HDM2017을 사용한 진행성 고형암에 대한 1상 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 HDM2017의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이것은 1상 임상 시험입니다.
모든 피험자는 진행성 고형 종양 환자입니다.
이 연구의 목적은 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HDM2017의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 및 예비 항종양 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruichao Zeng
- 전화번호: +86-571-89903388
- 이메일: zengruichao@eastchinapharm.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있어야 합니다.
- 만 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성 참가자.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 불가제거 또는 전이성 악성 고형 종양 환자로서 적절한 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 효과적인 표준 치료 옵션이 없는 경우.
- 선별 기간 동안 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- RECIST v1.1에 따라, 참가자는 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변을 가져야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 생식 가능한 모든 피험자는 연구자의 판단에 따라 효과적인 피임법을 연구 치료 마지막 투여 중 및 투여 후 7개월 동안 사용하기로 동의해야 합니다.
- 정기적인 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 시험 절차를 완료할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Top I 억제제를 함유한 ADC 요법 또는 CDH17 표적을 대상으로 하는 다른 약물 요법을 받은 참가자.
다음 치료를 받은 참가자:
- 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받은 참가자;
- 첫 투여 4주 이내에 골수를 포함한 방사선 치료 또는 광범위한 방사선 치료를 받았거나; 첫 투여 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받은 참가자;
- 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 참가자;
- 첫 투여 4주 또는 5반감기(더 짧은 기간; 최소 2주) 이내에 전신 항암 치료 또는 기타 연구용 약물 치료를 받은 참가자.
- 본 연구에서 치료하는 종양 이외에 과거 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 참가자(국소적으로 치료된 종양, 예: 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암 제외).
- 이전 치료와 관련된 이상반응(탈모 및 ≤등급 2 감각 신경병증 제외)이 ≤등급 1 또는 기저 수준으로 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물 첫 투여 2개월 이내에 체중 감소 >10%가 확인되었거나 심각한 영양실조를 나타내는 다른 지표가 있는 경우.
- 첫 투여 6개월 이내에 위장관 천공, 복부 누공 또는 광범위한 장 절제 병력; 첫 투여 3개월 이내에 완전 또는 불완전 위장관 폐색 또는 복강 내 농양.
- 첫 투여 3개월 이내에 위장관 출혈 병력 또는 명확한 위장관 출혈 소인.
- 활성 중추신경계 전이가 확인된 참가자.
- 심혈관/뇌혈관 장애, 증상 또는 징후가 있는 참가자.
- 활성 매독, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 참가자(무증상 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 보유자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM2017
참가자들은 HDM2017의 점진적으로 증가하는 용량을 투여받은 후, 최소 2개의 용량 수준이 RP2D를 결정하기 위한 용량 확장을 위해 선택될 것입니다
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참가자들은 HDM2017 정맥 주입으로 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
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RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 이용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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IMP 마지막 투여 후 30일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
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MTD는 DLT를 사용하여 결정됩니다.
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IMP 마지막 투여 후 30일
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이상반응의 유형, 발생률 및 심각도
기간: IMP 마지막 투여 후 30일
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0으로 평가된 안전성 및 내약성 프로필
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IMP 마지막 투여 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax
기간: IMP의 마지막 투여 후 30일
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최대 혈중 농도에 도달하는 시간
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IMP의 마지막 투여 후 30일
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Cmax
기간: IMP의 마지막 투여 후 30일
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최대 혈중 농도
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IMP의 마지막 투여 후 30일
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항약물 항체 (ADA) 발생률
기간: IMP 최종 투여 후 30일
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양성 ADA 결과를 보인 환자의 비율
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IMP 최종 투여 후 30일
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객관적 반응률 (ORR)
기간: IMP의 마지막 투여 후 30일
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR 반응을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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IMP의 마지막 투여 후 30일
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질병 통제율 (DCR)
기간: IMP 최종 투여 후 30일
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DCR은 CR, PR 및 SD 반응을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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IMP 최종 투여 후 30일
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: IMP의 마지막 투여 후 30일
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 시점까지의 기간.
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IMP의 마지막 투여 후 30일
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무진행 생존 (PFS)
기간: IMP의 마지막 투여 후 30일
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PFS는 첫 투약일과 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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IMP의 마지막 투여 후 30일
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전체 생존율 (OS)
기간: IMP 최종 투여 후 30일
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OS는 첫 투약부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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IMP 최종 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HDM2017-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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