Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af tre adgangsveje til implantation af en elektronisk intrakardiel enhed (MultiPM-ACCESS)

25. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicentret Randomiseret Kontrolleret Forsøg: Fordel ved intra-lomme ekkostyret aksillær punktering sammenlignet med percutan ekkostyret aksillær punktering og cephalic vene dissektion for den primære implantation af intracardiale elektroniske enheder.

Implantation af en intrakardial elektronisk enhed (ICD) (pacemaker eller defibrillator) er en hyppig procedure, og en hvis forekomst er stigende inden for kardiologi. I Frankrig i 2016 blev 69042 pacemakere og 8174 defibrillatorer implanteret.

Proceduren involverer indsættelse af en eller flere intrakardiale ledninger ved hjælp af venøs adgang. Navigation i hjertets kamre styres af fluoroskopi. Hver ledning er forbundet til en boks, der placeres under huden i deltopektoral fure.

Den venøse vaskulære tilgang eller venøs adgang er et afgørende trin. Det kan være tidskrævende og en kilde til komplikationer (hæmatom, pneumotoraks, nerveskade, kateterfejl).

Der er flere metoder til vaskulær adgang: dissektion af cephalic vene, subclavian venepunktur vejledt af anatomiske landemærker, axillær punktur vejledt af skopi (røntgenstråler) eller intraoperativ ultralyd.

Implantation af en intrakardial elektronisk enhed (ICD) (pacemaker eller defibrillator) er en hyppig procedure, og en hvis forekomst er stigende inden for kardiologi. I Frankrig i 2016 blev 69042 pacemakere og 8174 defibrillatorer implanteret.

Proceduren involverer indsættelse af en eller flere intrakardiale ledninger ved hjælp af venøs adgang. Navigation i hjertets kamre styres af fluoroskopi. Hver ledning er forbundet til en boks, der placeres under huden i deltopektoral fure.

Den venøse vaskulære tilgang eller venøs adgang er et afgørende trin. Det kan være tidskrævende og en kilde til komplikationer (hæmatom, pneumotoraks, nerveskade, kateterfejl).

Der er flere metoder til vaskulær adgang: dissektion af cephalic vene, subclavian venepunktur vejledt af anatomiske landemærker, axillær punktur vejledt af skopi (røntgenstråler) eller intraoperativ ultralyd.

Den mest almindeligt anvendte venøse adgang til DEIC-implantation i Europa i dag er dissektion af cephalic vene (60%). Subclavian venen bruges i 21% af tilfældene og axillær venen i 19%.

Der er i øjeblikket ingen anbefaling om, hvilken teknik der skal bruges som førstelinjebehandling.

Subclavian tilgangen udføres ved punktur uden direkte visualisering af venen og præsenterer derfor en risiko for komplikationer såsom pneumotoraks.

Cephalic tilgangen har få komplikationer, men kræver langvarig og besværlig dissektion og betydelig erfaring. Ifølge litteraturen er fiaskoraten mellem 20 og 30%.

For axillær venepunktur er flere muligheder beskrevet: blind, skopivejledt med venografi og ultralydsvejledt.

Ultralydsvejledt axillær punktur er blevet foreslået i flere år, men er i øjeblikket ikke udbredt brugt. Ifølge litteraturen synes denne teknik at have en høj succesrate med en lav komplikationsrate, især med hensyn til risikoen for pneumotoraks. Der er i øjeblikket to ultralydsvejledte axillære punkturteknikker.

'Intra-pocket' axillær punkturteknikken involverer udførelse af en punktur efter at have lavet indsnittet ved hjælp af en speciel ultralydssonde (formet som en golfkølle), placeret i kontakt med pectoral musklen.

'Percutan' axillær punktur udføres derimod ved hjælp af en standard lineær vaskulær ultralydssonde. Her udføres punkturen før indsnittet, og sonden placeres i kontakt med huden.

Ifølge den nu tilgængelige litteratur synes den ultralydsvejledte 'intra-pocket' teknik at have en bedre succesrate end den ultralydsvejledte 'perkutane' teknik (95-99% succesrate vs. 90-95%).

Vi har for nylig gennemført ACCESS-studiet, et prospektivt, single-center, randomiseret, åbent studie, der sammenligner ekovejledt 'intra-pocket' axillær punktur med den konventionelle cephalic vene dissektionsteknik. Vi viste, at denne teknik har en højere succesrate end cephalic vene dissektion med en betydelig tidsbesparelse (succesrate: 99 vs. 87% (p=0,01), proceduretid: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).

Vores projekt er derfor at gennemføre et multicenter randomiseret forsøg for at bekræfte disse lovende indledende resultater og vurdere effektiviteten og sikkerheden af 'intra-pocket' ekovejledt axillær venepunktur sammenlignet med 'perkutan' ekovejledt axillær venepunktur og referencemetoden cephalic dissektion under implantation af en DEIC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Romain ESCHALIER, MD PhD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital F. MITTERRAND
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Lyon-Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul CHARLES, MD
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Lyon-Louis Pradel
        • Underforsker:
          • Arnaud DULAC, MD
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Underforsker:
          • Laurent FIORINA, MD
      • Metz, Frankrig, 74000
        • CH Annexy-Genevois, site Annecy
        • Underforsker:
          • Antoine DOMPNIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42800
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Underforsker:
          • Antoine DA COSTA, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første implantation af pacemaker eller defibrillator (enkelt- eller dobbeltkammertype) eller implantation af en elektrode i venstre grenområde i tilfælde af en ventrikulær elektrode.
  • Informert samtykke underskrevet af patienten

Eksklusionskriterier:

  • Implantation af en intrakardial trekammerelektronisk enhed (kardial resynkronisering)
  • Tidligere umulighed af venøs adgang
  • Gravide, fødselsberedte eller ammende kvinder
  • Personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement til andre formål end forskning
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
  • Personer ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstigede af et lignende system
  • Patienter der deltager i anden forskning som kan forstyrre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Cephalic vene dissektion

Efter et snit i deltopectoralfuren og forsigtig dissektion af det overfladiske fedtlag, afsløres cephalic-venen og adskilles fra dens vævsforbindelser over en distance på cirka 2 centimeter, før den kanuleres for at indføre de nødvendige ledetråde.

Den elektroniske enhed vil blive monteret ved hjælp af de på denne måde indførte ledetråde.
Procedure: Intervention 1: Cephalic-vene dissektion

Efter et snit i deltopektoralgrøften og forsigtig præparation af det overfladiske fedtlag, afsløres cephalic-venen og frigøres fra dens vævsforbindelser over en distance på cirka 2 centimeter, før den kanuleres for at indføre de nødvendige ledetråde.

Den elektroniske enhed vil blive monteret ved hjælp af de ledetråde, der indføres på denne måde.
Eksperimentel: Gruppe 3: Intrapocket ultralydsvejledt aksillær rute
En speciel ultralydssonde (formet som et hik) placeres i et engangssterilt hylster. Efter at have lavet et snit i deltopectoralfuren og dissekere fedtlaget, placeres sonden i kontakt med pectoralmusklen for at visualisere vena axillaris. Nålestik i venen udføres under ultralydsvejledning. Når stikket er vellykket, indføres en guide i venen.
Procedure: Intervention 3 : Intrapocket ultralydsvejledt aksillær rute

En speciel ultralydssonde (formet som en hikke) placeres i en engangssteril hylster. Efter at have foretaget et snit i deltopectoralfuren og dissekeret fedtlaget, placeres sonden i kontakt med brystmusklen for at visualisere aksillærvenen. Nålepunktering af venen udføres under ultralydsvejledning. Når punkteringen er vellykket, indføres en guide i venen.

Den elektroniske enhed monteres ved hjælp af de på denne måde indførte guides.
Eksperimentel: Gruppe 2: Percutan ekkoguideret aksillær tilgang

En standard lineær ultralydsscanner til vener placeres i et engangssterilt hylster. Scannern bringes i kontakt med huden, og undersøgerne udfører derefter en nålestik af venen under ultralydskontrol. Når stikket eller stikkene har været succesfulde, indføres en guide i venen, og snittet laves efter stikket.

Den elektroniske enhed monteres ved hjælp af de på denne måde indførte guides.
Procedure: Intervention 2 : Percutant ekkoledet aksillær rute

En standard vaskulær lineær ultralydssonde placeres i et engangssterilt hylster. Sonden bringes i kontakt med huden, og vi udfører derefter en nålestik af venen under ultralydskontrol. Når stikket eller stikkene har været succesfulde, indføres en guide i venen, og indsnittet laves efter stikket.

Den elektroniske enhed monteres ved hjælp af de på denne måde indførte guides.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for de tre procedurer
Tidsramme: Under interventionen

For at vurdere effektiviteten af ekkostyret aksillær punktering ved brug af intra-pocket-teknikken sammenlignet med de to andre teknikker hos voksne patienter, der gennemgår primær implantation af en intrakardiel elektronisk enhed.

De tre grupper blev sammenlignet på det binære kriterium for fiasko/succes af adgang direkte under proceduren. Succesen af den vaskulære tilgang defineres ved succesraten for indsættelse af alle ledninger ved brug af den første venøse adgangsteknik tildelt ved randomisering.
Under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgangstid
Tidsramme: Under interventionen
Sammenligning mellem grupper af vaskulær adgangstid (vena cava superior-tid) målt i sekunder: Tid mellem hudincision og tilstedeværelse af alle nødvendige guides i vena cava superior for 'intra pocket' aksillær gruppe og cephalic vene dissektion / Tid mellem første punktering og tilstedeværelse af alle nødvendige guides i vena cava superior for 'perkutan' aksillær gruppe.
Under interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total proceduretid
Tidsramme: Under interventionen
Sammenligning mellem grupper af den samlede proceduretid målt i sekunder: Tid fra hudincision til fuldstændig lukning af arret for 'intra-pocket' aksillær punkterings- og cephalic vene dissektionsgruppe / Tid fra første punktering til hudlukning for den 'perkutane' aksillære gruppe.
Under interventionen
Eksponering for ioniserende strålingstid
Tidsramme: Under interventionen
Sammenligning mellem grupper af varigheden af eksponering for ioniserende stråling målt i sekunder.
Under interventionen
Intensiteten af eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: Under interventionen
Sammenligning mellem grupper af intensiteten af eksponering for ioniserende stråling målt i mGray/cm² under proceduren.
Under interventionen
Intraoperative, postoperative og 3-måneders komplikationer
Tidsramme: Mellem inklusion og 3 måneders opfølgning

Sammenligning mellem grupper af intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer 3 måneder efter operationen inkluderende:

  • Nerveskade
  • Stor loge-hæmatom (behov for evakuering, transfusion påkrævet, forlænget hospitalsophold)
  • Pneumothorax
  • Hæmothorax
  • Perikardieeffusion
  • Kateterforskydning (kræver genoperation til udskiftning) Venøs trombose
Mellem inklusion og 3 måneders opfølgning
Forekomst af infektion i forbindelse med apparatet (apparatrelateret infektion eller infektiv endokardit, der kræver fjernelse af apparatet)
Tidsramme: Mellem inklusion og 3 måneders opfølgning
Forekomst af enhedsinfektion (enhedsinfektion eller infektiv endokarditis, der kræver fjernelse af enheden)
Mellem inklusion og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1: Cephalic-vene dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner