HDM2017:n vaiheen 1 tutkimus edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus HDM2017:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien ja alustavan antikasvaintehon arvioimiseksi kehittyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus.
Kaikki osallistujat ovat etenevien kiinteiden kasvainten potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HDM2017:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antikasvaintehoa etenevien pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruichao Zeng
- Puhelinnumero: +86-571-89903388
- Sähköposti: zengruichao@eastchinapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen
- Puhelinnumero: 010-88196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–75 vuotta.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkeisiin levinnyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitoa standarditerapialla tai eivät siedä standarditerapiaa tai joilla ei ole tehokkaita standardihoidon vaihtoehtoja.
- Kykenevät tarjoamaan arkistoitua kasvainkudosta seulontajakson aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyky (ECOG PS) 0 tai 1.
- Eliniän odote ≥3 kuukautta.
- RECIST v1.1 -kriteerien mukaan osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattava leesio.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
- Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyvälinettä tutkimushoidon aikana ja 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan säännöllisiä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koejakson menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Top I -estäjiä sisältävää ADC-terapiaa tai muuta CDH17-kohdetta kohdistavaa lääkehoitoa.
Osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka kohdistuu luuydintalueeseen tai laajaa sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai paikallista sädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa systemaattista kortikosteroidihoidon;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systemaattista antikasvainhoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi; vähintään 2 viikkoa) kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tässä tutkimuksessa hoidettavan kasvaimen lisäksi, paitsi paikallisesti parannettuja kasvaimia (kuten basaliosolukarsinooma, ihoon rajoittunut levyepiteelisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rinnan paikallissyöpä).
- Aiemman hoidon aiheuttamat liittyvät haittavaikutukset (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja ≤2. asteen sensorista neuropatiaa) eivät ole palautuneet ≤1. asteeseen tai perustasolle.
- Tunnettu painonlasku >10 % 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai muut indikaattorit, jotka osoittavat vakavaa aliravitsemusta.
- Mahalaukun tai suoliston perforaatio, vatsafisteli tai laaja suoliston resektio 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta; täydellinen tai epätäydellinen suoliston tukos tai vatsaontelon absessi 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Mahalaukun tai suoliston verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai selkeä mahalaukun/suoliston verenvuototaipumus.
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen CNS-metastaasi.
- Osallistujat, joilla on sydän- tai verisuonisairaus, oireita tai ilmenemismuotoja.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen kuppa, HIV-infektion historia, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), paitsi oireettomat krooniset hepatiitti B- tai C -viruksen kantajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM2017
Osallistujat saavat HDM2017:n nousevia annoksia, minkä jälkeen vähintään kaksi annostasoja valitaan annoksen laajentamiseen, jotta voidaan määrittää RP2D
|
Osallistujat käsitellään HDM2017:n laskimonsisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
MTD määritetään DLT:iden avulla
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Aika maksimaaliseen veripitoisuuteen pääsemiseksi
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Maksimi havaittu veripitoisuus
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Potilaiden osuus positiivisilla ADA-tuloksilla
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joiden BOR-vaste on CR tai PR (perustuen RECIST-versioon 1.1).
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
DCR määritellään potilaiden osuutena, joiden vaste on CR, PR tai SD (perustuen RECIST-versioon 1.1).
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen annoksen ja varhaisimman päivämäärän välillä, jolloin sairaus edistyy tai kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM2017-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .