Jämförande studie av effektiviteten hos tre åtkomstvägar för implantat av en elektronisk intracardiak enhet (MultiPM-ACCESS)
Multicentrerad Randomiserad Kontrollerad Studie: Fördel med Intra-pocket Ekoguidad Axillär Punktion Jämfört med Perkutan Ekoguidad Axillär Punktion och Cefalisk Ven Dissektion för Primär Implantation av Intrakardiella Elektroniska Enheter.
Implantation av en intracardiell elektronisk enhet (ICD) (pacemaker eller defibrillator) är en vanlig procedur vars incidens ökar inom kardiologin. I Frankrike år 2016 implanterades 69042 pacemakers och 8174 defibrillatorer.
Proceduren innebär att en eller flera intracardiella ledningar införs via venöst tillträde. Navigation i hjärtats kammare styrs av fluoroskopi. Varje ledning är ansluten till en enhet som placeras under huden i deltopektoral fåra.
Det venösa vaskulära tillvägagångssättet eller venöst tillträde är ett nyckelsteg. Det kan vara tidskrävande och en källa till komplikationer (hematom, pneumotorax, nervskada, kateterfel).
Det finns flera metoder för vaskulärt tillträde: dissektion av vena cephalica, punktering av vena subclavia styrd av anatomiska landmärken, axillär punktering styrd av skopi (röntgen) eller intraoperativ ultraljud.
Implantation av en intracardiell elektronisk enhet (ICD) (pacemaker eller defibrillator) är en vanlig procedur vars incidens ökar inom kardiologin. I Frankrike år 2016 implanterades 69042 pacemakers och 8174 defibrillatorer.
Proceduren innebär att en eller flera intracardiella ledningar införs via venöst tillträde. Navigation i hjärtats kammare styrs av fluoroskopi. Varje ledning är ansluten till en enhet som placeras under huden i deltopektoral fåra.
Det venösa vaskulära tillvägagångssättet eller venöst tillträde är ett nyckelsteg. Det kan vara tidskrävande och en källa till komplikationer (hematom, pneumotorax, nervskada, kateterfel).
Det finns flera metoder för vaskulärt tillträde: dissektion av vena cephalica, punktering av vena subclavia styrd av anatomiska landmärken, axillär punktering styrd av skopi (röntgen) eller intraoperativ ultraljud.
Den mest använda venösa tillträdesmetoden för DEIC-implantation i Europa idag är dissektion av vena cephalica (60%). Vena subclavia används i 21% av fallen och vena axillaris i 19%.
Det finns för närvarande ingen rekommendation om vilken teknik som ska användas som första behandlingsval.
Den subklaviala vägen utförs genom punktering utan direkt visualisering av venen och medför därför risk för komplikationer som pneumotorax.
Den cefaliska vägen har få komplikationer men kräver långvarig och tröttsam dissektion samt betydande erfarenhet. Enligt litteraturen är misslyckandefrekvensen mellan 20 och 30%.
För axillär venpunktur har flera alternativ beskrivits: blind, skopistyrd med venografi och ultraljudsstyrd.
Ultraljudsstyrd axillär punktering har föreslagits i flera år men används för närvarande inte i stor utsträckning. Enligt litteraturen verkar denna teknik ha hög framgångsfrekvens med låg komplikationsfrekvens, särskilt med avseende på risk för pneumotorax. Det finns för närvarande två ultraljudsstyrda axillära punkteringstekniker.
Tekniken för 'intra-pocket' axillär punktering innebär att utföra en punktering efter att ha gjort incisionen med en speciell ultraljudsprobe (formad som en golfklubba), placerad i kontakt med pektoralmuskeln.
'Perkutan' axillär punktering å andra sidan utförs med en standardlinjär vaskulär ultraljudsprobe. Här utförs punkteringen före incisionen och proben placeras i kontakt med huden.
Enligt tillgänglig litteratur verkar den ultraljudsstyrda 'intra-pocket'-tekniken ha bättre framgångsfrekvens än den ultraljudsstyrda 'perkutana' tekniken (95-99% framgångsfrekvs 90-95%).
Vi genomförde nyligen ACCESS-studien, en prospektiv, encentrerad, randomiserad, öppen studie som jämförde ekostyrd 'intra-pocket' axillär punktering med den konventionella tekniken för dissektion av vena cephalica. Vi visade att denna teknik har högre framgångsfrekvens än dissektion av vena cephalica, med betydande tidsbesparing (framgångsfrekvs: 99 vs. 87% (p=0.01), procedurtid: 33.8 vs. 46.9 min, p=0.005).
Vårt projekt är därför att genomföra en multicentrerad randomiserad studie för att bekräfta dessa lovande preliminära resultat och bedöma effektiviteten och säkerheten för 'intra-pocket' ekostyrd axillär venpunktur jämfört med 'perkutan' ekostyrd axillär venpunktur och referenstekniken med cefalisk dissektion vid implantation av en DEIC.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 04 72 35 69 64
- E-post: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul CHARLES, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 72
- E-post: paul.charles@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Underutredare:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Kontakt:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 89
- E-post: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Underutredare:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Underutredare:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Frankrike, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Underutredare:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Underutredare:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Första implantation av pacemaker eller defibrillator (enkelt eller dubbelt kammare) eller implantation av en ledning i vänster grenområde vid ventrikulär ledning.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusionskriterier:
- Implantation av en trippelkammare elektronisk intrakardiell enhet (kardiell resynkronisering)
- Tidigare omöjlighet till venös access
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Personer som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Personer under psykiatrisk vård
- Personer inskrivna på ett hälso- eller socialvårdsinstitut för andra ändamål än forskning
- Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap, godmanskap)
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett liknande system
- Patienter som deltar i annan forskning som kan störa denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: V. cephalica-dissektion
Efter ett snitt i den deltopektorala rännan och noggrann dissektion av det ytliga fettlagret avslöjas den cefaliska venen och separeras från dess vävnadsfästen över en sträcka på cirka 2 centimeter innan den kanuleras för att introducera de nödvändiga ledtrådarna. Den elektroniska enheten kommer att monteras med hjälp av de ledtrådar som introducerats på detta sätt. |
Efter ett snitt i den deltopektorala fåran och noggrann dissektion av det ytliga fettskiktet, avslöjas den cefaliska venen och separeras från dess vävnadsfästen över en sträcka av cirka 2 centimeter innan den kanuleras för att införa de nödvändiga ledarna. Den elektroniska enheten kommer att monteras med hjälp av de ledare som införs på detta sätt. |
|
Experimentell: Grupp 3: Intrafickultraljudsstyrd axillär väg
En speciell ultraljudsprobe (formad som ett hicka) placeras i ett engångssterilt hölje.
Efter att ha gjort ett snitt i deltopektoralgropen och dissekerat fettskiktet, placeras proben i kontakt med bröstmuskeln för att visualisera axillärvenen.
Nålpuncture av venen utförs under ultraljudsvägledning.
När punkteringen är lyckad, införs en ledare i venen.
|
En speciell ultraljudsprobe (formad som en hicka) placeras i ett engångssterilt hölje. Efter att ha gjort ett snitt i deltopektoralgropen och dissekerat fettskiktet placeras proben i kontakt med bröstmuskeln för att visualisera axillärvenen. Nålpunktering av venen utförs under ultraljudsvägledning. När punkteringen lyckas införs en guide i venen. Den elektroniska enheten kommer att monteras med hjälp av de guider som införs på detta sätt. |
|
Experimentell: Grupp 2 : Percutan ekoguidad axillär väg
En standard ultraljudslinjär vaskulärsond placeras i ett engångssterilt hölje. Sonden bringas i kontakt med huden och utredarna utför sedan en nålstick av venen under ultraljudskontroll. När sticket eller sticken har lyckats, införs en ledare i venen och inskärningen görs efter sticket. Den elektroniska enheten kommer att monteras med hjälp av de på detta sätt införda ledarna. |
En standard ultraljudslinjärsond för kärl placeras i ett engångssterilt hölje. Sonden bringas i kontakt med huden och vi utför sedan en nålstick i venen under ultraljudskontroll. När sticket eller sticken har lyckats, införs en ledare i venen och inskärningen görs efter sticket. Den elektroniska enheten kommer att monteras med hjälp av de på detta sätt införda ledarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för de tre procedurerna
Tidsram: Under interventionen
|
För att bedöma effektiviteten av ekovägd axillär punktering med intraficktekniken jämfört med de andra två teknikerna hos vuxna patienter som genomgår primär implantation av en intrakardiell elektronisk anordning. De tre grupperna jämfördes med avseende på det binära kriteriet misslyckande/framgång för åtkomst direkt under ingreppet. Framgången för det vaskulära tillvägagångssättet definieras av framgångsgraden för insättning av alla ledningar med den första venösa åtkomstteknik som tilldelats genom randomisering. |
Under interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär åtkomst-tid
Tidsram: Under interventionen
|
Jämförelse mellan grupper av åtkomsttid till kärlen (översta hålvenen) mätt i sekunder: Tid mellan hudincision och närvaro av alla nödvändiga ledare i översta hålvenen för 'intra pocket' axillär grupp och vena cephalica-dissektion / Tid mellan första punktering och närvaro av alla nödvändiga ledare i översta hålvenen för 'perkutan' axillär grupp.
|
Under interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under interventionen
|
Jämförelse mellan grupper av total procedurtid mätt i sekunder: Tid från hudincision till fullständig stängning av ärret för 'intra-pocket' axillär punkterings- och vena cephalica-dissektionsgruppen / Tid från första punkteringen till hudstängning för den 'perkutana' axillära gruppen.
|
Under interventionen
|
|
Exponeringstid för joniserande strålning
Tidsram: Under interventionen
|
Jämförelse mellan grupper av exponeringstid för joniserande strålning mätt i sekunder.
|
Under interventionen
|
|
Intensitet av exponering för joniserande strålning
Tidsram: Under interventionen
|
Jämförelse mellan grupper av exponeringsintensitet för joniserande strålning mätt i mGray/cm², under ingreppet.
|
Under interventionen
|
|
Intraoperativa, postoperativa och 3-månaders komplikationer
Tidsram: Mellan inklusion och 3 månaders uppföljning
|
Jämförelse mellan grupper av intraoperativa komplikationer, postoperativa komplikationer vid 3 månader efter operationen inkluderar:
|
Mellan inklusion och 3 månaders uppföljning
|
|
Förekomst av enhetsinfektion (enhetsinfektion eller infektiv endokardit som kräver borttagning av enheten)
Tidsram: Mellan inkludering och 3 månaders uppföljning
|
Förekomst av implantatinfektion (implantatinfektion eller infektiv endokardit som kräver borttagning av implantatet)
|
Mellan inkludering och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .