Srovnávací studie účinnosti tří přístupových cest pro implantaci elektronického nitrosrdečního zařízení (MultiPM-ACCESS)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: Výhoda intra-pocket echo-řízené axilární punkce ve srovnání s perkutánní echo-řízenou axilární punkcí a disekcí céfalické žíly pro primární implantaci intrakardiálních elektronických zařízení.
Implantace intrakardiálního elektronického zařízení (ICD) (kardiostimulátoru nebo defibrilátoru) je častým výkonem, jehož incidence v oblasti kardiologie stoupá. Ve Francii bylo v roce 2016 implantováno 69042 kardiostimulátorů a 8174 defibrilátorů.
Výkon zahrnuje zavedení jedné nebo více intrakardiálních elektrod pomocí žilního přístupu. Navigace v srdečních dutinách je vedena fluoroskopií. Každá elektroda je připojena k pouzdru, které je umístěno pod kůží v deltopektorální rýze.
Žilní vaskulární přístup nebo žilní přístup je klíčovým stupněm. Může být časově náročný a zdrojem komplikací (hematom, pneumotorax, poškození nervů, porucha katétru).
Existuje několik metod vaskulárního přístupu: disekce céfalické žíly, punkce subklaviální žíly vedená anatomickými orientačními body, axilární punkce vedená skiaskopií (rentgenové záření) nebo intraoperační ultrazvuk.
Implantace intrakardiálního elektronického zařízení (ICD) (kardiostimulátoru nebo defibrilátoru) je častým výkonem, jehož incidence v oblasti kardiologie stoupá. Ve Francii bylo v roce 2016 implantováno 69042 kardiostimulátorů a 8174 defibrilátorů.
Výkon zahrnuje zavedení jedné nebo více intrakardiálních elektrod pomocí žilního přístupu. Navigace v srdečních dutinách je vedena fluoroskopií. Každá elektroda je připojena k pouzdru, které je umístěno pod kůží v deltopektorální rýze.
Žilní vaskulární přístup nebo žilní přístup je klíčovým stupněm. Může být časově náročný a zdrojem komplikací (hematom, pneumotorax, poškození nervů, porucha katétru).
Existuje několik metod vaskulárního přístupu: disekce céfalické žíly, punkce subklaviální žíly vedená anatomickými orientačními body, axilární punkce vedená skiaskopií (rentgenové záření) nebo intraoperační ultrazvuk.
Nejčastěji používaným žilním přístupem pro implantaci DEIC v Evropě je dnes disekce céfalické žíly (60 %). Subklaviální žíla je používána v 21 % případů a axilární žíla v 19 %.
V současné době neexistuje doporučení, která technika by měla být použita jako léčba první volby.
Subklaviální přístup se provádí punkcí bez přímé vizualizace žíly, a proto představuje riziko komplikací, jako je pneumotorax.
Céfalický přístup má málo komplikací, ale vyžaduje dlouhou a zdlouhavou disekci a značnou zkušenost. Podle literatury je míra neúspěchu mezi 20 a 30 %.
Pro punkci axilární žíly bylo popsáno několik možností: slepá, vedená skiaskopií s venografií a vedená ultrazvukem.
Ultrazvukem vedená axilární punkce byla navržena již několik let, ale v současné době není široce používána. Podle literatury se tato technika zdá mít vysokou úspěšnost s nízkou mírou komplikací, zejména pokud jde o riziko pneumotoraxu. V současné době existují dvě techniky ultrazvukem vedené axilární punkce.
Technika axilární punkce 'intra-pocket' zahrnuje provedení punkce po provedení řezu pomocí speciální ultrazvukové sondy (tvarované jako golfová hůl), umístěné v kontaktu s prsním svalem.
'Percutánní' axilární punkce se naopak provádí pomocí standardní lineární cévní ultrazvukové sondy. Zde se punkce provádí před řezem a sonda je umístěna v kontaktu s kůží.
Podle aktuálně dostupné literatury se zdá, že technika 'intra-pocket' vedená ultrazvukem má lepší úspěšnost než technika 'percutánní' vedená ultrazvukem (úspěšnost 95-99 % vs. 90-95 %).
Nedávno jsme provedli studii ACCESS, prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii porovnávající echokardiograficky vedenou axilární punkci 'intra-pocket' s konvenční technikou disekce céfalické žíly. Prokázali jsme, že tato technika má vyšší úspěšnost než disekce céfalické žíly, s významnou úsporou času (úspěšnost: 99 vs. 87 % (p=0,01), doba výkonu: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).
Naším projektem je tedy provedení multicentrické randomizované studie, která by potvrdila tyto slibné počáteční výsledky a posoudila účinnost a bezpečnost echokardiograficky vedené axilární venepunkce 'intra-pocket' ve srovnání s echokardiograficky vedenou axilární venepunkcí 'percutánní' a referenční technikou disekce céfalické žíly během implantace DEIC.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne VARILLON
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul CHARLES, Dr
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 16 72
- E-mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Francie, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Francie, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Kontakt:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 66 89
- E-mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Francie, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Francie, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Francie, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- První implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (jednokomorového nebo dvoukomorového) nebo implantace elektrody v oblasti levého raménka v případě komorové elektrody.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Vylučovací kritéria:
- Implantace nitrosrdečního tříkomorového elektronického zařízení (srdeční resynchronizace)
- Předchozí nemožnost žilního přístupu
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
- Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručnictví)
- Osoby nepojištěné v systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
- Pacienti účastnící se jiného výzkumu, který by mohl ovlivnit tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 : Disekce vena cephalica
Po incizi v deltopectorální rýze a pečlivé disekci povrchové tukové vrstvy je odhalena cefalická žíla a oddělena od svých tkáňových připojení na vzdálenost přibližně 2 centimetry, než je kanylována za účelem zavedení potřebných vodičů. Elektronické zařízení bude instalováno pomocí vodičů zavedených tímto způsobem. |
Po incizi v deltopektorální rýze a opatrném disekci povrchové tukové vrstvy je odhalena a odloučena od svých tkáňových připojení na vzdálenost přibližně 2 centimetrů cefalická žíla, než je zavedena kanyla pro zavedení potřebných vodičů. Elektronické zařízení bude instalováno pomocí vodičů zavedených tímto způsobem. |
|
Experimentální: Skupina 3: Intrapoketní přístup přes axilární cestu s ultrazvukovou navigací
Speciální ultrazvuková sonda (tvaru škytavky) je umístěna do jednorázového sterilního pouzdra.
Po provedení řezu v deltopektorální rýze a disekci tukové vrstvy je sonda umístěna do kontaktu s prsním svalem pro vizualizaci axilární žíly.
Vpich jehly do žíly je proveden pod ultrazvukovou kontrolou.
Jakmile je vpich úspěšný, je do žíly zavedena vodící drátěná šňůra.
|
Speciální ultrazvuková sonda (ve tvaru škytavky) je umístěna do jednorázového sterilního pouzdra. Po provedení řezu v deltopektorální rýze a disekci tukové vrstvy je sonda přiložena na prsní sval k vizualizaci axilární žíly. Punkce žíly jehly se provádí pod ultrazvukovou kontrolou. Po úspěšné punkci je do žíly zaveden vodič. Elektronické zařízení bude osazeno pomocí takto zavedených vodičů. |
|
Experimentální: Skupina 2: Perkutánní echo-navigovaný axilární přístup
Standardní lineární ultrazvuková sonda pro cévní vyšetření je umístěna do jednorázového sterilního pouzdra. Sonda je přiložena na kůži a vyšetřující následně pod ultrazvukovou kontrolou provede punkci žíly jehlou. Po úspěšné punkci nebo punkcích je do žíly zavedeno vodítko a po punkci je proveden řez. Elektronické zařízení bude nasazeno pomocí takto zavedených vodítek. |
Standardní lineární cévní ultrazvuková sonda je umístěna do jednorázového sterilního pouzdra. Sonda se přiloží na kůži a poté provedeme punkci žíly jehlou pod ultrazvukovou kontrolou. Po úspěšné punkci nebo punkcích se do žíly zavede vodič a řez se provede po punkci. Elektronické zařízení bude nasazeno pomocí takto zavedených vodičů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost tří postupů
Časové okno: Během zásahu
|
K posouzení účinnosti axilární punkce pod kontrolou echokardiografie pomocí intra-pouzdrové techniky ve srovnání s dalšími dvěma technikami u dospělých pacientů podstupujících primární implantaci intrakardiálního elektronického zařízení. Tři skupiny byly porovnány na základě binárního kritéria selhání/úspěchu přístupu přímo během výkonu. Úspěšnost vaskulárního přístupu je definována úspěšností zavedení všech elektrod pomocí první techniky venózního přístupu přidělené randomizací. |
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas cévního přístupu
Časové okno: Během intervence
|
Srovnání mezi skupinami času cévního přístupu (čas v horní duté žíle) měřeného v sekundách: Čas mezi kožním řezem a přítomností všech potřebných vodičů v horní duté žíle pro skupinu s 'intra pocket' axilárním přístupem a disekcí céfalické žíly / Čas mezi první punkcí a přítomností všech potřebných vodičů v horní duté žíle pro skupinu s 'perkutánním' axilárním přístupem.
|
Během intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Během zásahu
|
Srovnání mezi skupinami celkové doby zákroku měřené v sekundách: Doba od incize kůže až po úplné uzavření jizvy pro skupinu s 'intra-pocket' axiální punkcí a disekcí céfalické žíly / Doba od první punkce po uzavření kůže pro 'perkutánní' axiální skupinu.
|
Během zásahu
|
|
Doba expozice ionizujícímu záření
Časové okno: Během zásahu
|
Porovnání mezi skupinami trvání expozice ionizujícímu záření měřené v sekundách.
|
Během zásahu
|
|
Intenzita expozice ionizujícímu záření
Časové okno: Během intervence
|
Porovnání mezi skupinami intenzity expozice ionizujícímu záření měřené v mGray/cm2 během procedury.
|
Během intervence
|
|
Intraoperační, pooperační a 3měsíční komplikace
Časové okno: Mezi zařazením a 3měsíčním sledováním
|
Srovnání mezi skupinami intraoperačních komplikací, pooperačních komplikací po 3 měsících od operace včetně:
|
Mezi zařazením a 3měsíčním sledováním
|
|
Výskyt infekce zařízení (infekce zařízení nebo infekční endokarditida vyžadující odstranění zařízení)
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 3měsíčním sledováním
|
Výskyt infekce zařízení (infekce zařízení nebo infekční endokarditida vyžadující odstranění zařízení)
|
Mezi zařazením do studie a 3měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence 1: Disekce vena cephalica
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko