Estudio Comparativo de la Efectividad de Tres Vías de Acceso para Implantar un Dispositivo Intracardíaco Electrónico (MultiPM-ACCESS)
Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico: Beneficio de la Punción Axilar Ecoguiada Intrabolsillo en Comparación con la Punción Axilar Percutánea Ecoguiada y la Disección de la Vena Cefálica para la Implantación Primaria de Dispositivos Electrónicos Intracardíacos.
La implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco (DEIC) (marcapasos o desfibrilador) es un procedimiento frecuente, y cuya incidencia está en aumento en el campo de la cardiología. En Francia en 2016, se implantaron 69042 marcapasos y 8174 desfibriladores.
El procedimiento implica insertar uno o más cables intracardíacos utilizando acceso venoso. La navegación en las cámaras del corazón se guía por fluoroscopia. Cada cable está conectado a una caja que se coloca bajo la piel en el surco deltopectoral.
El abordaje vascular venoso o acceso venoso es una etapa clave. Puede ser lento y una fuente de complicaciones (hematoma, neumotórax, lesión nerviosa, mal funcionamiento del catéter).
Existen varios métodos de acceso vascular: disección de la vena cefálica, punción de la vena subclavia guiada por referencias anatómicas, punción axilar guiada por escopia (rayos X) o ecografía intraoperatoria.
La implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco (DEIC) (marcapasos o desfibrilador) es un procedimiento frecuente, y cuya incidencia está en aumento en el campo de la cardiología. En Francia en 2016, se implantaron 69042 marcapasos y 8174 desfibriladores.
El procedimiento implica insertar uno o más cables intracardíacos utilizando acceso venoso. La navegación en las cámaras del corazón se guía por fluoroscopia. Cada cable está conectado a una caja que se coloca bajo la piel en el surco deltopectoral.
El abordaje vascular venoso o acceso venoso es una etapa clave. Puede ser lento y una fuente de complicaciones (hematoma, neumotórax, lesión nerviosa, mal funcionamiento del catéter).
Existen varios métodos de acceso vascular: disección de la vena cefálica, punción de la vena subclavia guiada por referencias anatómicas, punción axilar guiada por escopia (rayos X) o ecografía intraoperatoria.
El acceso venoso más utilizado actualmente para la implantación de DEIC en Europa es la disección de la vena cefálica (60%). La vena subclavia se utiliza en el 21% de los casos y la vena axilar en el 19%.
Actualmente no existe ninguna recomendación sobre qué técnica debe utilizarse como tratamiento de primera línea.
La vía subclavia se realiza mediante punción sin visualización directa de la vena, y por lo tanto presenta un riesgo de complicaciones como neumotórax.
La vía cefálica tiene pocas complicaciones, pero requiere una disección larga y tediosa y una experiencia considerable. Según la literatura, la tasa de fracaso está entre el 20 y el 30%.
Para la punción de la vena axilar, se han descrito varias opciones: a ciegas, guiada por escopia con venografía y guiada por ecografía.
La punción axilar guiada por ecografía se ha propuesto durante varios años, pero actualmente no se utiliza ampliamente. Según la literatura, esta técnica parece tener una alta tasa de éxito con una baja tasa de complicaciones, particularmente con respecto al riesgo de neumotórax. Actualmente existen dos técnicas de punción axilar guiada por ecografía.
La técnica de punción axilar 'intra-bolsa' implica realizar una punción después de hacer la incisión utilizando una sonda de ecografía especial (con forma de palo de golf), colocada en contacto con el músculo pectoral.
La punción axilar "percutánea", por otro lado, se realiza utilizando una sonda de ecografía vascular lineal estándar. Aquí la punción se realiza antes de la incisión y la sonda se coloca en contacto con la piel.
Según la literatura actualmente disponible, la técnica 'intra-bolsa' guiada por ecografía parece tener una mejor tasa de éxito que la técnica 'percutánea' guiada por ecografía (tasa de éxito del 95-99% frente al 90-95%).
Recientemente realizamos el estudio ACCESS, un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la punción axilar 'intra-bolsa' guiada por ecografía con la técnica convencional de disección de la vena cefálica. Demostramos que esta técnica tiene una mayor tasa de éxito que la disección de la vena cefálica, con un ahorro de tiempo significativo (tasa de éxito: 99 vs. 87% (p=0.01), tiempo del procedimiento: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).
Nuestro proyecto es, por lo tanto, llevar a cabo un ensayo aleatorizado multicéntrico para confirmar estos prometedores resultados iniciales y evaluar la eficacia y seguridad de la venopunción axilar guiada por ecografía 'intra-bolsa' en comparación con la venopunción axilar guiada por ecografía 'percutánea' y la técnica de referencia de disección cefálica durante la implantación de un DEIC.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne VARILLON
- Número de teléfono: +33 04 72 35 69 64
- Correo electrónico: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul CHARLES, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 07 16 72
- Correo electrónico: paul.charles@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Sub-Investigador:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
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Lyon, Francia, 69004
- Lyon-Croix Rousse
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Contacto:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 66 89
- Correo electrónico: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Paul CHARLES, MD
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Lyon, Francia, 69500
- Lyon-Louis Pradel
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Sub-Investigador:
- Arnaud DULAC, MD
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Sub-Investigador:
- Laurent FIORINA, MD
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Metz, Francia, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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Sub-Investigador:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Sub-Investigador:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Primera implantación de un marcapasos o desfibrilador (monocameral o bicameral) o implantación de un electrodo en la zona de la rama izquierda en el caso de un electrodo ventricular.
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de exclusión:
- Implantación de un dispositivo electrónico intracardíaco de triple cámara (resincronización cardíaca)
- Imposibilidad previa de acceso venoso
- Mujeres embarazadas, en período de parto o lactancia
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación
- Adultos bajo protección legal (tutela, curatela)
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarias de un régimen similar
- Pacientes que participan en otras investigaciones que puedan interferir con este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Disección de la vena cefálica
Tras una incisión en el surco deltopectoral y una disección cuidadosa de la capa grasa superficial, se revela la vena cefálica y se separa de sus adherencias tisulares a lo largo de aproximadamente 2 centímetros antes de ser canalizada para introducir las guías necesarias. El dispositivo electrónico se colocará utilizando las guías introducidas de esta manera. |
Tras una incisión en el surco deltopectoral y una disección cuidadosa de la capa grasa superficial, se revela la vena cefálica y se separa de sus adherencias tisulares a lo largo de una distancia de aproximadamente 2 centímetros antes de ser canulada para introducir las guías necesarias. El dispositivo electrónico se colocará utilizando las guías introducidas de esta manera. |
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Experimental: Grupo 3: Vía axilar guiada por ecografía intrapaquete
Una sonda de ultrasonidos especial (con forma de hipo) se coloca en una funda estéril de un solo uso.
Tras realizar una incisión en el surco deltopectoral y disecar la capa de grasa, la sonda se coloca en contacto con el músculo pectoral para visualizar la vena axilar.
La punción de la vena con aguja se realiza bajo guía ecográfica.
Una vez que la punción es exitosa, se introduce una guía en la vena.
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Se coloca una sonda de ultrasonido especial (con forma de hipo) en una funda estéril de un solo uso. Después de realizar una incisión en el surco deltopectoral y diseccionar la capa grasa, la sonda se coloca en contacto con el músculo pectoral para visualizar la vena axilar. La punción de la vena con aguja se realiza bajo guía ecográfica. Una vez que la punción es exitosa, se introduce una guía en la vena. El dispositivo electrónico se colocará utilizando las guías introducidas de esta manera. |
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Experimental: Grupo 2: Vía axilar percutánea guiada por ecografía
Se coloca una sonda de ultrasonido lineal vascular estándar en una funda estéril desechable. La sonda se pone en contacto con la piel y los investigadores realizan una punción venosa con aguja bajo control ecográfico. Una vez que la punción o punciones han sido exitosas, se inserta una guía en la vena y se realiza la incisión después de la punción. El dispositivo electrónico se colocará utilizando las guías introducidas de esta manera. |
Se coloca una sonda de ultrasonido lineal vascular estándar en una funda estéril desechable. La sonda se pone en contacto con la piel y luego realizamos una punción venosa con aguja bajo control ecográfico. Una vez que la punción o punciones han sido exitosas, se inserta una guía en la vena y se realiza la incisión después de la punción. El dispositivo electrónico se colocará utilizando las guías introducidas de esta manera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito de los tres procedimientos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Para evaluar la eficacia de la punción axilar guiada por ecografía utilizando la técnica intrabolsillo en comparación con las otras 2 técnicas en pacientes adultos sometidos a implantación primaria de un dispositivo electrónico intracardíaco. Los tres grupos se compararon según el criterio binario de fracaso/éxito del acceso directamente durante el procedimiento. El éxito del abordaje vascular se define por la tasa de éxito de la inserción de todos los electrodos utilizando la primera técnica de acceso venoso asignada por aleatorización. |
Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Comparación entre grupos del tiempo de acceso vascular (tiempo de vena cava superior) medido en segundos: Tiempo entre la incisión cutánea y la presencia de todas las guías necesarias en la vena cava superior para el grupo axilar 'intra pocket' y la disección de la vena cefálica / Tiempo entre la primera punción y la presencia de todas las guías necesarias en la vena cava superior para el grupo axilar 'percutáneo'.
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Durante la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Comparación entre grupos del tiempo total del procedimiento medido en segundos: Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre completo de la cicatriz para el grupo de punción axilar 'intra-bolsa' y disección de la vena cefálica / Tiempo desde la primera punción hasta el cierre cutáneo para el grupo axilar 'percutáneo'.
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Durante la intervención
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Tiempo de exposición a radiación ionizante
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Comparación entre grupos de duración de exposición a radiación ionizante medida en segundos.
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Durante la intervención
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Intensidad de exposición a radiación ionizante
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Comparación entre grupos de intensidad de exposición a radiación ionizante medida en mGray/cm², durante el procedimiento.
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Durante la intervención
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Complicaciones intraoperatorias, postoperatorias y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y el seguimiento a los 3 meses
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Comparación entre grupos de complicaciones intraoperatorias, complicaciones postoperatorias a los 3 meses de la operación incluyendo:
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Entre la inclusión y el seguimiento a los 3 meses
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Presencia de infección del dispositivo (infección del dispositivo o endocarditis infecciosa que requiera la extracción del dispositivo)
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y el seguimiento a los 3 meses
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Aparición de infección del dispositivo (infección del dispositivo o endocarditis infecciosa que requiera la extracción del dispositivo)
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Entre la inclusión y el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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