wurden 2016 69042 Schrittmacher und 8174 Defibrillatoren implantiert.
Der Eingriff umfasst das Einführen einer oder mehrerer intrakardialer Sonden über einen venösen Zugang. Die Navigation in den Herzkammern erfolgt unter Durchleuchtung. Jede Sonde ist mit einem Gehäuse verbunden, das unter der Haut in der Deltopektoralrinne platziert wird.
Der venöse vaskuläre Zugang oder venöse Zugang ist eine entscheidende Phase. Er kann zeitaufwändig sein und eine Quelle für Komplikationen darstellen (Hämatom, Pneumothorax, Nervenschäden, Katheterfehlfunktion).
Es gibt mehrere Methoden des vaskulären Zugangs: Cephalic-Venen-Dissektion, Subclavia-Venen-Punktion geleitet durch anatomische Landmarken, Axillar-Punktion geleitet durch Durchleuchtung (Röntgen) oder intraoperativen Ultraschall.
Der heute in Europa am häufigsten verwendete venöse Zugang für DEIC-Implantationen ist die Cephalic-Venen-Dissektion (60%). Die Subclavia-Vene wird in 21% der Fälle und die Axillarvene in 19% verwendet.
Derzeit gibt es keine Empfehlung, welche Technik als Erstlinienbehandlung verwendet werden sollte.
Der Subclavia-Zugang wird durch Punktion ohne direkte Visualisierung der Vene durchgeführt und birgt daher ein Risiko für Komplikationen wie Pneumothorax.
Der Cephalic-Zugang hat wenige Komplikationen, erfordert jedoch eine langwierige und mühsame Dissektion sowie beträchtliche Erfahrung. Laut Literatur liegt die Versagensrate zwischen 20 und 30%.
Für die Axillarvenen-Punktion wurden mehrere Optionen beschrieben: blind, durchleuchtungsgeführt mit Venographie und ultraschallgeführt.
Die ultraschallgeführte Axillar-Punktion wird seit mehreren Jahren vorgeschlagen, ist jedoch derzeit nicht weit verbreitet. Laut Literatur scheint diese Technik eine hohe Erfolgsrate mit einer niedrigen Komplikationsrate zu haben, insbesondere hinsichtlich des Pneumothorax-Risikos. Derzeit gibt es zwei ultraschallgeführte Axillar-Punktionstechniken.
Die 'intra-pocket' Axillar-Punktionstechnik beinhaltet das Durchführen einer Punktion nach dem Einschnitt mit einer speziellen Ultraschallsonde (geformt wie ein Golfschläger), die in Kontakt mit dem Pektoralmuskel platziert wird.
Die "perkutane" Axillar-Punktion hingegen wird mit einer standardmäßigen linearen Gefäß-Ultraschallsonde durchgeführt. Hier erfolgt die Punktion vor dem Einschnitt und die Sonde wird in Kontakt mit der Haut platziert.
Nach der derzeit verfügbaren Literatur scheint die ultraschallgeführte 'intra-pocket' Technik eine bessere Erfolgsrate zu haben als die ultraschallgeführte 'perkutane' Technik (95-99% Erfolgsrate vs. 90-95%).
Wir haben kürzlich die ACCESS-Studie durchgeführt, eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie, die die echogeführte 'intra-pocket' Axillar-Punktion mit der konventionellen Cephalic-Venen-Dissektionstechnik vergleicht. Wir zeigten, dass diese Technik eine höhere Erfolgsrate als die Cephalic-Venen-Dissektion hat, mit einer signifikanten Zeitersparnis (Erfolgsrate: 99 vs. 87% (p=0.01), Verfahrensdauer: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).
Unser Projekt ist daher, eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, um diese vielversprechenden ersten Ergebnisse zu bestätigen und die Wirksamkeit und Sicherheit der 'intra-pocket' echogeführten Axillarvenenpunktion im Vergleich zur 'perkutanen' echogeführten Axillarvenenpunktion und der Referenztechnik der Cephalic-Dissektion während der Implantation eines DEIC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 04 72 35 69 64
- E-Mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul CHARLES, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 72
- E-Mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Unterermittler:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, Frankreich, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
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Lyon, Frankreich, 69004
- Lyon-Croix Rousse
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Kontakt:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 89
- E-Mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Paul CHARLES, MD
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Lyon, Frankreich, 69500
- Lyon-Louis Pradel
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Unterermittler:
- Arnaud DULAC, MD
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Unterermittler:
- Laurent FIORINA, MD
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Metz, Frankreich, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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Unterermittler:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Unterermittler:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erstimplantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators (Ein- oder Zweikammer) oder Implantation einer Sonde im Bereich des linken Schenkels bei ventrikulärer Sonde.
- Von der Patientin/dem Patienten unterzeichnetes Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Implantation eines intrakardialen Dreikammer-Elektronikgeräts (kardiale Resynchronisation)
- Vorherige Unmöglichkeit des venösen Zugangs
- Schwangere, Gebärende oder stillende Frauen
- Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder verwaltungsrechtlichen Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
- Personen unter psychiatrischer Betreuung
- Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen wurden
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Personen, die nicht in ein Sozialversicherungssystem eingebunden sind oder Leistungsempfänger eines ähnlichen Systems sind
- Patienten, die an anderen Forschungen teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Vena cephalica-Präparation
Nach einem Schnitt in der Deltopektoralrinne und sorgfältiger Präparation der oberflächlichen Fettschicht wird die Vena cephalica freigelegt und über eine Strecke von etwa 2 Zentimetern von ihren Gewebsverbindungen getrennt, bevor sie kanüliert wird, um die erforderlichen Führungsdrähte einzuführen. Das elektronische Gerät wird mithilfe der auf diese Weise eingeführten Führungsdrähte eingesetzt. |
Nach einem Schnitt in der Deltopektoralrinne und sorgfältiger Präparation der oberflächlichen Fettschicht wird die Vena cephalica freigelegt und über eine Strecke von etwa 2 Zentimetern von ihren Gewebeverbindungen getrennt, bevor sie kanüliert wird, um die notwendigen Führungsdrähte einzuführen. Das elektronische Gerät wird mithilfe der auf diese Weise eingeführten Führungsdrähte eingesetzt. |
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Experimental: Gruppe 3: Intratasche Ultraschallgeführte axilläre Route
Eine spezielle Ultraschallsonde (geformt wie ein Schluckauf) wird in eine sterile Einwegschutzhülle gelegt.
Nachdem ein Schnitt in der Deltopektoralrinne gemacht und die Fettschicht präpariert wurde, wird die Sonde in Kontakt mit dem Brustmuskel gebracht, um die Achselvene zu visualisieren.
Die Nadelpunktion der Vene erfolgt unter Ultraschallführung.
Sobald die Punktion erfolgreich ist, wird ein Führungsdraht in die Vene eingeführt.
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Eine spezielle Ultraschallsonde (geformt wie ein Schluckauf) wird in eine sterile Einmalhülle gelegt. Nachdem ein Schnitt in der Deltopektoralrinne gemacht und die Fettschicht präpariert wurde, wird die Sonde in Kontakt mit dem Brustmuskel gebracht, um die Achselvene sichtbar zu machen. Die Venenpunktion mit der Nadel erfolgt unter Ultraschallführung. Sobald die Punktion erfolgreich ist, wird ein Führungsdraht in die Vene eingeführt. Das elektronische Gerät wird mithilfe der auf diese Weise eingeführten Führungsdrähte eingesetzt. |
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Experimental: Gruppe 2 : Perkutaner echogeführter axillärer Zugang
Eine standardmäßige lineare Ultraschallsonde für Gefäße wird in eine sterile Einweg-Hülle gelegt. Die Sonde wird mit der Haut in Kontakt gebracht, und die Untersuchenden führen dann eine Nadelpunktion der Vene unter Ultraschallkontrolle durch. Sobald die Punktion oder Punktionen erfolgreich waren, wird ein Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Einschnitt wird nach der Punktion vorgenommen. Das elektronische Gerät wird mithilfe der auf diese Weise eingeführten Führungsdrähte angebracht. |
Eine lineare Standard-Ultraschallsonde für Gefäße wird in eine sterile Einweg-Schutzhülle platziert. Die Sonde wird mit der Haut in Kontakt gebracht und wir führen dann eine Nadelpunktion der Vene unter Ultraschallkontrolle durch. Sobald die Punktion oder Punktionen erfolgreich waren, wird ein Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Einschnitt wird nach der Punktion vorgenommen. Das elektronische Gerät wird mithilfe der auf diese Weise eingeführten Führungsdrähte angebracht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsraten der drei Verfahren
Zeitfenster: Während der Intervention
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Um die Wirksamkeit der echogesteuerten axillären Punktion mit der Intra-Taschen-Technik im Vergleich zu den beiden anderen Techniken bei erwachsenen Patienten, die sich einer primären Implantation eines intrakardialen elektronischen Geräts unterziehen, zu bewerten. Die drei Gruppen wurden anhand des binären Kriteriums des Misserfolgs/Erfolgs des Zugangs direkt während des Eingriffs verglichen. Der Erfolg des vaskulären Zugangs wird durch die Erfolgsrate der Insertion aller Elektroden mithilfe der ersten venösen Zugangstechnik, die durch Randomisierung zugewiesen wurde, definiert. |
Während der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaskulärer Zugangszeitpunkt
Zeitfenster: Während der Intervention
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Vergleich zwischen Gruppen der Gefäßzugriffszeit (Vena-cava-superior-Zeit), gemessen in Sekunden: Zeit zwischen Hautschnitt und Vorhandensein aller erforderlichen Führungsdrähte in der Vena cava superior für die 'intra-pocket' Axillargruppe und die Vena cephalica-Präparation / Zeit zwischen erster Punktion und Vorhandensein aller erforderlichen Führungsdrähte in der Vena cava superior für die 'perkutane' Axillargruppe.
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Während der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Eingriffsdauer
Zeitfenster: Während der Intervention
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Vergleich zwischen den Gruppen der gesamten Eingriffszeit gemessen in Sekunden: Zeit von der Hautinzision bis zum vollständigen Verschluss der Narbe für die 'intra-pocket' axilläre Punktion und die Dissektion der Vena cephalica / Zeit von der ersten Punktion bis zum Hautverschluss für die 'perkutane' axilläre Gruppe.
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Während der Intervention
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Expositionszeit gegenüber ionisierender Strahlung
Zeitfenster: Während der Intervention
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Vergleich zwischen den Gruppen der Dauer der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, gemessen in Sekunden.
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Während der Intervention
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Intensität der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
Zeitfenster: Während der Intervention
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Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der Intensität der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, gemessen in mGray/cm², während des Eingriffs.
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Während der Intervention
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Intraoperative, postoperative und 3-Monats-Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 3 Monaten Nachbeobachtung
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Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich intraoperativer Komplikationen und postoperativer Komplikationen 3 Monate nach der Operation, einschließlich:
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Zwischen Einschluss und 3 Monaten Nachbeobachtung
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Auftreten von Geräteinfektionen (Geräteinfektion oder infektiöse Endokarditis, die die Entfernung des Geräts erfordert)
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 3 Monaten Follow-up
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Auftreten von Geräteinfektionen (Geräteinfektion oder infektiöse Endokarditis, die die Entfernung des Geräts erfordert)
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Zwischen Einschluss und 3 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0743
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention 1: Vena cephalica-Präparation
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British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Noch keine Rekrutierung
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Queensland Centre for Gynaecological CancerThe University of Queensland; Mater Medical Research Institute; Lions Medical... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKommunikation | PatientenzufriedenheitVereinigte Staaten
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSpanien
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