Étude comparative de l'efficacité de trois voies d'accès pour l'implantation d'un dispositif intracardiaque électronique (MultiPM-ACCESS)
Étude randomisée contrôlée multicentrique : Avantage de la ponction axillaire échoguidée intra-poche comparée à la ponction axillaire échoguidée percutanée et à la dissection de la veine céphalique pour l'implantation primaire de dispositifs électroniques intracardiaques.
L'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque (DEIC) (pacemaker ou défibrillateur) est une intervention fréquente, dont l'incidence est en augmentation dans le domaine de la cardiologie. En France en 2016, 69042 pacemakers et 8174 défibrillateurs ont été implantés.
La procédure consiste à insérer une ou plusieurs sondes intracardiaques en utilisant un accès veineux. La navigation dans les cavités cardiaques est guidée par la scopie. Chaque sonde est connectée à une boîte placée sous la peau dans le sillon deltopectoral.
L'abord vasculaire veineux ou accès veineux est une étape clé. Il peut être long et source de complications (hématome, pneumothorax, lésion nerveuse, dysfonctionnement du cathéter).
Il existe plusieurs méthodes d'accès vasculaire : dissection de la veine céphalique, ponction de la veine sous-clavière guidée par des repères anatomiques, ponction axillaire guidée par scopie (rayons X) ou échographie peropératoire.
L'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque (DEIC) (pacemaker ou défibrillateur) est une intervention fréquente, dont l'incidence est en augmentation dans le domaine de la cardiologie. En France en 2016, 69042 pacemakers et 8174 défibrillateurs ont été implantés.
La procédure consiste à insérer une ou plusieurs sondes intracardiaques en utilisant un accès veineux. La navigation dans les cavités cardiaques est guidée par la scopie. Chaque sonde est connectée à une boîte placée sous la peau dans le sillon deltopectoral.
L'abord vasculaire veineux ou accès veineux est une étape clé. Il peut être long et source de complications (hématome, pneumothorax, lésion nerveuse, dysfonctionnement du cathéter).
Il existe plusieurs méthodes d'accès vasculaire : dissection de la veine céphalique, ponction de la veine sous-clavière guidée par des repères anatomiques, ponction axillaire guidée par scopie (rayons X) ou échographie peropératoire.
L'accès veineux le plus couramment utilisé pour l'implantation de DEIC en Europe aujourd'hui est la dissection de la veine céphalique (60%). La veine sous-clavière est utilisée dans 21% des cas et la veine axillaire dans 19%.
Il n'existe actuellement aucune recommandation quant à la technique à utiliser en première intention.
La voie sous-clavière est réalisée par ponction sans visualisation directe de la veine, et présente donc un risque de complications telles que le pneumothorax.
La voie céphalique présente peu de complications, mais nécessite une dissection longue et fastidieuse ainsi qu'une expérience considérable. Selon la littérature, le taux d'échec est compris entre 20 et 30%.
Pour la ponction de la veine axillaire, plusieurs options ont été décrites : à l'aveugle, guidée par scopie avec venographie et guidée par échographie.
La ponction axillaire guidée par échographie est proposée depuis plusieurs années, mais n'est actuellement pas largement utilisée. Selon la littérature, cette technique semble avoir un taux de réussite élevé avec un faible taux de complications, notamment en ce qui concerne le risque de pneumothorax. Il existe actuellement deux techniques de ponction axillaire guidée par échographie.
La technique de ponction axillaire 'intra-pocket' consiste à effectuer une ponction après avoir réalisé l'incision à l'aide d'une sonde échographique spéciale (en forme de club de golf), placée en contact avec le muscle pectoral.
La ponction axillaire "percutanée", quant à elle, est réalisée à l'aide d'une sonde échographique vasculaire linéaire standard. Ici, la ponction est effectuée avant l'incision et la sonde est placée en contact avec la peau.
Selon la littérature actuellement disponible, la technique 'intra-pocket' guidée par échographie semble avoir un meilleur taux de réussite que la technique 'percutanée' guidée par échographie (taux de réussite de 95-99% contre 90-95%).
Nous avons récemment mené l'étude ACCESS, une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte comparant la ponction axillaire 'intra-pocket' guidée par échographie à la technique conventionnelle de dissection de la veine céphalique. Nous avons démontré que cette technique a un taux de réussite supérieur à la dissection de la veine céphalique, avec un gain de temps significatif (taux de réussite : 99 contre 87% (p=0,01), temps de procédure : 33,8 contre 46,9 min, p=0,005).
Notre projet est donc de réaliser un essai randomisé multicentrique pour confirmer ces premiers résultats prometteurs et évaluer l'efficacité et la sécurité de la ponction veineuse axillaire guidée par échographie 'intra-pocket' par rapport à la ponction veineuse axillaire guidée par échographie 'percutanée' et à la technique de référence de dissection céphalique lors de l'implantation d'un DEIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne VARILLON
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul CHARLES, Dr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 07 16 72
- E-mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Sous-enquêteur:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, France, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
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Lyon, France, 69004
- Lyon-Croix Rousse
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Contact:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 27 85 66 89
- E-mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, France, 69500
- Lyon-Louis Pradel
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Sous-enquêteur:
- Arnaud DULAC, MD
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Sous-enquêteur:
- Laurent FIORINA, MD
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Metz, France, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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Sous-enquêteur:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Sous-enquêteur:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Première implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur (monochambre ou bichambre) ou implantation d'une sonde dans la zone de la branche gauche dans le cas d'une sonde ventriculaire.
- Consentement éclairé signé par le patient
Critères d'exclusion :
- Implantation d'un dispositif électronique intracardiaque à triple chambre (resynchronisation cardiaque)
- Impossibilité préalable d'accès veineux
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche
- Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
- Patients participant à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Dissection de la veine céphalique
Après une incision dans le sillon deltopectoral et une dissection minutieuse de la couche adipeuse superficielle, la veine céphalique est exposée et séparée de ses attaches tissulaires sur une distance d'environ 2 centimètres avant d'être canulée pour introduire les guides nécessaires. Le dispositif électronique sera installé à l'aide des guides ainsi introduits. |
Après une incision dans le sillon deltopectoral et une dissection minutieuse de la couche graisseuse superficielle, la veine céphalique est exposée et séparée de ses attaches tissulaires sur une distance d'environ 2 centimètres avant d'être canalisée afin d'introduire les guides nécessaires. Le dispositif électronique sera installé en utilisant les guides ainsi introduits. |
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Expérimental: Groupe 3 : Voie axillaire guidée par échographie intrapoche
Une sonde échographique spéciale (en forme de hoquet) est placée dans une gaine stérile à usage unique.
Après avoir réalisé une incision dans le sillon deltopectoral et disséqué la couche graisseuse, la sonde est mise en contact avec le muscle pectoral pour visualiser la veine axillaire.
La ponction de la veine à l'aiguille est réalisée sous guidage échographique.
Une fois la ponction réussie, un guide est inséré dans la veine.
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Une sonde d'échographie spéciale (en forme de hoquet) est placée dans une gaine stérile à usage unique. Après avoir pratiqué une incision dans le sillon deltopectoral et disséqué la couche graisseuse, la sonde est mise en contact avec le muscle pectoral pour visualiser la veine axillaire. La ponction de la veine à l'aiguille est réalisée sous guidage échographique. Une fois la ponction réussie, un guide est inséré dans la veine. Le dispositif électronique sera installé en utilisant les guides ainsi introduits. |
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Expérimental: Groupe 2 : Voie axillaire percutanée échoguidée
Une sonde d'échographie linéaire vasculaire standard est placée dans une gaine stérile à usage unique. La sonde est mise en contact avec la peau et les investigateurs réalisent ensuite une ponction veineuse à l'aiguille sous contrôle échographique. Une fois la ou les ponctions réussies, un guide est inséré dans la veine et l'incision est réalisée après la ponction. Le dispositif électronique sera installé à l'aide des guides ainsi introduits. |
Une sonde échographique linéaire vasculaire standard est placée dans une gaine stérile à usage unique. La sonde est mise en contact avec la peau et nous effectuons ensuite une ponction veineuse à l'aiguille sous contrôle échographique. Une fois la ou les ponctions réussies, un guide est inséré dans la veine et l'incision est pratiquée après la ponction. Le dispositif électronique sera installé à l'aide des guides ainsi introduits. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des trois procédures
Délai: Pendant l'intervention
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Évaluer l'efficacité de la ponction axillaire écho-guidée par la technique intra-poche comparée aux deux autres techniques chez les patients adultes bénéficiant d'une implantation primaire d'un dispositif électronique intra-cardiaque. Les trois groupes ont été comparés selon le critère binaire d'échec/réussite d'accès directement pendant la procédure. Le succès de l'approche vasculaire est défini par le taux de réussite de l'insertion de toutes les sondes en utilisant la première technique d'accès veineux attribuée par randomisation. |
Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'accès vasculaire
Délai: Pendant l'intervention
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Comparaison entre les groupes du temps d'accès vasculaire (temps de la veine cave supérieure) mesuré en secondes : Temps entre l'incision cutanée et la présence de tous les guides nécessaires dans la veine cave supérieure pour le groupe axillaire 'intra-pocket' et la dissection de la veine céphalique / Temps entre la première ponction et la présence de tous les guides nécessaires dans la veine cave supérieure pour le groupe axillaire 'percutané'.
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Pendant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
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Comparaison entre les groupes du temps total de procédure mesuré en secondes : Temps de l'incision cutanée à la fermeture complète de la cicatrice pour le groupe de ponction axillaire 'intra-poche' et de dissection de la veine céphalique / Temps de la première ponction à la fermeture cutanée pour le groupe axillaire 'percutané'.
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Pendant l'intervention
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Temps d'exposition aux rayonnements ionisants
Délai: Pendant l'intervention
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Comparaison entre les groupes de durée d'exposition aux rayonnements ionisants mesurée en secondes.
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Pendant l'intervention
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Intensité de l'exposition aux rayonnements ionisants
Délai: Pendant l'intervention
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Comparaison entre les groupes d'intensité d'exposition aux rayonnements ionisants mesurée en mGray/cm², pendant la procédure.
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Pendant l'intervention
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Complications peropératoires, postopératoires et à 3 mois
Délai: Entre l'inclusion et le suivi à 3 mois
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Comparaison entre les groupes des complications peropératoires, des complications postopératoires à 3 mois de l'opération incluant :
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Entre l'inclusion et le suivi à 3 mois
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Survenue d'une infection du dispositif (infection du dispositif ou endocardite infectieuse nécessitant le retrait du dispositif)
Délai: Entre l'inclusion et le suivi à 3 mois
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Survenue d'une infection du dispositif (infection du dispositif ou endocardite infectieuse nécessitant le retrait du dispositif)
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Entre l'inclusion et le suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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