Estudo Comparativo da Eficácia de Três Vias de Acesso para Implantação de um Dispositivo Intracardíaco Eletrónico (MultiPM-ACCESS)
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado: Benefício da Punção Axilar Ecoguiada Intra-bolsa Comparada com a Punção Axilar Ecoguiada Percutânea e a Dissecção da Veia Cefálica para a Implantação Primária de Dispositivos Electrónicos Intracardíacos.
A implantação de um dispositivo eletrónico intracardíaco (DEIC) (pacemaker ou desfibrilhador) é um procedimento frequente, e cuja incidência está em ascensão no campo da cardiologia. Em França, em 2016, foram implantados 69042 pacemakers e 8174 desfibrilhadores.
O procedimento envolve a inserção de um ou mais elétrodos intracardíacos utilizando acesso venoso. A navegação nas câmaras cardíacas é guiada por fluoroscopia. Cada elétrodo está ligado a uma caixa que é colocada sob a pele no sulco deltó-pectoral.
A abordagem vascular venosa ou acesso venoso é uma etapa fundamental. Pode ser demorada e uma fonte de complicações (hematoma, pneumotórax, lesão nervosa, mau funcionamento do cateter).
Existem vários métodos de acesso vascular: dissecção da veia cefálica, punção da veia subclávia guiada por referências anatómicas, punção axilar guiada por escopia (raios-X) ou ecografia intraoperatória.
A implantação de um dispositivo eletrónico intracardíaco (DEIC) (pacemaker ou desfibrilhador) é um procedimento frequente, e cuja incidência está em ascensão no campo da cardiologia. Em França, em 2016, foram implantados 69042 pacemakers e 8174 desfibrilhadores.
O procedimento envolve a inserção de um ou mais elétrodos intracardíacos utilizando acesso venoso. A navegação nas câmaras cardíacas é guiada por fluoroscopia. Cada elétrodo está ligado a uma caixa que é colocada sob a pele no sulco deltó-pectoral.
A abordagem vascular venosa ou acesso venoso é uma etapa fundamental. Pode ser demorada e uma fonte de complicações (hematoma, pneumotórax, lesão nervosa, mau funcionamento do cateter).
Existem vários métodos de acesso vascular: dissecção da veia cefálica, punção da veia subclávia guiada por referências anatómicas, punção axilar guiada por escopia (raios-X) ou ecografia intraoperatória.
O acesso venoso mais utilizado atualmente na Europa para a implantação de DEIC é a dissecção da veia cefálica (60%). A veia subclávia é utilizada em 21% dos casos e a veia axilar em 19%.
Atualmente, não existe uma recomendação sobre qual técnica deve ser utilizada como tratamento de primeira linha.
A via subclávia é realizada por punção sem visualização direta da veia, apresentando, portanto, um risco de complicações como pneumotórax.
A via cefálica tem poucas complicações, mas requer uma dissecção longa e tediosa e uma experiência considerável. De acordo com a literatura, a taxa de insucesso situa-se entre 20 e 30%.
Para a punção da veia axilar, foram descritas várias opções: às cegas, guiada por escopia com venografia e guiada por ecografia.
A punção axilar guiada por ecografia tem sido proposta há vários anos, mas atualmente não é amplamente utilizada. De acordo com a literatura, esta técnica parece ter uma elevada taxa de sucesso com uma baixa taxa de complicações, particularmente no que diz respeito ao risco de pneumotórax. Atualmente, existem duas técnicas de punção axilar guiada por ecografia.
A técnica de punção axilar 'intra-bolsa' envolve realizar uma punção após fazer a incisão utilizando uma sonda de ecografia especial (em forma de taco de golfe), colocada em contacto com o músculo peitoral.
A punção axilar "percutânea", por outro lado, é realizada utilizando uma sonda de ecografia vascular linear padrão. Aqui, a punção é realizada antes da incisão e a sonda é colocada em contacto com a pele.
De acordo com a literatura atualmente disponível, a técnica 'intra-bolsa' guiada por ecografia parece ter uma melhor taxa de sucesso do que a técnica 'percutânea' guiada por ecografia (taxa de sucesso de 95-99% vs. 90-95%).
Realizámos recentemente o estudo ACCESS, um estudo prospetivo, monocêntrico, randomizado e aberto que comparou a punção axilar 'intra-bolsa' guiada por ecografia com a técnica convencional de dissecção da veia cefálica. Demonstrámos que esta técnica tem uma taxa de sucesso superior à da dissecção da veia cefálica, com uma poupança de tempo significativa (taxa de sucesso: 99 vs. 87% (p=0,01), tempo do procedimento: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).
O nosso projeto é, portanto, realizar um ensaio randomizado multicêntrico para confirmar estes resultados iniciais promissores e avaliar a eficácia e segurança da venopunção axilar guiada por ecografia 'intra-bolsa' em comparação com a venopunção axilar guiada por ecografia 'percutânea' e a técnica de referência da dissecção cefálica durante a implantação de um DEIC.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne VARILLON
- Número de telefone: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Paul CHARLES, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 07 16 72
- E-mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Subinvestigador:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, França, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
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Lyon, França, 69004
- Lyon-Croix Rousse
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Contato:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Número de telefone: +33 04 27 85 66 89
- E-mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Paul CHARLES, MD
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Lyon, França, 69500
- Lyon-Louis Pradel
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Subinvestigador:
- Arnaud DULAC, MD
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Subinvestigador:
- Laurent FIORINA, MD
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Metz, França, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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Subinvestigador:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Subinvestigador:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Primeira implantação de um pacemaker ou desfibrilhador (de câmara única ou dupla) ou implantação de um elétrodo na área do ramo esquerdo no caso de um elétrodo ventricular.
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de Exclusão:
- Implantação de um dispositivo eletrónico intra-cardíaco de tripla câmara (ressincronização cardíaca)
- Impossibilidade prévia de acesso venoso
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob acompanhamento psiquiátrico
- Pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins que não sejam de investigação
- Adultos sob proteção legal (tutela, curatela)
- Pessoas não inscritas num regime de segurança social ou beneficiárias de um regime similar
- Pacientes a participar noutra investigação que possa interferir com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Disseção da veia cefálica
Após uma incisão no sulco deltopeitoral e uma dissecação cuidadosa da camada adiposa superficial, a veia cefálica é exposta e separada das suas aderências teciduais ao longo de uma distância de aproximadamente 2 centímetros, antes de ser canulada para introduzir os guias necessários. O dispositivo eletrónico será colocado utilizando os guias introduzidos desta forma. |
Após uma incisão no sulco delto-pectoral e uma dissecação cuidadosa da camada adiposa superficial, a veia cefálica é exposta e separada das suas fixações teciduais ao longo de uma distância de aproximadamente 2 centímetros, antes de ser canulada para introduzir os guias necessários. O dispositivo eletrónico será instalado utilizando os guias introduzidos desta forma. |
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Experimental: Grupo 3: Via axilar guiada por ultrassom intrapocket
Uma sonda especial de ultrassons (com formato de soluço) é colocada numa bainha esterilizada de uso único.
Após fazer uma incisão no sulco deltopeitoral e dissecar a camada adiposa, a sonda é colocada em contacto com o músculo peitoral para visualizar a veia axilar.
A punção da veia com agulha é realizada sob orientação por ultrassons.
Quando a punção é bem-sucedida, um guia é inserido na veia.
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Uma sonda de ultrassom especial (com forma de soluço) é colocada numa bainha estéril de uso único. Após fazer uma incisão no sulco deltopeitoral e dissecar a camada adiposa, a sonda é colocada em contacto com o músculo peitoral para visualizar a veia axilar. A punção da veia com agulha é realizada sob orientação por ultrassom. Uma vez que a punção é bem-sucedida, um guia é inserido na veia. O dispositivo eletrónico será colocado utilizando os guias introduzidos desta forma. |
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Experimental: Grupo 2: Via axilar percutânea guiada por ecografia
Uma sonda linear vascular de ultrassom padrão é colocada numa bainha estéril de uso único. A sonda é posta em contacto com a pele e os investigadores realizam então uma punção da veia com agulha sob controlo de ultrassom. Uma vez que a punção ou punções tenham sido bem-sucedidas, um guia é inserido na veia e a incisão é feita após a punção. O dispositivo eletrónico será colocado utilizando os guias introduzidos desta forma. |
Uma sonda de ultrassom vascular linear padrão é colocada numa bainha estéril de uso único. A sonda é colocada em contacto com a pele e, em seguida, realizamos uma punção da veia com agulha sob controlo de ultrassom. Após a punção ou punções terem sido bem-sucedidas, um guia é inserido na veia e a incisão é feita após a punção. O dispositivo eletrónico será instalado utilizando os guias introduzidos desta forma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso dos três procedimentos
Prazo: Durante a intervenção
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Para avaliar a eficácia da punção axilar guiada por ecografia utilizando a técnica intra-bolsa em comparação com as outras 2 técnicas em doentes adultos submetidos à implantação primária de um dispositivo eletrónico intra-cardíaco. Os três grupos foram comparados com base no critério binário de insucesso/êxito do acesso diretamente durante o procedimento. O sucesso da abordagem vascular é definido pela taxa de sucesso da inserção de todos os cabos utilizando a primeira técnica de acesso venoso atribuída por randomização. |
Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de acesso vascular
Prazo: Durante a intervenção
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Comparação entre grupos do tempo de acesso vascular (tempo da veia cava superior) medido em segundos: Tempo entre a incisão cutânea e a presença de todos os guias necessários na veia cava superior para o grupo axilar 'intra pocket' e dissecção da veia cefálica / Tempo entre a primeira punção e a presença de todos os guias necessários na veia cava superior para o grupo axilar 'percutâneo'.
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Durante a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante a intervenção
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Comparação entre grupos do tempo total do procedimento medido em segundos: Tempo desde a incisão da pele até ao encerramento completo da cicatriz para o grupo de punção axilar 'intra-bolsa' e dissecção da veia cefálica / Tempo desde a primeira punção até ao encerramento da pele para o grupo axilar 'percutâneo'.
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Durante a intervenção
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Exposição ao tempo de radiação ionizante
Prazo: Durante a intervenção
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Comparação entre grupos de duração da exposição a radiação ionizante medida em segundos.
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Durante a intervenção
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Intensidade de exposição a radiação ionizante
Prazo: Durante a intervenção
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Comparação entre grupos da intensidade da exposição à radiação ionizante medida em mGray/cm², durante o procedimento.
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Durante a intervenção
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Complicações intra-operatórias, pós-operatórias e aos 3 meses
Prazo: Entre a inclusão e o acompanhamento de 3 meses
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Comparação entre grupos de complicações intra-operatórias, complicações pós-operatórias aos 3 meses da operação incluindo:
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Entre a inclusão e o acompanhamento de 3 meses
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Ocorrência de infeção do dispositivo (infeção do dispositivo ou endocardite infeciosa que exija a remoção do dispositivo)
Prazo: Entre a inclusão e os 3 meses de acompanhamento
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Ocorrência de infeção do dispositivo (infeção do dispositivo ou endocardite infecciosa que exija a remoção do dispositivo)
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Entre a inclusão e os 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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