三种植入电子心内装置入路有效性的比较研究 (MultiPM-ACCESS)
多中心随机对照试验：对比经皮超声引导腋静脉穿刺与头静脉分离术，在心内电子装置首次植入中，囊内超声引导腋静脉穿刺的益处。
植入心脏内电子装置（ICD）（起搏器或除颤器）是一种常见的手术，其发生率在心脏病学领域呈上升趋势。2016年，法国植入了69042台起搏器和8174台除颤器。
该手术涉及通过静脉通路插入一根或多根心脏内导线。在心脏腔室中的导航由荧光透视引导。每根导线连接到一个盒子，该盒子放置在三角胸肌沟下的皮肤下。
静脉血管通路或静脉通路是一个关键阶段。它可能耗时且是并发症的来源（血肿、气胸、神经损伤、导管功能障碍）。
有几种血管通路方法：头静脉解剖、解剖标志引导的锁骨下静脉穿刺、透视（X射线）引导的腋静脉穿刺或术中超声引导。
植入心脏内电子装置（ICD）（起搏器或除颤器）是一种常见的手术，其发生率在心脏病学领域呈上升趋势。2016年，法国植入了69042台起搏器和8174台除颤器。
该手术涉及通过静脉通路插入一根或多根心脏内导线。在心脏腔室中的导航由荧光透视引导。每根导线连接到一个盒子，该盒子放置在三角胸肌沟下的皮肤下。
静脉血管通路或静脉通路是一个关键阶段。它可能耗时且是并发症的来源（血肿、气胸、神经损伤、导管功能障碍）。
有几种血管通路方法：头静脉解剖、解剖标志引导的锁骨下静脉穿刺、透视（X射线）引导的腋静脉穿刺或术中超声引导。
目前在欧洲，DEIC植入最常用的静脉通路是头静脉解剖（60%）。锁骨下静脉用于21%的病例，腋静脉用于19%的病例。
目前没有关于哪种技术应作为一线治疗的推荐。
锁骨下通路通过穿刺进行，没有静脉的直接可视化，因此存在并发症风险，如气胸。
头静脉通路并发症较少，但需要漫长而繁琐的解剖和相当丰富的经验。根据文献，失败率在20%到30%之间。
对于腋静脉穿刺，已描述了几种选择：盲法、透视引导下静脉造影和超声引导。
超声引导的腋静脉穿刺已被提出多年，但目前尚未广泛使用。根据文献，这种技术似乎具有高成功率和低并发症率，特别是在气胸风险方面。目前有两种超声引导的腋静脉穿刺技术。
“囊内”腋静脉穿刺技术涉及在切口后使用特殊超声探头（形状像高尔夫球杆）进行穿刺，探头与胸肌接触。
另一方面，“经皮”腋静脉穿刺使用标准的线性血管超声探头进行。这里穿刺在切口前进行，探头与皮肤接触。
根据目前可用的文献，超声引导的“囊内”技术似乎比超声引导的“经皮”技术有更高的成功率（成功率95-99%对比90-95%）。
我们最近进行了ACCESS研究，这是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签研究，比较了超声引导的“囊内”腋静脉穿刺与传统头静脉解剖技术。我们证明这种技术比头静脉解剖有更高的成功率，并显著节省时间（成功率：99对比87%（p=0.01），手术时间：33.8对比46.9分钟，p=0.005）。
因此，我们的项目是进行一项多中心随机试验，以确认这些有希望的初步结果，并评估在DEIC植入期间，“囊内”超声引导腋静脉穿刺与“经皮”超声引导腋静脉穿刺以及头静脉解剖参考技术的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yvonne VARILLON
- 电话号码：+33 04 72 35 69 64
- 邮箱：yvonne.varillon@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Paul CHARLES, Dr
- 电话号码：+33 04 72 07 16 72
- 邮箱：paul.charles@chu-lyon.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU clermont-ferrand
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副研究员：
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon、法国、21000
- Hôpital F. MITTERRAND
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Lyon、法国、69004
- Lyon-Croix Rousse
-
接触：
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- 电话号码：+33 04 27 85 66 89
- 邮箱：ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon、法国、69500
- Lyon-Louis Pradel
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副研究员：
- Arnaud DULAC, MD
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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副研究员：
- Laurent FIORINA, MD
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Metz、法国、74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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副研究员：
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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副研究员：
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 首次植入起搏器或除颤器（单腔或双腔），或在心室导线的情况下植入左分支区域导线。
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 植入心脏三腔电子装置（心脏再同步治疗）
- 既往无法进行静脉通路
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人员
- 接受精神病治疗的人员
- 因研究以外的目的入住医疗或社会机构的人员
- 受法律保护的成年人（监护、托管）
- 未加入社会保障计划或类似计划受益者的人员
- 参加可能干扰本研究的其他研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：头静脉解剖
在三角肌胸肌沟处切开，并仔细解剖浅层脂肪组织后，显露头静脉，将其与周围组织附着分离约2厘米，然后进行插管以引入必要的导丝。 电子设备将通过这种方式引入的导丝进行安装。 |
在三角胸肌沟处做切口并仔细分离浅层脂肪组织后，显露头静脉并将其与周围组织分离约2厘米，然后进行插管以便引入必要的导丝。 电子装置将使用通过这种方式引入的导丝进行安装。 |
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实验性的：第3组：超声引导下腋窝入路
将特殊超声探头（形状类似打嗝）放入一次性无菌护套中。
在三角肌胸肌沟处切开并分离脂肪层后，将探头置于胸肌表面以显像腋静脉。
在超声引导下对静脉进行穿刺。
穿刺成功后，将导丝置入静脉内。
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将特殊超声探头（形状类似打嗝）置于一次性无菌护套中。 在胸三角肌沟处做切口并分离脂肪层后，将探头置于胸肌表面以显示腋静脉。 在超声引导下进行静脉穿刺。 穿刺成功后，将导丝置入静脉。 电子设备将通过这种方式引入的导丝进行安装。 |
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实验性的：第2组：经皮超声引导腋下入路
将标准血管线性超声探头放入一次性无菌护套中。 探头与皮肤接触，研究人员随后在超声引导下进行静脉穿刺。 穿刺成功后，将导丝插入静脉，穿刺后作切口。 电子设备将通过这种方式引入的导丝进行安装。 |
将标准血管线性超声探头放入一次性无菌护套中。 使探头与皮肤接触，然后在超声引导下进行静脉穿刺。 穿刺成功后，将导丝插入静脉，穿刺后进行切口。 电子设备将通过这种方式引入的导丝进行安装。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种手术的成功率
大体时间：在干预期间
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旨在评估采用袋内技术的超声引导腋静脉穿刺与其他两种技术相比，在接受首次心脏电子设备植入的成年患者中的有效性。 三组比较基于手术过程中直接穿刺失败/成功的二元标准。 血管入路的成功定义为通过随机分配的首选静脉入路技术成功置入所有导线的成功率。 |
在干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管通路时间
大体时间：在干预期间
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各组间血管通路时间（上腔静脉时间，以秒计）对比：对于‘囊袋内’腋窝组和头静脉剥离组，该时间为皮肤切口至所有必要导丝进入上腔静脉之间的时间/对于‘经皮’腋窝组，该时间为首次穿刺至所有必要导丝进入上腔静脉之间的时间。
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在干预期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：在干预期间
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组间总手术时间（以秒计）对比：对于‘囊内’腋窝穿刺与头静脉解剖组，从皮肤切口到疤痕完全闭合的时间 / 对于‘经皮’腋窝组，从首次穿刺到皮肤闭合的时间。
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在干预期间
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暴露于电离辐射时间
大体时间：在干预期间
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各组间电离辐射暴露时长（以秒计）的比较。
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在干预期间
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电离辐射暴露强度
大体时间：干预期间
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各组间手术过程中电离辐射暴露强度（以 mGray/cm² 为单位测量）的比较。
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干预期间
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术中、术后及3个月并发症
大体时间：在纳入和3个月随访之间
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手术期间并发症及术后3个月并发症的组间比较，包括：
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在纳入和3个月随访之间
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设备感染发生率（需要移除设备的感染或感染性心内膜炎）
大体时间：从入组到3个月随访期间
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发生装置感染（需要移除装置的装置感染或感染性心内膜炎）
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从入组到3个月随访期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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