Studio comparativo dell'efficacia di tre vie di accesso per l'impianto di un dispositivo intracardiaco elettronico (MultiPM-ACCESS)
Studio Multicentrico Randomizzato Controllato: Beneficio della Puntura Ascellare Eco-guidata Intra-tasca Confrontata con la Puntura Ascellare Eco-guidata Percutanea e la Dissezione della Vena Cefalica per l'Impianto Primario di Dispositivi Elettronici Intracardiaci.
L'impianto di un dispositivo elettronico intracardiaco (DEIC) (pacemaker o defibrillatore) è una procedura frequente, e una la cui incidenza è in aumento nel campo della cardiologia. In Francia nel 2016, sono stati impiantati 69042 pacemaker e 8174 defibrillatori.
La procedura comporta l'inserimento di uno o più elettrocateteri intracardiaci utilizzando un accesso venoso. La navigazione nelle camere cardiache è guidata dalla fluoroscopia. Ogni elettrocatetere è collegato a un generatore che viene posizionato sotto la pelle nel solco deltopettorale.
L'approccio vascolare venoso o accesso venoso è una fase chiave. Può essere dispendioso in termini di tempo e fonte di complicazioni (ematoma, pneumotorace, danno nervoso, malfunzionamento del catetere).
Esistono diversi metodi di accesso vascolare: dissezione della vena cefalica, puntura della vena succlavia guidata da punti di riferimento anatomici, puntura ascellare guidata da scopia (raggi X) o ecografia intraoperatoria.
L'impianto di un dispositivo elettronico intracardiaco (DEIC) (pacemaker o defibrillatore) è una procedura frequente, e una la cui incidenza è in aumento nel campo della cardiologia. In Francia nel 2016, sono stati impiantati 69042 pacemaker e 8174 defibrillatori.
La procedura comporta l'inserimento di uno o più elettrocateteri intracardiaci utilizzando un accesso venoso. La navigazione nelle camere cardiache è guidata dalla fluoroscopia. Ogni elettrocatetere è collegato a un generatore che viene posizionato sotto la pelle nel solco deltopettorale.
L'approccio vascolare venoso o accesso venoso è una fase chiave. Può essere dispendioso in termini di tempo e fonte di complicazioni (ematoma, pneumotorace, danno nervoso, malfunzionamento del catetere).
Esistono diversi metodi di accesso vascolare: dissezione della vena cefalica, puntura della vena succlavia guidata da punti di riferimento anatomici, puntura ascellare guidata da scopia (raggi X) o ecografia intraoperatoria.
L'accesso venoso più comunemente utilizzato per l'impianto di DEIC in Europa oggi è la dissezione della vena cefalica (60%). La vena succlavia è utilizzata nel 21% dei casi e la vena ascellare nel 19%.
Attualmente non esiste una raccomandazione su quale tecnica dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima linea.
La via succlavia viene eseguita mediante puntura senza visualizzazione diretta della vena, e quindi presenta un rischio di complicazioni come il pneumotorace.
La via cefalica ha poche complicazioni, ma richiede una dissezione lunga e laboriosa e una notevole esperienza. Secondo la letteratura, il tasso di fallimento è compreso tra il 20 e il 30%.
Per la puntura della vena ascellare, sono state descritte diverse opzioni: cieca, guidata da scopia con venografia e guidata da ecografia.
La puntura ascellare guidata da ecografia è stata proposta da diversi anni, ma attualmente non è ampiamente utilizzata. Secondo la letteratura, questa tecnica sembra avere un alto tasso di successo con un basso tasso di complicazioni, in particolare per quanto riguarda il rischio di pneumotorace. Attualmente esistono due tecniche di puntura ascellare guidata da ecografia.
La tecnica di puntura ascellare 'intra-pocket' comporta l'esecuzione di una puntura dopo aver effettuato l'incisione utilizzando una sonda ecografica speciale (a forma di mazza da golf), posta a contatto con il muscolo pettorale.
La puntura ascellare "percutanea", invece, viene eseguita utilizzando una sonda ecografica vascolare lineare standard. Qui la puntura viene eseguita prima dell'incisione e la sonda è posta a contatto con la pelle.
Secondo la letteratura attualmente disponibile, la tecnica 'intra-pocket' guidata da ecografia sembra avere un tasso di successo migliore rispetto alla tecnica 'percutanea' guidata da ecografia (tasso di successo: 95-99% vs. 90-95%).
Recentemente abbiamo condotto lo studio ACCESS, uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che confrontava la puntura ascellare 'intra-pocket' guidata da ecografia con la tecnica convenzionale di dissezione della vena cefalica. Abbiamo dimostrato che questa tecnica ha un tasso di successo più alto rispetto alla dissezione della vena cefalica, con un significativo risparmio di tempo (tasso di successo: 99 vs. 87% (p=0.01), tempo della procedura: 33.8 vs. 46.9 min, p=0.005).
Il nostro progetto è quindi quello di condurre uno studio randomizzato multicentrico per confermare questi promettenti risultati iniziali e valutare l'efficacia e la sicurezza della venipuntura ascellare guidata da ecografia 'intra-pocket' rispetto alla venipuntura ascellare guidata da ecografia 'percutanea' e alla tecnica di riferimento della dissezione cefalica durante l'impianto di un DEIC.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne VARILLON
- Numero di telefono: +33 04 72 35 69 64
- Email: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul CHARLES, Dr
- Numero di telefono: +33 04 72 07 16 72
- Email: paul.charles@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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Sub-investigatore:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Francia, 69004
- Lyon-Croix Rousse
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Contatto:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Numero di telefono: +33 04 27 85 66 89
- Email: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Paul CHARLES, MD
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Lyon, Francia, 69500
- Lyon-Louis Pradel
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Sub-investigatore:
- Arnaud DULAC, MD
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Massy, Francia, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Sub-investigatore:
- Laurent FIORINA, MD
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Metz, Francia, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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Sub-investigatore:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Sub-investigatore:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Primo impianto di un pacemaker o defibrillatore (monocamerale o bicamerale) o impianto di un elettrocatetere nell'area del ramo sinistro nel caso di un elettrocatetere ventricolare.
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Impianto di un dispositivo elettronico intracardiaco a tre camere (risoncronizzazione cardiaca)
- Precedente impossibilità di accesso venoso
- Donne in gravidanza, partorienti o in allattamento
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone in cura psichiatrica
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela)
- Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di un regime simile
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche che potrebbero interferire con questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 : Dissezione della vena cefalica
Dopo un'incisione nel solco deltopettorale e un'attenta dissezione dello strato adiposo superficiale, la vena cefalica viene esposta e separata dalle sue aderenze tissutali per una distanza di circa 2 centimetri prima di essere cannulata per introdurre le guide necessarie. Il dispositivo elettronico verrà posizionato utilizzando le guide introdotte in questo modo. |
Dopo un'incisione nel solco deltopettorale e un'attenta dissezione dello strato adiposo superficiale, la vena cefalica viene esposta e separata dalle sue aderenze tissutali per una distanza di circa 2 centimetri, prima di essere cannulata per introdurre le guide necessarie. Il dispositivo elettronico sarà posizionato utilizzando le guide introdotte in questo modo. |
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Sperimentale: Gruppo 3: Via ascellare guidata da ecografia intrapocket
Una sonda ecografica speciale (a forma di singhiozzo) viene posizionata in una guaina sterile monouso.
Dopo aver praticato un'incisione nel solco deltopettorale e aver dissezionato lo strato adiposo, la sonda viene posta a contatto con il muscolo pettorale per visualizzare la vena ascellare.
La puntura dell'ago nella vena viene eseguita sotto guida ecografica.
Una volta che la puntura ha successo, una guida viene inserita nella vena.
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Una sonda ecografica speciale (a forma di singhiozzo) viene inserita in una guaina sterile monouso. Dopo aver praticato un'incisione nel solco deltopettorale e aver dissezionato lo strato adiposo, la sonda viene posta a contatto con il muscolo pettorale per visualizzare la vena ascellare. La puntura con ago della vena viene eseguita sotto guida ecografica. Una volta che la puntura ha successo, una guida viene inserita nella vena. Il dispositivo elettronico verrà installato utilizzando le guide introdotte in questo modo. |
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Sperimentale: Gruppo 2: Via ascellare percutanea ecoguidata
Una sonda ecografica lineare vascolare standard viene posizionata in una guaina sterile monouso. La sonda viene portata a contatto con la pelle e gli investigatori eseguono quindi una puntura dell'ago della vena sotto controllo ecografico. Una volta che la puntura o le punture hanno avuto successo, una guida viene inserita nella vena e l'incisione viene effettuata dopo la puntura. Il dispositivo elettronico verrà applicato utilizzando le guide introdotte in questo modo. |
Una sonda ecografica lineare vascolare standard viene posizionata in una guaina sterile monouso. La sonda viene portata a contatto con la pelle e successivamente eseguiamo una puntura dell'ago nella vena sotto controllo ecografico. Una volta che la puntura o le punture hanno avuto successo, viene inserita una guida nella vena e l'incisione viene effettuata dopo la puntura. Il dispositivo elettronico verrà applicato utilizzando le guide introdotte in questo modo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di successo delle tre procedure
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Valutare l'efficacia della puntura ascellare eco-guidata mediante la tecnica intra-pocket rispetto alle altre 2 tecniche in pazienti adulti sottoposti a impianto primario di un dispositivo elettronico intracardiaco. I tre gruppi sono stati confrontati in base al criterio binario di fallimento/successo dell'accesso direttamente durante la procedura. Il successo dell'approccio vascolare è definito dal tasso di successo dell'inserimento di tutti gli elettrocateteri utilizzando la prima tecnica di accesso venoso assegnata in modo casuale. |
Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di accesso vascolare
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Confronto tra i gruppi del tempo di accesso vascolare (tempo della vena cava superiore) misurato in secondi: Tempo tra l'incisione cutanea e la presenza di tutte le guide necessarie nella vena cava superiore per il gruppo ascellare 'intra-pocket' e la dissezione della vena cefalica / Tempo tra la prima puntura e la presenza di tutte le guide necessarie nella vena cava superiore per il gruppo ascellare 'percutaneo'.
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Durante l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Confronto tra i gruppi del tempo totale della procedura misurato in secondi: Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura completa della cicatrice per il gruppo della puntura ascellare 'intra-tasca' e dissezione della vena cefalica / Tempo dalla prima puntura alla chiusura cutanea per il gruppo ascellare 'percutaneo'.
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Durante l'intervento
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Tempo di esposizione a radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Confronto tra gruppi di durata di esposizione alle radiazioni ionizzanti misurata in secondi.
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Durante l'intervento
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Intensità di esposizione alle radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Confronto tra gruppi di intensità di esposizione a radiazioni ionizzanti misurata in mGray/cm², durante la procedura.
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Durante l'intervento
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Complicanze intraoperatorie, postoperatorie e a 3 mesi
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e il follow-up a 3 mesi
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Confronto tra gruppi di complicanze intraoperatorie e complicanze postoperatorie a 3 mesi dall'intervento, tra cui:
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Tra l'inclusione e il follow-up a 3 mesi
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Occorrenza di infezione del dispositivo (infezione del dispositivo o endocardite infettiva che richiede la rimozione del dispositivo)
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e il follow-up a 3 mesi
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Occorrenza di infezione del dispositivo (infezione del dispositivo o endocardite infettiva che richiede la rimozione del dispositivo)
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Tra l'inclusione e il follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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