Vertailututkimus kolmen pääsyväylän tehokkuudesta sähköisen sydämen sisäisen laitteen asentamisessa (MultiPM-ACCESS)
Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Taskussa tehdyn kaikuluotausohjatun kainlovaltimon pistäyksen hyöty verrattuna ihon läpi tehtyyn kaikuluotausohjattuun kainlovaltimon pistäykseen ja päävaltimon suonen avaamiseen sydämeen sijoitettavien sähköisten laitteiden ensiasennuksessa.
Sydämeen sijoitettavan elektronisen laitteen (ICD) (sydänsähkölaturi tai defibrillaattori) implantointi on yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys on kardiologian alalla kasvussa. Ranskassa vuonna 2016 implantoitiin 69042 sydänsähkölaturia ja 8174 defibrillaattoria.
Toimenpiteessä käytetään yhdestä useampaan sydänjohtoa, jotka asennetaan laskimotien kautta. Sydämen kammioissa liikkuminen ohjataan fluoroskopian avulla. Jokainen johto yhdistetään laatikkoon, joka asetetaan ihon alle deltopectoral-urakseen.
Laskimoverenkierron lähestymistapa tai laskimopääsy on keskeinen vaihe. Se voi olla aikaa vievä ja aiheuttaa komplikaatioita (hematoma, pneumotoraksi, hermovaurio, katetrin toimintahäiriö).
Verenkiertopääsyyn on useita menetelmiä: cephalic-laskimon dissektio, subklavian laskimon punktointi anatomisten maamerkkien ohjaamana, aksillaarinen punktointi skopian (röntgen) tai intraoperatiivisen ultraäänen ohjaamana.
Sydämeen sijoitettavan elektronisen laitteen (ICD) (sydänsähkölaturi tai defibrillaattori) implantointi on yleinen toimenpide, jonka esiintyvyys on kardiologian alassa kasvussa. Ranskassa vuonna 2016 implantoitiin 69042 sydänsähkölaturia ja 8174 defibrillaattoria.
Toimenpiteessä käytetään yhdestä useampaan sydänjohtoa, jotka asennetaan laskimotien kautta. Sydämen kammioissa liikkuminen ohjataan fluoroskopian avulla. Jokainen johto yhdistetään laatikkoon, joka asetetaan ihon alle deltopectoral-urakseen.
Laskimoverenkierron lähestymistapa tai laskimopääsy on keskeinen vaihe. Se voi olla aikaa vievä ja aiheuttaa komplikaatioita (hematoma, pneumotoraksi, hermovaurio, katetrin toimintahäiriö).
Verenkiertopääsyyn on useita menetelmiä: cephalic-laskimon dissektio, subklavian laskimon punktointi anatomisten maamerkkien ohjaamana, aksillaarinen punktointi skopian (röntgen) tai intraoperatiivisen ultraäänen ohjaamana.
Nykyään Euroopassa yleisimmin käytetty laskimopääsy DEIC-implantointiin on cephalic-laskimon dissektio (60 %). Subklavian laskimoa käytetään 21 % tapauksista ja aksillaarista laskimoa 19 %.
Tällä hetkellä ei ole suositusta siitä, mitä tekniikkaa tulisi käyttää ensilinjan hoidossa.
Subklavian reitti suoritetaan punktoimalla ilman laskimon suoraa visualisointia, ja siksi siihen liittyy komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, riski.
Cephalic-reitillä on vähän komplikaatioita, mutta se vaatii pitkän ja työlään dissektion sekä huomattavan kokemuksen. Kirjallisuuden mukaan epäonnistumisprosentti on 20–30 %.
Aksillaarisen laskimon punktointiin on kuvattu useita vaihtoehtoja: sokea, skopiaohjattu venografian kanssa ja ultraääniohjattu.
Ultraääniohjattu aksillaarinen punktointi on ehdotettu useiden vuosien ajan, mutta sitä ei tällä hetkellä käytetä laajasti. Kirjallisuuden mukaan tämä tekniikka näyttää olevan korkean onnistumisprosentin ja alhaisen komplikaatioprosentin kanssa, erityisesti pneumotoraksin riskin suhteen. Tällä hetkellä on kaksi ultraääniohjattua aksillaarisen punktoinnin tekniikkaa.
'Intra-tasku' aksillaarisen punktoinnin tekniikka sisältää punktoinnin suorittamisen leikkauksen jälkeen erikoisella ultraäänisondilla (golfmailan muotoinen), joka asetetaan kosketukseen rintalihaksen kanssa.
'Percutaneous' aksillaarinen punktointi puolestaan suoritetaan käyttämällä standardia lineaarista verisuoniultraäänisondia. Tässä punktointi suoritetaan ennen leikkausta ja sondi asetetaan kosketukseen ihon kanssa.
Tällä hetkellä saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan ultraääniohjattu 'intra-tasku' tekniikka näyttää olevan parempi onnistumisprosentin kanssa kuin ultraääniohjattu 'percutaneous' tekniikka (95–99 % onnistumisprosentti vs. 90–95 %).
Suoritimme äskettäin ACCESS-tutkimuksen, prospektiivisen, yksikeskuksen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen, joka vertasi kaikuluotainohjattua 'intra-tasku' aksillaarista punktointia perinteiseen cephalic-laskimon dissektiotekniikkaan. Osoitimme, että tällä tekniikalla on korkeampi onnistumisprosentti kuin cephalic-laskimon dissektiolla, merkittävällä aikasäästöllä (onnistumisprosentti: 99 vs. 87 % (p=0.01), toimenpiteen aika: 33.8 vs. 46.9 min, p=0.005).
Projektimme on siis suorittaa monikeskuksinen satunnaistettu koe vahvistaakseen nämä lupaavat alustavat tulokset ja arvioidakseen 'intra-tasku' kaikuluotainohjatun aksillaarisen laskimonpunktoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 'percutaneous' kaikuluotainohjattuun aksillaariseen laskimonpunktointiin ja referenssitekniikkaan cephalic-dissektioon DEIC-implantointiin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne VARILLON
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 69 64
- Sähköposti: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul CHARLES, Dr
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 16 72
- Sähköposti: paul.charles@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Alatutkija:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Ranska, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 66 89
- Sähköposti: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Ranska, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Alatutkija:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Alatutkija:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Ranska, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Alatutkija:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Alatutkija:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin (yksi- tai kaksikammioinen) tai vasemman haaran alueen johtimen asentaminen, jos kyseessä on kammiojohtimen asentaminen.
- Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen kammion sydämelektronisen laitteen (sydämen resynkronointi) asentaminen
- Aikaisempi mahdottomuus laskimopääsyn saamiseksi
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Oikeus- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Terveys- tai sosiaalilaitokseen muusta kuin tutkimustarkoitukseen otetut henkilöt
- Laillisen suojelun alaiset aikuiset (holhous, huolto)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomat henkilöt tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
- Tähän tutkimukseen vaikuttavissa muissa tutkimuksissa osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 : Cephalic-verisuonen dissektio
Deltopektorisesta urasta tehdyn leikkauksen ja pinnallisen rasvakerroksen huolellisen erottelun jälkeen paljastetaan kefaalinen laskimo ja irrotetaan sen kudossidoksista noin 2 senttimetrin matkalta ennen kanuloimista tarvittavien ohjainten asentamiseksi. Sähkölaite asennetaan tällä tavalla asennettujen ohjainten avulla. |
Deltopektorisesta urasta tehdyn leikkauksen ja pinnallisen rasvakerroksen huolellisen erottelun jälkeen paljastetaan ja irrotetaan kefaalinen laskimo sen kudossidoksista noin 2 senttimetrin matkalta ennen kanulointia, jotta voidaan asentaa tarvittavat ohjaimet. Sähköinen laite asennetaan tällä tavalla asennettujen ohjainten avulla. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Intrapocket-ultraääniohjattu kainioreitti
Erityinen ultraäänisondi (hikun muotoinen) asetetaan kertakäyttöiseen steriiliin suojakoteloon.
Deltopektoraalivakoon tehdyn leikkauksen ja rasvakerroksen erottelun jälkeen sondi asetetaan kosketuksiin rintalihaksen kanssa nähdäkseen kainlovarren.
Laskimoon tehdään neulapisto ultraääniohjauksessa.
Kun pisto onnistuu, ohjain työnnetään laskimoon.
|
Erityinen ultraäänisondi (hikun muotoinen) asetetaan kertakäyttöiseen steriiliin suojapussiin. Deltopektoraalivaon leikkauksen ja rasvakerroksen erottelun jälkeen sondi asetetaan kosketuksiin rintalihaksen kanssa nähdäkseen kainlovenen. Laskimoon neulapistoa suoritetaan ultraääniohjauksessa. Kun pistos on onnistunut, opas johto työnnetään laskimoon. Sähkölaite asennetaan tällä tavalla käyttöön otettujen opas johtojen avulla. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 : Ihon läpi tapahtuva kaikuluotauksen ohjaama kainioreitti
Vakiovärillinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan kertakäyttöiseen steriiliin suojapussiin. Luotain tuodaan kosketuksiin ihoon ja tutkijat suorittavat sitten laskimon neulapistoksen ultraäänen valvonnassa. Kun pistos tai pistokset on onnistunut, johdin työnnetään laskimoon ja viilto tehdään pistoksen jälkeen. Sähköinen laite asennetaan tällä tavalla käyttöön otettujen johdinten avulla. |
Standardi verisuonilinjainen ultraääniluotain asetetaan kertakäyttöiseen steriiliin suojapussiin. Luotain tuodaan kosketuksiin ihoon, ja sitten suoritamme laskimopistoksen ultraäänen ohjauksessa. Kun pisto tai pistokset on onnistunut, johtolanka työnnetään laskimoon, ja viilto tehdään pisteen jälkeen. Sähköinen laite asennetaan käyttäen tällä tavalla asetettuja johtolankoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen toimenpiteen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Arvioidaan kaikukuvausohjatun kainalopistoksen tehoa intra-taskutekniikalla verrattuna muihin kahteen tekniikkaan aikuisilla potilailla, joille tehdään ensisijainen sydämen sisäisen elektronisen laitteen implantointi. Kolmea ryhmää verrattiin binäärisellä kriteerillä, joka perustui pääsyn epäonnistumiseen/onnistumiseen suoraan toimenpiteen aikana. Vaskulaarisen lähestymistavan onnistuminen määritellään kaikkien johtimien asettamisen onnistumisasteella käyttäen ensimmäistä satunnaistetulla valinnalla määritettyä laskimopääsytekniikkaa. |
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskulaarisen pääsyn aika
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vertailu ryhmien välillä verisuonipääsyajan (yläonttolaskimoaika) mittaamisessa sekunneissa: Aika ihon leikkauksesta siihen, että kaikki tarvittavat ohjaimet ovat yläonttolaskimossa 'intra-tasku' kainalohankaryhmälle ja pääverisuonen dissectio / Aika ensimmäisestä punktoinnista siihen, että kaikki tarvittavat ohjaimet ovat yläonttolaskimossa 'perkutaaniselle' kainalohankaryhmälle.
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vertailu ryhmien välillä kokonaisleikkausajan mittaamisesta sekunneissa: Aika iholta tehdystä leikkauksesta arven täydelliseen sulkemiseen 'intra-tasku' kainalopistoksen ja kefalisen laskimon paljastamisen ryhmälle / Aika ensimmäisestä pistoksesta ihon sulkemiseen 'perkutaanisen' kainaloryhmän osalta.
|
Intervention aikana
|
|
Altistuminen ionisoivalle säteilylle aika
Aikaikkuna: Interventionin aikana
|
Vertailu ryhmien välillä ionisoivaan säteilyyn altistumisen kestosta mitattuna sekunneissa.
|
Interventionin aikana
|
|
Altistumisen voimakkuus ionisoivalle säteilylle
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vertailu ryhmien välillä ionisoivan säteilyn altistumisen intensiteetistä, mitattuna mGray/cm2, toimenpiteen aikana.
|
Intervention aikana
|
|
Intraoperatiiviset, postoperatiiviset ja 3 kuukauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Inkluusion ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Vertailu ryhmien välillä leikkauksen aikaisista komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista 3 kuukauden kohdalla, mukaan lukien:
|
Inkluusion ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
|
Laitteen infektiön esiintyminen (laitteen infektiö tai infektiivinen endokardiitti, joka edellyttää laitteen poistamista)
Aikaikkuna: Inkluusion ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Laitteen infektioiden esiintyvyys (laitteen infektio tai infektiivinen endokardiitti, joka edellyttää laitteen poistoa)
|
Inkluusion ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .