Komparativ studie av effektiviteten av tre tilgangsruter for implantasjon av et elektronisk intrakardialt apparat (MultiPM-ACCESS)
Multisenter randomisert kontrollert studie: Fordel med intra-lomme ekkoveiledet aksillær punktering sammenlignet med perkutan ekkoveiledet aksillær punktering og cephalic vene disseksjon for primær implantasjon av intrakardiale elektroniske enheter.
Implantasjon av en intrakardiell elektronisk enhet (ICD) (pacemaker eller defibrillator) er en hyppig prosedyre, og en hvis forekomst er økende innen kardiologien. I Frankrike i 2016 ble 69042 pacemakere og 8174 defibrillatorer implantert.
Prosedyren innebærer å sette inn en eller flere intrakardielle ledninger ved hjelp av venøs tilgang. Navigering i hjertekamrene styres av fluoroskopi. Hver ledning er koblet til en boks som plasseres under huden i deltopektoralgropen.
Den venøse vaskulære tilnærmingen eller venøs tilgang er et viktig stadium. Den kan være tidkrevende og en kilde til komplikasjoner (hematom, pneumotoraks, nerveskade, kateterfeil).
Det finnes flere metoder for vaskulær tilgang: disseksjon av vena cephalica, subklavial venepunksjon styrt av anatomiske landemerker, aksillær punktsjon styrt av skopi (røntgenstråler) eller intraoperativ ultralyd.
Implantasjon av en intrakardiell elektronisk enhet (ICD) (pacemaker eller defibrillator) er en hyppig prosedyre, og en hvis forekomst er økende innen kardiologien. I Frankrike i 2016 ble 69042 pacemakere og 8174 defibrillatorer implantert.
Prosedyren innebærer å sette inn en eller flere intrakardielle ledninger ved hjelp av venøs tilgang. Navigering i hjertekamrene styres av fluoroskopi. Hver ledning er koblet til en boks som plasseres under huden i deltopektoralgropen.
Den venøse vaskulære tilnærmingen eller venøs tilgang er et viktig stadium. Den kan være tidkrevende og en kilde til komplikasjoner (hematom, pneumotoraks, nerveskade, kateterfeil).
Det finnes flere metoder for vaskulær tilgang: disseksjon av vena cephalica, subklavial venepunksjon styrt av anatomiske landemerker, aksillær punktsjon styrt av skopi (røntgenstråler) eller intraoperativ ultralyd.
Den mest brukte venøse tilgangen for DEIC-implantasjon i Europa i dag er disseksjon av vena cephalica (60%). Subklavial venen brukes i 21% av tilfellene og aksillær venen i 19%.
Det er for tiden ingen anbefaling om hvilken teknikk som bør brukes som førstevalgsbehandling.
Subklavialruten utføres ved punktsjon uten direkte visualisering av venen, og presenterer derfor en risiko for komplikasjoner som pneumotoraks.
Cephalicruten har få komplikasjoner, men krever langvarig og kjedelig disseksjon og betydelig erfaring. Ifølge litteraturen er fiaskoraten mellom 20 og 30%.
For aksillær venepunksjon er flere alternativer beskrevet: blind, skopistyrt med venografi og ultralydstyrt.
Ultralydstyrt aksillær punktsjon har blitt foreslått i flere år, men er for tiden ikke mye brukt. Ifølge litteraturen ser denne teknikken ut til å ha en høy suksessrate med lav komplikasjonsrate, spesielt med hensyn til risikoen for pneumotoraks. Det er for tiden to ultralydstyrte aksillære punktsjonsteknikker.
'Intra-pocket' aksillær punktsjonsteknikk innebærer å utføre en punktsjon etter å ha gjort innsnittet ved hjelp av en spesiell ultralydsprobe (formet som en golfkølle), plassert i kontakt med pectoralmuskelen.
'Percutaneous' aksillær punktsjon, derimot, utføres ved hjelp av en standard lineær vaskulær ultralydsprobe. Her utføres punktsjonen før innsnittet og proben plasseres i kontakt med huden.
Ifølge tilgjengelig litteratur for tiden, ser den ultralydstyrte 'intra-pocket' teknikken ut til å ha en bedre suksessrate enn den ultralydstyrte 'percutaneous' teknikken (95-99% suksessrate mot 90-95%).
Vi nylig gjennomførte ACCESS-studien, en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, åpen studie som sammenlignet ekko-styrt 'intra-pocket' aksillær punktsjon med den konvensjonelle vena cephalica disseksjonsteknikken. Vi viste at denne teknikken har en høyere suksessrate enn vena cephalica disseksjon, med betydelig tidssparing (suksessrate: 99 mot 87% (p=0,01), prosedyretid: 33,8 mot 46,9 min, p=0,005).
Vårt prosjekt er derfor å gjennomføre en multisenter randomisert studie for å bekrefte disse lovende første resultatene og vurdere effektiviteten og sikkerheten av 'intra-pocket' ekko-styrt aksillær venepunksjon sammenlignet med 'percutaneous' ekko-styrt aksillær venepunksjon og referanseteknikken med cephalic disseksjon under implantasjon av en DEIC.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 04 72 35 69 64
- E-post: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul CHARLES, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 72
- E-post: paul.charles@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Underetterforsker:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 89
- E-post: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Underetterforsker:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Underetterforsker:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Frankrike, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Underetterforsker:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Underetterforsker:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Første implantasjon av pacemaker eller defibrilator (enkelt- eller dobbeltkammer) eller implantasjon av en elektrode i venstre grenområde ved ventrikulær elektrode.
- Informerert samtykke signert av pasienten
Eksklusjonskriterier:
- Implantasjon av en intrakardiell trippelkammer elektronisk enhet (kardiell resynkronisering)
- Tidligere umulighet for venøs tilgang
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Personer som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller mottakere av et lignende ordning
- Pasienter som deltar i annen forskning som kan forstyrre denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Disseksjon av cephalica-venen
Etter et snitt i deltopektoralgropen og forsiktig disseksjon av det overfladiske fettlaget, avdekkes og frigjøres vena cephalica fra dens vevsforbindelser over en avstand på omtrent 2 centimeter før den kanuleres for å innføre de nødvendige ledetrådene. Den elektroniske enheten vil bli plassert ved hjelp av ledetrådene som er innført på denne måten. |
Etter et snitt i deltopektoralgropen og forsiktig disseksjon av det overfladiske fettlaget, avdekkes vena cephalica og løsnes fra vevsforbindelsene over en avstand på omtrent 2 centimeter før den kanuleres for å innføre de nødvendige ledetrådene. Den elektroniske enheten vil bli montert ved hjelp av ledetrådene som er innført på denne måten. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Intralomme ultralydstyrt aksiller rute
En spesial ultralydsonde (formet som en hikke) plasseres i et engangssterilt slire.
Etter å ha foretatt et snitt i deltopektoralgropen og dissekert fettlaget, plasseres sonden i kontakt med brystmuskelen for å visualisere aksillærvenen.
Nålestikk av venen utføres under ultralydundervisning.
Når stikket er vellykket, settes en guide inn i venen.
|
En spesiell ultralydsøker (formet som en hikke) plasseres i en engangs steril slire. Etter å ha laget et snitt i det deltopektorale sporret og fjernet fettlaget, plasseres søkeren i kontakt med brystmuskelen for å visualisere aksilærvenen. Nålestikk av venen utføres under ultralydveiledning. Når stikket er vellykket, føres en guide inn i venen. Den elektroniske enheten vil bli montert ved hjelp av guider som innføres på denne måten. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Perkutan ekkoveiledet aksillær rute
En standard lineær ultralydsonde for blodkar plasseres i en engangs steril hylster. Den elektroniske enheten vil bli montert ved hjelp av guidene som er innført på denne måten. |
En standard vaskulær lineær ultralydsprobe plasseres i en engangssteril hylster. Probebringen bringes i kontakt med huden, og deretter utfører vi en nålestikk av venen under ultralydskontroll. Når stikket eller stikkene har vært vellykkede, settes en guide inn i venen, og innsnittet gjøres etter stikket. Den elektroniske enheten vil monteres ved hjelp av guidene som er innført på denne måten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessratene for de tre prosedyrene
Tidsramme: Under intervensjonen
|
For å vurdere effektiviteten av ekkostyrt aksillær punktering ved bruk av intra-pocket-teknikken sammenlignet med de to andre teknikkene hos voksne pasienter som gjennomgår primærimplantasjon av et intrakardiak elektronisk apparat. De tre gruppene ble sammenlignet på det binære kriteriet om mislykket/suksessfull tilgang direkte under prosedyren. Suksessen til den vaskulære tilnærmingen er definert av suksessraten for innføring av alle ledningene ved bruk av den første venetilgangsteknikken tildelt ved randomisering. |
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vaskulær tilgang
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Sammenligning mellom grupper av vaskulær tilgangstid (vena cava superior-tid) målt i sekunder: Tid mellom hudinnsnitt og tilstedeværelse av alle nødvendige ledetråder i vena cava superior for 'intra pocket' aksillær gruppe og cephalic venesekasjon / Tid mellom første punktering og tilstedeværelse av alle nødvendige ledetråder i vena cava superior for 'perkutan' aksillær gruppe.
|
Under intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Sammenligning mellom grupper av total prosedyretid målt i sekunder: Tid fra hudinnsnitt til fullstendig lukking av arr for 'intra-pocket' aksillær punkterings- og cephalicvene-disseksjonsgruppen / Tid fra første punktering til hudlukking for den 'perkutane' aksillære gruppen.
|
Under intervensjonen
|
|
Eksponering for ioniserende strålingstid
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Sammenligning mellom grupper av varighet av eksponering for ioniserende stråling målt i sekunder.
|
Under intervensjonen
|
|
Intensiteten av eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Sammenligning mellom grupper av intensitet av eksponering for ioniserende stråling målt i mGray/cm², under prosedyren.
|
Under intervensjonen
|
|
Intraoperative, postoperative og 3-måneders komplikasjoner
Tidsramme: Mellom inkludering og 3 måneders oppfølging
|
Sammenligning mellom grupper av intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner ved 3 måneder etter operasjonen inkludert:
|
Mellom inkludering og 3 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av enhetsinfeksjon (enhetsinfeksjon eller infeksiøs endokarditt som krever fjerning av enheten)
Tidsramme: Mellom inkludering og 3 måneders oppfølging
|
Forekomst av enhetsinfeksjon (enhetsinfeksjon eller infeksiøs endokarditt som krever fjerning av enheten)
|
Mellom inkludering og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .