Vergelijkende studie naar de effectiviteit van drie toegangswegen voor het implanteren van een elektronisch intracardiaal apparaat (MultiPM-ACCESS)
Multicentrum Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie: Voordeel van Echo-gestuurde Axillaire Punctie in de Zak Vergeleken met Percutane Echo-gestuurde Axillaire Punctie en Cephalische Vene Dissectie voor de Primaire Implantatie van Intracardiale Elektronische Apparaten.
Het implanteren van een intracardiale elektronische inrichting (ICD) (pacemaker of defibrillator) is een veelvoorkomende procedure waarvan de incidentie in de cardiologie toeneemt. In Frankrijk werden in 2016 69042 pacemakers en 8174 defibrillators geïmplanteerd.
De procedure omvat het inbrengen van een of meer intracardiale leads via veneuze toegang. De navigatie in de hartkamers wordt geleid door fluoroscopie. Elke lead is verbonden met een kastje dat onder de huid in de deltopectorale groef wordt geplaatst.
De veneuze vasculaire benadering of veneuze toegang is een cruciale fase. Het kan tijdrovend zijn en een bron van complicaties (hematoom, pneumothorax, zenuwbeschadiging, katheterstoring).
Er zijn verschillende methoden voor vasculaire toegang: dissectie van de cephalische ader, punctie van de subclavische ader geleid door anatomische oriëntatiepunten, axillaire punctie geleid door scopie (röntgenstralen) of intraoperatieve echografie.
Het implanteren van een intracardiale elektronische inrichting (ICD) (pacemaker of defibrillator) is een veelvoorkomende procedure waarvan de incidente in de cardiologie toeneemt. In Frankrijk werden in 2016 69042 pacemakers en 8174 defibrillators geïmplanteerd.
De procedure omvat het inbrengen van een of meer intracardiale leads via veneuze toegang. De navigatie in de hartkamers wordt geleid door fluoroscopie. Elke lead is verbonden met een kastje dat onder de huid in de deltopectorale groef wordt geplaatst.
De veneuze vasculaire benadering of veneuze toegang is een cruciale fase. Het kan tijdrovend zijn en een bron van complicaties (hematoom, pneumothorax, zenuwbeschadiging, katheterstoring).
Er zijn verschillende methoden voor vasculaire toegang: dissectie van de cephalische ader, punctie van de subclavische ader geleid door anatomische oriëntatiepunten, axillaire punctie geleid door scopie (röntgenstralen) of intraoperatieve echografie.
De meest gebruikte veneuze toegang voor DEIC-implantatie in Europa vandaag is dissectie van de cephalische ader (60%). De subclavische ader wordt gebruikt in 21% van de gevallen en de axillaire ader in 19%.
Er is momenteel geen aanbeveling over welke techniek als eerstelijnsbehandeling moet worden gebruikt.
De subclavische route wordt uitgevoerd door punctie zonder directe visualisatie van de ader, en brengt daarom een risico op complicaties zoals pneumothorax met zich mee.
De cephalische route heeft weinig complicaties, maar vereist langdurige en vervelende dissectie en aanzienlijke ervaring. Volgens de literatuur ligt het faalpercentage tussen 20 en 30%.
Voor axillaire aderpunctie zijn verschillende opties beschreven: blind, scopie-geleid met venografie en echogeleid.
Echogeleide axillaire punctie wordt al enkele jaren voorgesteld, maar wordt momenteel niet veel gebruikt. Volgens de literatuur lijkt deze techniek een hoog slagingspercentage te hebben met een laag complicatiepercentage, met name met betrekking tot het risico op pneumothorax. Er zijn momenteel twee echogeleide axillaire punctietechnieken.
De 'intra-pocket' axillaire punctietechniek omvat het uitvoeren van een punctie na het maken van de incisie met een speciale echografieprobe (gevormd als een golfclub), geplaatst in contact met de pectorale spier.
'Percutane' axillaire punctie daarentegen wordt uitgevoerd met een standaard lineaire vasculaire echografieprobe. Hier wordt de punctie uitgevoerd vóór de incisie en wordt de probe in contact met de huid geplaatst.
Volgens de momenteel beschikbare literatuur lijkt de echogeleide 'intra-pocket' techniek een beter slagingspercentage te hebben dan de echogeleide 'percutane' techniek (95-99% slagingspercentage vs. 90-95%).
We hebben onlangs de ACCESS-studie uitgevoerd, een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie die echogeleide 'intra-pocket' axillaire punctie vergelijkt met de conventionele dissectietechniek van de cephalische ader. We toonden aan dat deze techniek een hoger slagingspercentage heeft dan dissectie van de cephalische ader, met een aanzienlijke tijdsbesparing (slagingspercentage: 99 vs. 87% (p=0.01), proceduretijd: 33,8 vs. 46,9 min, p=0,005).
Ons project is daarom om een multicentrische gerandomiseerde trial uit te voeren om deze veelbelovende initiële resultaten te bevestigen en de effectiviteit en veiligheid van 'intra-pocket' echogeleide axillaire venipunctie te evalueren in vergelijking met 'percutane' echogeleide axillaire venipunctie en de referentietechniek van cephalische dissectie tijdens implantatie van een DEIC.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne VARILLON
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul CHARLES, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 07 16 72
- E-mail: paul.charles@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Onderonderzoeker:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Contact:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 66 89
- E-mail: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Onderonderzoeker:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Onderonderzoeker:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Frankrijk, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Onderonderzoeker:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Onderonderzoeker:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste implantatie van een pacemaker of defibrillator (enkel- of dubbelkamer) of implantatie van een elektrode in het linkerbundelgebied in het geval van een ventriculaire elektrode.
- Informed consent ondertekend door de patiënt
Exclusiecriteria:
- Implantatie van een intracardiaal driekamer elektronisch apparaat (cardiale resynchronisatietherapie)
- Voorafgaande onmogelijkheid van veneuze toegang
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele)
- Personen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel
- Patiënten die deelnemen aan ander onderzoek dat dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Dissectie van de vena cephalica
Na een incisie in de deltopectorale groeve en zorgvuldige dissectie van de oppervlakkige vetlaag wordt de vena cephalica blootgelegd en over een afstand van ongeveer 2 centimeter losgemaakt van zijn weefselhechtingen voordat deze wordt gekanuleerd om de benodigde geleiders in te brengen. Het elektronische apparaat zal worden geplaatst met behulp van de op deze manier ingebrachte geleiders. |
Na een incisie in de deltopectorale groeve en zorgvuldige dissectie van de oppervlakkige vetlaag wordt de vena cephalica blootgelegd en over een afstand van ongeveer 2 centimeter van zijn weefselhechtingen gescheiden, voordat hij wordt gecanuleerd om de noodzakelijke geleiders in te brengen. Het elektronische apparaat zal worden geplaatst met behulp van de op deze manier ingebrachte geleiders. |
|
Experimenteel: Groep 3: Intrapocket echogeleide axillaire route
Een speciale ultrasone sonde (in de vorm van een hik) wordt in een eenmalig steriel omhulsel geplaatst.
Na het maken van een incisie in de deltopectorale groef en het ontleden van de vetlaag, wordt de sonde in contact gebracht met de pectorale spier om de okselader te visualiseren.
Naaldpunctie van de ader wordt uitgevoerd onder echogeleiding.
Zodra de punctie succesvol is, wordt een geleider in de ader ingebracht.
|
Een speciale ultrasone sonde (in de vorm van een hik) wordt in een steriele wegwerphoes geplaatst. Na het maken van een incisie in de deltopectorale groeve en het dissecteren van de vetlaag, wordt de sonde in contact gebracht met de pectorale spier om de okselader te visualiseren. Naaldpunctie van de ader wordt uitgevoerd onder echogeleiding. Zodra de punctie succesvol is, wordt een geleider in de ader ingebracht. Het elektronische apparaat wordt geplaatst met behulp van de op deze manier ingebrachte geleiders. |
|
Experimenteel: Groep 2: Percutane echo-geleide axillaire route
Een standaard vasculaire lineaire ultrasone sonde wordt in een steriele wegwerphoes geplaatst. De sonde wordt in contact gebracht met de huid en de onderzoekers voeren vervolgens een naaldpunctie van de ader uit onder echografische controle. Zodra de punctie of puncties succesvol zijn, wordt een geleider in de ader ingebracht en wordt de incisie gemaakt na de punctie. Het elektronische apparaat wordt geplaatst met behulp van de op deze manier ingebrachte geleiders. |
Een standaard vasculaire lineaire ultrasone sonde wordt in een wegwerp steriele hoes geplaatst. De sonde wordt in contact gebracht met de huid en vervolgens voeren we een naaldpunctie van de ader uit onder echografische controle. Zodra de punctie of puncties succesvol zijn, wordt een geleider in de ader ingebracht en wordt de incisie gemaakt na de punctie. Het elektronische apparaat zal worden geplaatst met behulp van de op deze manier ingebrachte geleiders. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentages van de drie procedures
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van echo-gestuurde axillaire punctie met behulp van de intra-pockettechniek in vergelijking met de andere 2 technieken bij volwassen patiënten die een primaire implantatie van een intracardiaal elektronisch apparaat ondergaan. De drie groepen werden vergeleken op het binaire criterium van falen/succes van toegang direct tijdens de procedure. Het succes van de vasculaire benadering wordt gedefinieerd door het succespercentage van het inbrengen van alle leads met behulp van de eerste veneuze toegangstechniek die door randomisatie werd toegewezen. |
Tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaattoegangstijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Vergelijking tussen groepen van vasculaire toegangstijd (vena cava superior tijd) gemeten in seconden: Tijd tussen huidincisie en aanwezigheid van alle benodigde geleiders in de vena cava superior voor de 'intra pocket' axillaire groep en vena cephalica dissectie / Tijd tussen eerste punctie en aanwezigheid van alle benodigde geleiders in de vena cava superior voor de 'percutane' axillaire groep.
|
Tijdens de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Vergelijking tussen groepen van totale proceduretijd gemeten in seconden: Tijd van huidincisie tot volledige sluiting van het litteken voor de 'intra-pocket' okselpunctie en cephalic vene dissectie groep / Tijd van eerste punctie tot huidsluiting voor de 'percutane' okselgroep.
|
Tijdens de interventie
|
|
Blootstellingstijd aan ioniserende straling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Vergelijking tussen groepen van de duur van blootstelling aan ioniserende straling gemeten in seconden.
|
Tijdens de interventie
|
|
Intensiteit van blootstelling aan ioniserende straling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Vergelijking tussen groepen van de intensiteit van blootstelling aan ioniserende straling gemeten in mGray/cm², tijdens de procedure.
|
Tijdens de interventie
|
|
Intra-operatieve, postoperatieve en 3-maands complicaties
Tijdsspanne: Tussen inclusie en 3 maanden follow-up
|
Vergelijking tussen groepen van intra-operatieve complicaties, postoperatieve complicaties na 3 maanden van de operatie, waaronder:
|
Tussen inclusie en 3 maanden follow-up
|
|
Voorkomen van apparaatinfectie (apparaatinfectie of infectieuze endocarditis waarvoor verwijdering van het apparaat nodig is)
Tijdsspanne: Tussen inclusie en follow-up na 3 maanden
|
Voorkomen van apparaatinfectie (apparaatinfectie of infectieuze endocarditis waarvoor verwijdering van het apparaat nodig is)
|
Tussen inclusie en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .