HDM2017を対象とした進行性固形腫瘍における第1相臨床試験

適格基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思があること。
2. 18歳から75歳までの男性または女性の参加者。
3. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性悪性固形腫瘍を有し、適切な標準治療が無効であった、または標準治療に不耐性である、または有効な標準治療オプションがない参加者。
4. スクリーニング期間中に保存腫瘍組織を提供できること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0または1であること。
6. 余命が3ヶ月以上であること。
7. RECIST v1.1に基づき、参加者は少なくとも1つの測定可能な病変を有していること。
8. 適切な臓器機能を有していること。
9. 生殖可能なすべての被験者は、治験責任医師が決定する有効な避妊法を、試験治療の最終投与中および投与後7ヶ月間使用することに同意すること。
10. 定期的な来院、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を完了する意思と能力があること。

除外基準：

1. Top I阻害剤を含むADC療法、またはCDH17標的を対象とするその他の薬物療法を過去に受けたことがある参加者。

2. 以下の治療を受けた参加者：

   1. 初回投与の4週間以内に大手術を受けた参加者；
   2. 初回投与の4週間以内に骨髄を含む放射線療法または広範囲の放射線療法を受けた参加者；または初回投与の2週間以内に局所放射線療法を受けた参加者；
   3. 継続的な全身性コルチコステロイド療法を受けている参加者；
   4. 初回投与の4週間または5半減期（いずれか短い方；少なくとも2週間）以内に全身性抗腫瘍療法、またはその他の研究薬物療法を受けた参加者。
3. 本研究で治療される腫瘍以外に、過去5年以内に他の悪性腫瘍を有する参加者（基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、局所的に治癒した腫瘍を除く）。
4. 既往治療に起因する関連有害事象（脱毛および≤Grade 2の感覚性ニューロパシーを除く）が≤Grade 1またはベースラインレベルに回復していないこと。
5. 試験薬初回投与の2ヶ月以内に既知の体重減少が10％を超える、またはその他の重度の栄養不良を示す指標があること。
6. 初回投与の6ヶ月以内の胃腸穿孔、腹部瘻、または広範な腸切除の既往；初回投与の3ヶ月以内の完全または不完全な胃腸閉塞または腹腔内膿瘍の既往。
7. 初回投与の3ヶ月以内の胃腸出血の既往、または明確な胃腸出血素因があること。
8. 既知の活動性中枢神経転移を有する参加者。
9. 心血管／脳血管障害、症状、または徴候を有する参加者。
10. 活動性梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）を有する参加者（無症候性の慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルスキャリアを除く）。