Сравнительное исследование эффективности трёх методов доступа для имплантации электронного внутрисердечного устройства (MultiPM-ACCESS)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: преимущество внутрикарманной эхо-навигационной пункции подмышечной вены по сравнению с чрескожной эхо-навигационной пункцией подмышечной вены и выделением головной вены для первичной имплантации внутрисердечных электронных устройств.
Имплантация внутрисердечного электронного устройства (ИКД) (кардиостимулятора или дефибриллятора) является частой процедурой, частота которой растет в области кардиологии. Во Франции в 2016 году было имплантировано 69042 кардиостимулятора и 8174 дефибриллятора.
Процедура включает введение одного или нескольких внутрисердечных электродов с использованием венозного доступа. Навигация в камерах сердца осуществляется под контролем флюороскопии. Каждый электрод подключен к корпусу, который размещается под кожей в дельтопекторальной борозде.
Венозный сосудистый доступ или венозный доступ является ключевым этапом. Он может быть трудоемким и источником осложнений (гематома, пневмоторакс, повреждение нерва, неисправность катетера).
Существует несколько методов сосудистого доступа: диссекция головной вены, пункция подключичной вены под контролем анатомических ориентиров, подмышечная пункция под контролем скопии (рентгеновские лучи) или интраоперационное ультразвуковое исследование.
Имплантация внутрисердечного электронного устройства (ИКД) (кардиостимулятора или дефибриллятора) является частой процедурой, частота которой растет в области кардиологии. Во Франции в 2016 году было имплантировано 69042 кардиостимулятора и 8174 дефибриллятора.
Процедура включает введение одного или нескольких внутрисердечных электродов с использованием венозного доступа. Навигация в камерах сердца осуществляется под контролем флюороскопии. Каждый электрод подключен к корпусу, который размещается под кожей в дельтопекторальной борозде.
Венозный сосудистый доступ или венозный доступ является ключевым этапом. Он может быть трудоемким и источником осложнений (гематома, пневмоторакс, повреждение нерва, неисправность катетера).
Существует несколько методов сосудистого доступа: диссекция головной вены, пункция подключичной вены под контролем анатомических ориентиров, подмышечная пункция под контролем скопии (рентгеновские лучи) или интраоперационное ультразвуковое исследование.
Наиболее часто используемым венозным доступом для имплантации ИКД в Европе сегодня является диссекция головной вены (60%). Подключичная вена используется в 21% случаев, а подмышечная вена - в 19%.
В настоящее время нет рекомендаций относительно того, какую технику следует использовать в качестве терапии первой линии.
Подключичный доступ выполняется путем пункции без прямой визуализации вены и, следовательно, сопряжен с риском осложнений, таких как пневмоторакс.
Головной доступ имеет мало осложнений, но требует длительной и утомительной диссекции и значительного опыта. Согласно литературным данным, частота неудач составляет от 20 до 30%.
Для пункции подмышечной вены описано несколько вариантов: вслепую, под контролем скопии с венографией и под ультразвуковым контролем.
Пункция подмышечной вены под ультразвуковым контролем предлагается в течение нескольких лет, но в настоящее время широко не используется. Согласно литературным данным, эта техника, по-видимому, имеет высокий процент успеха с низким уровнем осложнений, особенно в отношении риска пневмоторакса. В настоящее время существуют две техники пункции подмышечной вены под ультразвуковым контролем.
Техника подмышечной пункции "внутри ложа" предполагает выполнение пункции после разреза с использованием специального ультразвукового датчика (формой похожего на клюшку для гольфа), помещенного в контакт с грудной мышцей.
С другой стороны, "чрескожная" подмышечная пункция выполняется с использованием стандартного линейного сосудистого ультразвукового датчика. Здесь пункция выполняется до разреза, а датчик помещается в контакт с кожей.
Согласно имеющимся в настоящее время литературным данным, техника "внутри ложа" под ультразвуковым контролем, по-видимому, имеет лучший процент успеха, чем техника "чрескожной" пункции под ультразвуковым контролем (процент успеха 95-99% против 90-95%).
Мы недавно провели исследование ACCESS, проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее подмышечную пункцию "внутри ложа" под эхо-контролем с традиционной техникой диссекции головной вены. Мы продемонстрировали, что эта техника имеет более высокий процент успеха, чем диссекция головной вены, со значительной экономией времени (процент успеха: 99 против 87% (p=0.01), время процедуры: 33,8 против 46,9 мин, p=0,005).
Таким образом, наш проект заключается в проведении многоцентрового рандомизированного исследования для подтверждения этих многообещающих первоначальных результатов и оценки эффективности и безопасности подмышечной венопункции "внутри ложа" под эхо-контролем по сравнению с "чрескожной" подмышечной венопункцией под эхо-контролем и эталонной техникой диссекции головной вены во время имплантации ИКД.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne VARILLON
- Номер телефона: +33 04 72 35 69 64
- Электронная почта: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul CHARLES, Dr
- Номер телефона: +33 04 72 07 16 72
- Электронная почта: paul.charles@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Младший исследователь:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
-
Dijon, Франция, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, Франция, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
Контакт:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- Номер телефона: +33 04 27 85 66 89
- Электронная почта: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, Франция, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
Младший исследователь:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Младший исследователь:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, Франция, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
-
Младший исследователь:
- Antoine DOMPNIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Младший исследователь:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первая имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора (одно- или двухкамерного) или имплантация электрода в область левой ножки пучка Гиса в случае желудочкового электрода.
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерии исключения:
- Имплантация трехкамерного внутрисердечного электронного устройства (кардиоресинхронизирующая терапия)
- Предшествующая невозможность венозного доступа
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением
- Лица, помещенные в медицинское или социальное учреждение не в исследовательских целях
- Взрослые под законной защитой (опека, попечительство)
- Лица, не застрахованные в системе социального обеспечения или являющиеся бенефициарами аналогичной схемы
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на данное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Диссекция головной вены
После разреза в дельтопекторальной борозде и тщательного рассечения поверхностного жирового слоя, выявляется и отделяется от тканевых прикреплений головная вена на расстоянии примерно 2 сантиметров перед её канюлированием для введения необходимых направляющих. Электронное устройство будет установлено с использованием направляющих, введённых таким образом. |
После разреза в дельтопекторальной борозде и тщательного рассечения поверхностного жирового слоя, цефалическая вена обнажается и отделяется от тканевых прикреплений на расстоянии примерно 2 сантиметров перед канюлированием для введения необходимых проводников. Электронное устройство будет установлено с использованием проводников, введенных таким образом. |
|
Экспериментальный: Группа 3: Подмышечный доступ под ультразвуковым контролем внутрипакетный
Специальный ультразвуковой датчик (имеющий форму икоты) помещается в одноразовый стерильный чехол.
После разреза в дельтопекторальной борозде и рассечения жирового слоя датчик устанавливается в контакт с грудной мышцей для визуализации подмышечной вены.
Пункция вены иглой выполняется под ультразвуковым контролем.
После успешной пункции в вену вводится проводник.
|
Специальный ультразвуковой датчик (по форме напоминающий икоту) помещается в одноразовый стерильный чехол. После разреза в дельтопекторальной борозде и рассечения жирового слоя датчик помещается в контакт с грудной мышцей для визуализации подмышечной вены. Пункция вены иглой выполняется под контролем ультразвука. После успешной пункции в вену вводится проводник. Электронное устройство будет установлено с использованием проводников, введённых таким образом. |
|
Экспериментальный: Группа 2: Чрескожный доступ через подмышечную вену под контролем эхокардиографии
Стандартный линейный сосудистый ультразвуковой датчик помещается в одноразовый стерильный чехол. Датчик подводится к коже, после чего исследователи выполняют пункцию вены иглой под ультразвуковым контролем. После успешной пункции (или нескольких пункций) в вену вводится проводник, и разрез выполняется после пункции. Электронное устройство будет установлено с использованием проводников, введённых таким образом. |
Стандартный линейный ультразвуковой датчик для сосудов помещается в одноразовый стерильный чехол. Датчик подводится к коже, после чего выполняется пункция вены под контролем ультразвука. После успешной пункции (или пункций) в вену вводится проводник, и разрез выполняется после пункции. Электронное устройство будет установлено с использованием проводников, введённых таким образом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни успешности трех процедур
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценить эффективность эхо-направленной аксиллярной пункции с использованием внутрикарманной техники по сравнению с двумя другими техниками у взрослых пациентов, перенесших первичную имплантацию внутрисердечного электронного устройства. Три группы сравнивались по бинарному критерию неудачи/успеха доступа непосредственно во время процедуры. Успех сосудистого доступа определяется частотой успешной установки всех электродов с использованием первой техники венозного доступа, назначенной методом рандомизации. |
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сосудистого доступа
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Сравнение между группами времени сосудистого доступа (время до верхней полой вены), измеряемого в секундах: Время между разрезом кожи и наличием всех необходимых проводников в верхней полой вене для 'внутрикарманной' подмышечной группы и диссекции головной вены / Время между первой пункцией и наличием всех необходимых проводников в верхней полой вене для 'чрескожной' подмышечной группы.
|
Во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Сравнение между группами по общему времени процедуры, измеренному в секундах: Время от разреза кожи до полного закрытия рубца для группы с 'внутрикарманной' подмышечной пункцией и выделением головной вены / Время от первой пункции до закрытия кожи для 'чрескожной' подмышечной группы.
|
Во время вмешательства
|
|
Время воздействия ионизирующего излучения
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Сравнение между группами по продолжительности воздействия ионизирующего излучения, измеряемой в секундах.
|
Во время вмешательства
|
|
Интенсивность воздействия ионизирующего излучения
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Сравнение между группами интенсивности воздействия ионизирующего излучения, измеряемого в мГр/см², во время процедуры.
|
Во время вмешательства
|
|
Интраоперационные, послеоперационные осложнения и осложнения через 3 месяца
Временное ограничение: Между включением и 3-месячным наблюдением
|
Сравнение между группами по интраоперационным осложнениям, послеоперационным осложнениям через 3 месяца после операции, включая:
|
Между включением и 3-месячным наблюдением
|
|
Возникновение инфекции устройства (инфекция устройства или инфекционный эндокардит, требующий удаления устройства)
Временное ограничение: Между включением в исследование и 3-месячным наблюдением
|
Возникновение инфекции устройства (инфекция устройства или инфекционный эндокардит, требующий удаления устройства)
|
Между включением в исследование и 3-месячным наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .